Ablacja dróg żółciowych drogą radiową w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej rakiem dróg żółciowych okołownękowych (RACCOON)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ablacja dróg żółciowych o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej rakiem dróg żółciowych okołownękowej: randomizowana, kontrolowana próba
Wieloośrodkowe, równoległe badanie z grupą kontrolną, otwarte, z randomizacją, porównujące RFA do dróg żółciowych przed umieszczeniem metalowego stentu z umieszczeniem stentu tylko u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esmée Smit
- Numer telefonu: +31204440613
- E-mail: e.smit1@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Kontakt:
- Esmée Smit, MD
- E-mail: e.smit1@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie okołownękowego CCA (gruczolakoraka).
- Niedrożność okołownękowa dróg żółciowych ze wskazaniem do drenażu za pomocą uSEMS.*
Zaawansowany (brak kandydata do resekcji chirurgicznej) z powodu przerzutów, zajęcia naczyń lub węzłów chłonnych (N2) w obrazowaniu lub podczas laparoskopii określającej stopień zaawansowania według zespołu wielodyscyplinarnego (MDT).
- Kwalifikują się tylko pacjenci z pCCA, jednak w przypadku uzasadnionych wątpliwości pomiędzy CCA wewnątrzwątrobowym a niedrożnością dróg żółciowych okołownękowych lub pCCA tworzącą masę, można włączyć pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do radykalnej resekcji pCCA.
- pCCA kwalifikujące się do przeszczepu wątroby.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- ERCP i PTC są technicznie niewykonalne.
- Niekontrolowana koagulopatia (PTT >1,5x wydłużony lub trombocyty poniżej 40*10E9/L).
- Trwające zapalenie dróg żółciowych lub ropień wątroby. Pacjenci muszą być odstawieni od antybiotykoterapii z powodu zapalenia dróg żółciowych i/lub ropnia wątroby przez co najmniej 7 dni.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endobiliary RFA + umieszczenie stentu
|
Wewnątrzprzewodowa ablacja guza prądem o częstotliwości radiowej przed umieszczeniem stentu
Wewnątrzprzewodowe umieszczenie odkrytego stentu metalowego
|
|
Aktywny komparator: Tylko umieszczenie stentu
|
Wewnątrzprzewodowe umieszczenie odkrytego stentu metalowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
|
Zdefiniowany jako okres między pierwszym zabiegiem a nawrotem niedrożności dróg żółciowych.
Nawrót niedrożności dróg żółciowych definiuje się jako nawracającą żółtaczkę (stężenie bilirubiny sprzężonej ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), obecność biochemicznych dowodów na cholestazę wraz z poszerzeniem drenowanych dróg żółciowych lub wyniki endoskopowe sugerujące niedrożność stentu .
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia wyrażona w latach życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
|
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, BIL21 i EQ-5D należy wypełnić 4 tygodnie i co 3 miesiące po interwencji
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z technicznym sukcesem wstępnej ablacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Zdefiniowane jako zakończenie ablacji złośliwego zwężenia, przez które zostanie wprowadzony stent, za pomocą RFA przez 120 sekund z mocą 7 W.
|
Podczas interwencji
|
|
Liczba pacjentów z sukcesem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 14 dni
|
W przypadku niedostatecznego drenażu przed zabiegiem (bilirubina ≥40 umol/L [≥2,3 mg/dl]), definiowanego jako 50% spadek lub normalizacja stężenia bilirubiny w ciągu 14 dni od zabiegu lub ustąpienie objawów w przypadku zapalenia dróg żółciowych.
W przypadku wystarczającego drenażu przed zabiegiem utrzymujący się poziom bilirubiny
|
14 dni
|
|
Przypuszczalna przyczyna nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Konieczność nieplanowanej ponownej interwencji (PTC i/lub ERCP) w celu uzyskania odpowiedniego drenażu dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Potrzeba zewnętrznych cewników drenażowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Czas na ponowną interwencję.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Drożność stentu po powtórnym eRFA.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76591.029.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .