Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobiliární radiofrekvenční ablace pro maligní biliární obstrukci v důsledku perihilárního cholangiokarcinomu (RACCOON)

25. října 2022 aktualizováno: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endobiliární radiofrekvenční ablace pro maligní biliární obstrukci způsobenou perihilárním cholangiokarcinomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endobiliární RFA před zavedením kovového stentu s umístěním stentu pouze u pacientů s inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Histologický nebo cytologický průkaz perihilární CCA (adenokarcinom).
  • Perihilární biliární obstrukce s indikací k drenáži pomocí uSEMS.*

  • Pokročilé (žádný kandidát na chirurgickou resekci) kvůli metastázám, postižení cév nebo lymfatických uzlin (N2) na zobrazení nebo při stagingové laparoskopii podle multidisciplinárního týmu (MDT).

    • Vhodné jsou pouze pacienti s pCCA, avšak v případě důvodných pochybností mezi intrahepatální CCA s perihilární biliární obstrukcí nebo massformující pCCA mohou být pacienti zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se potenciálně kvalifikují pro kurativní resekci pCCA.
  • pCCA způsobilá pro transplantaci jater.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • ERCP a PTC technicky neproveditelné.
  • Nekontrolovaná koagulopatie (PTT >1,5x prodloužená nebo trombocyty pod 40*10E9/l).
  • Probíhající cholangitida nebo jaterní absces. Od pacientů se vyžaduje, aby nebyli léčeni antibiotiky pro cholangitidu a/nebo jaterní absces alespoň 7 dní.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobiliární RFA + umístění stentu
Přístroj: Endobiliární radiofrekvenční ablace (eRFA)
Intraduktální radiofrekvenční ablace nádoru před umístěním stentu
Přístroj: nekrytý samoexpandibilní kovový stent (uSEMS)
Intraduktální umístění nekrytého kovového stentu
Aktivní komparátor: Pouze umístění stentu
Přístroj: nekrytý samoexpandibilní kovový stent (uSEMS)
Intraduktální umístění nekrytého kovového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biliární obstrukce
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Definováno jako období mezi počátečním výkonem a recidivou biliární obstrukce. Recidiva biliární obstrukce je definována jako recidivující žloutenka (konjugovaný bilirubin ≥ 40 umol/l (≥2,3 mg/dl)), přítomnost biochemických důkazů cholestázy spolu s dilatací drenážovaného žlučovodu (drénovaných žlučovodů) nebo endoskopické nálezy naznačující okluzi stentu .
Po ukončení studia, max. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života vyjádřená v letech života upravených podle kvality (QALYs)
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Dotazníky EORTC QLQ-C30, BIL21 a EQ-5D se vyplňují 4 týdny a každé 3 měsíce po intervenci
Po ukončení studia, max. 1 rok
Počet pacientů s technickým úspěchem úvodní ablace
Časové okno: Během zásahu
Definováno jako dokončení ablace maligní stenózy, kterou bude stent zaveden pomocí RFA po dobu 120 sekund s výkonem 7W.
Během zásahu
Počet pacientů s funkčním úspěchem
Časové okno: 14 dní
V případě nedostatečné drenáže před výkonem (bilirubin ≥40 umol/l [≥2,3 mg/dl]), definovaný jako 50% snížení nebo normalizace hladiny bilirubinu do 14 dnů od výkonu nebo zmírnění příznaků v případě cholangitidy. V případě dostatečné drenáže před výkonem přetrvávající hladina bilirubinu
14 dní
Předpokládaná příčina opakované obstrukce žlučových cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  1. Okluze stentu v důsledku vrůstání nádoru
  2. Okluze stentu v důsledku přerůstání nádoru
  3. Uzavření stentu v důsledku kalu s/nebo bez kamenů, hemobilie, zachycování potravy
  4. Migrace stentu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba neplánované opakované intervence (PTC a/nebo ERCP) k dosažení adekvátní biliární drenáže.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba externích drenážních katétrů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas k opětovnému zásahu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průchodnost stentu po opakované eRFA.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkové přežití.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Prostřednictvím dokončení studia
Náklady na zdravotní péči.
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Po ukončení studia, max. 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76591.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit