Efeito do Cornus Mas L. Liofilizado nos Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos em Pacientes com Doença Hepática Gordurosa Metabólica Associada
19 de março de 2023 atualizado por: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Determinação do efeito do pó de frutas secas liofilizadas Cornus Mas L. no estado nutricional em indivíduos com doença hepática gordurosa metabólica associada combinada com terapia nutricional médica
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito do pó de fruta Cornus mas L. liofilizado com/sem dietoterapia em parâmetros bioquímicos e medidas antropométricas em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica associada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do pó seco liofilizado de acerola (Cornus mas L.) cultivada em nosso país sobre o estado nutricional e parâmetros bioquímicos em pacientes com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo.
Sub-objetivos do estudo;
- Determinação do efeito da cereja cornalina na glicemia, parâmetros lipídicos e enzimas hepáticas.
- Determinação dos efeitos anti-inflamatórios, antidiabéticos e antioxidantes da cereja cornalina em pacientes com fígado gorduroso metabólico.
- Determinação do efeito da aceroleira em medidas antropométricas.
O objetivo deste estudo é comparar as medidas antropométricas e biomarcadores de pacientes com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo, como resultado do consumo de pó de cereja cornalina (Cornus mas L.) que foi liofilizado a -55 graus com um Dispositivo liofilizador por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Peru, 34310
- Istanbul Gelisim University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com fígado gorduroso metabólico associado.
- Aqueles que se inscreveram na clínica de gastroenterologia
- voluntários
- Aqueles que assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Aqueles com <18 a ≥65 anos
- Aqueles sem resultados de ultrassonografia
- Aqueles com consumo de álcool >20 g/dia para homens e 10 g/dia para mulheres no último 1 ano
- Aqueles com hepatite B ou C
- Aqueles com doenças crônicas do fígado associadas à hepatite viral, como doença de Wilson, hemocromatose e síndrome de Cushing
- Aqueles com doença hepática autoimune
- Pessoas com histórico de doenças cardiovasculares, câncer, doenças mentais, disfunção hepática e renal grave
- Aqueles com doenças da tireoide, como bócio, hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- Aqueles com uso prolongado de estrogênio ou consumo regular de medicamentos associados a doenças hepáticas gordurosas, como corticosteroides, metotrexato, tamoxifeno e amiodarona
- Mulheres grávidas, lactantes
- Pessoas alérgicas à fruta Cornus mas
- Aqueles que não desejam continuar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Entre os que se inscreveram na clínica, os que não quiserem seguir a dieta serão randomizados para esse grupo.
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Experimental: Grupo de dieta
Entre aqueles que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir sua dieta serão randomizados para este grupo.
Os pacientes deste grupo serão seguidos por uma dieta personalizada.
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O paciente do "Grupo Dieta" e "Grupo Cornus mas L. e Dieta" receberá uma dieta personalizada e será acompanhado por um nutricionista.
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Experimental: Cornus mas L. e Grupo Diet
Entre aqueles que se inscreveram na clínica, aqueles que desejam seguir sua dieta serão randomizados para este grupo.
Os pacientes deste grupo serão seguidos por uma dieta personalizada e receberão 30 g/dia de fruta Cornus mas L. liofilizada em pó para uma porção de fruta por dia.
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O paciente do "Grupo Dieta" e "Grupo Cornus mas L. e Dieta" receberá uma dieta personalizada e será acompanhado por um nutricionista.
Os pacientes do "Grupo Cornus mas L." e "Grupo Cornus mas L. e Dieta" receberão 30 g/dia de suplemento de frutas liofilizadas Cornus mas L. em pó.
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Experimental: Grupo Cornus mas L.
Entre os que se inscreveram na clínica, os que não quiserem seguir a dieta serão randomizados para esse grupo.
Os pacientes deste grupo receberão 30 g/dia de Cornus mas L. fruta liofilizada em pó
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Os pacientes do "Grupo Cornus mas L." e "Grupo Cornus mas L. e Dieta" receberão 30 g/dia de suplemento de frutas liofilizadas Cornus mas L. em pó.
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Este grupo incluiu indivíduos saudáveis que não foram diagnosticados com fígado gorduroso metabólico associado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum (mg/dL) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A glicemia de jejum na linha de base e 8 semanas depois será anotada nos testes solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos no sangue (mg/dL) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Os triglicerídeos totais, colesterol, LDL e HDL na linha de base e 8 semanas depois serão anotados dos testes solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Alteração da linha de base na transaminase aspartato (AST) (u/L) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de AST no início e 8 semanas depois serão anotados nos testes solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Mudança da linha de base no IMC (kg/m2) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O peso corporal (kg) e a altura (m) dos pacientes com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo serão medidos a cada 15 dias durante 8 semanas por nutricionistas treinados e qualificados usando procedimentos padronizados e anotados em seus arquivos.
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro, sem sapatos.
Tanita SC-330 (Tecnologia Precisa Co., Ltd.
Tianjin, China) foi usado para analisar a composição corporal, e o peso corporal, porcentagem de massa magra e gordura dos indivíduos foram registrados.
O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado.
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8 semanas
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Mudança da linha de base na insulina em jejum (mU/L) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A insulina em jejum na linha de base e 8 semanas depois será anotada nos testes solicitados de rotina no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Mudança da linha de base em HOMA-IR em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O HOMA-IR na linha de base e 8 semanas depois será anotado nos testes solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Mudança da linha de base em hbA1c (%) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O hbA1c na linha de base e 8 semanas depois será anotado nos testes solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Alteração da linha de base na Alanina Transaminase (ALT) (u/L) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A ALT na linha de base e 8 semanas depois será anotada nos testes solicitados de rotina no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Alteração da linha de base na gama-glutamil transpeptidase (GGT) (u/L) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O GGT na linha de base e 8 semanas depois será anotado dos testes solicitados de rotina no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Alteração da linha de base na fosfatase alcalina (ALP) (u/L) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O ALP na linha de base e 8 semanas depois será anotado nos testes solicitados rotineiramente no hospital.
Esses valores serão registrados para todos os grupos; Grupo Controle, Grupo Dieta (que recebeu uma dieta por 8 semanas), Grupo Cereja Cornalina e Dieta (que recebeu 30 g/dia adicionais de Cereja Cornalina desidratada em pó com sua dieta), Grupo Cereja Cornalina (que recebeu apenas 30 g /dia de Cereja Cornalina desidratada em pó) e Grupo Controle Saudável.
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8 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas de circunferência (metros) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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As medições de circunferência serão feitas a cada 15 dias durante 8 semanas por nutricionistas treinados e qualificados usando procedimentos padronizados. Essas medições são; circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), circunferência do braço (cm), circunferência do pescoço (cm), relação cintura/altura (cm) e relação cintura/quadril (cm). As circunferências serão medidas usando uma fita métrica de plástico inextensível com precisão de 1 mm. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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