代謝関連脂肪肝疾患患者における人体計測および生化学的パラメーターに対する凍結乾燥ミズキ Mas L.の影響
2023年3月19日 更新者：Hatice Merve Bayram、Istanbul Gelisim University
医療栄養療法と組み合わせた代謝関連脂肪肝疾患患者の栄養状態に対する凍結乾燥乾燥ミズキ Mas L. フルーツ パウダーの効果の測定
この研究の目的は、代謝関連脂肪肝疾患患者の生化学的パラメーターおよび人体測定値に対する食事療法の有無にかかわらず、凍結乾燥した Cornus mas L. フルーツ パウダーの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、代謝関連脂肪肝疾患患者の栄養状態と生化学的パラメーターに対する我が国で栽培されたコーネリアン チェリー (Cornus mas L.) の凍結乾燥乾燥粉末形態の有効性を判断することです。
研究のサブ目的;
- 血糖値、脂質パラメーター、肝臓酵素に対するサンシュユの効果の測定。
- 代謝性脂肪肝患者におけるコーネリアン チェリーの抗炎症、抗糖尿病、および抗酸化効果の測定。
- 人体測定におけるサンシュユの影響の決定。
この研究の目的は、-55 度で凍結乾燥された粉末のサンシュユ (Cornus mas L.) を消費した結果、代謝関連脂肪肝疾患の患者の人体測定値とバイオマーカーを比較することです。 8 週間の凍結乾燥装置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avcılar
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Istanbul、Avcılar、七面鳥、34310
- Istanbul Gelisim University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの代謝関連脂肪肝患者。
- 消化器内科に応募された方
- ボランティア
- 同意書にご署名いただいた方
除外基準:
- 18歳未満から65歳以上の方
- 超音波検査の結果がない方
- 過去1年間の飲酒量が男性20g/日以上、女性10g/日以上の方
- B型またはC型肝炎の方
- ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、クッシング症候群などのウイルス性肝炎に伴う慢性肝疾患のある方
- 自己免疫性肝疾患のある方
- 心血管疾患、がん、精神疾患、重度の肝障害、腎機能障害の既往歴のある方
- 甲状腺腫、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症などの甲状腺疾患のある方
- エストロゲンの長期使用、またはコルチコステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、アミオダロンなどの脂肪肝疾患に関連する薬物の定期的な摂取がある人
- 妊娠中、授乳中の女性
- ミズキにアレルギーのある方
- 勉強を続ける気がない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
クリニックに応募した人の中で、ダイエットをしたくない人は、このグループに無作為に割り付けられます。
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実験的：ダイエットグループ
クリニックに応募した人の中で、自分の食事を守りたい人は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの患者には、個別の食事が続きます。
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「食事グループ」および「Cornus mas L. and Diet Group」の患者には、個別の食事が与えられ、栄養士によるフォローアップが行われます。
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実験的：Cornus mas L. とダイエット グループ
クリニックに応募した人の中で、自分の食事を守りたい人は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの患者には、個別の食事が続き、1日1回分の果物に対して30 g /日の凍結乾燥Cornus mas L.フルーツパウダーが与えられます。
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「食事グループ」および「Cornus mas L. and Diet Group」の患者には、個別の食事が与えられ、栄養士によるフォローアップが行われます。
「Cornus mas L. グループ」および「Cornus mas L. and Diet グループ」の患者は、30 g/日のフリーズドライ Cornus mas L. フルーツ パウダー サプリメントを受け取ります。
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実験的：Cornus mas L. グループ
クリニックに応募した人の中で、ダイエットをしたくない人は、このグループに無作為に割り付けられます。
このグループの患者は、1日あたり30 gの凍結乾燥Cornus mas L.フルーツパウダーを受け取ります
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「Cornus mas L. グループ」および「Cornus mas L. and Diet グループ」の患者は、30 g/日のフリーズドライ Cornus mas L. フルーツ パウダー サプリメントを受け取ります。
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介入なし：健常対照群
このグループには、代謝関連脂肪肝と診断されていない健康な個人が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の空腹時血糖値（mg/dL）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の空腹時血糖値は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8週間での血中脂質パラメーター（mg / dL）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の総トリグリセリド、コレステロール、LDL、および HDL は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8週間でのアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のベースラインからの変化（u / L）
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の AST レベルは、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8 週間での BMI のベースラインからの変化 (kg/m2)
時間枠：8週間
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代謝関連脂肪肝疾患の患者の体重（kg）と身長（m）は、標準化された手順を使用して訓練を受けた資格のある栄養士によって8週間15日ごとに取得され、ファイルに記録されます。
身長は、靴を脱いだ状態でスタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
タニタ SC-330（株式会社アキュレートテクノロジー）
天津、中国) を使用して体組成を分析し、被験者の体重、除脂肪体重の割合、および脂肪を記録しました。
体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値として計算されます。
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8週間
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8 週間での空腹時インスリン (mU/L) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の空腹時インスリンは、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8 週間での HOMA-IR のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベースライン時と 8 週間後の HOMA-IR は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8 週間での hbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の hbA1c は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8週間でのアラニントランスアミナーゼ（ALT）（u / L）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の ALT は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8週間でのガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のベースラインからの変化（u / L）
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の GGT は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8週間でのアルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化（u / L）
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後の ALP は、病院で定期的に要求される検査から記録されます。
これらの値はすべてのグループについて記録されます。対照グループ、ダイエット グループ (8 週間の食事を与えられた)、コーネリアン チェリーおよびダイエット グループ (乾燥粉末のコーネリアン チェリーを 1 日 30 g 追加で与えられた)、コーネリアン チェリー グループ (30 g のみを与えられた) /日の乾燥粉末コーネリアン チェリー）、および健康な対照群。
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8週間
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8週間での円周測定値（メートル）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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円周の測定は、標準化された手順を使用して、訓練を受けた資格のある栄養士によって 8 週間にわたって 15 日ごとに行われます。これらの測定値は次のとおりです。ウエスト周囲 (cm)、ヒップ周囲 (cm)、上腕周囲 (cm)、首周囲 (cm)、ウエストと身長の比率 (cm)、ウエストとヒップの比率 (cm)。 周囲は、1 mm の精度で非伸縮性プラスチック巻尺を使用して測定されます。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2019.810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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