Lyofilized Cornus Mas L.:n vaikutus antropometrisiin ja biokemiallisiin parametreihin aineenvaihduntaan liittyvissä rasvamaksatautipotilaissa
sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Lyofilisoidun kuivatun Cornus Mas L. -hedelmäjauheen ravitsemustilaan vaikutuksen määrittäminen henkilöillä, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus yhdistettynä lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lyofilisoidun Cornus mas L. -hedelmäjauheen vaikutusta ruokavaliohoidolla tai ilman sitä biokemiallisiin parametreihin ja antropometrisiin mittauksiin potilailla, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää maassamme kasvatetun kirsikkakirsikan (Cornus mas L.) lyofilisoidun kuivatun jauhemuodon tehokkuus ravitsemustilaan ja biokemiallisiin parametreihin potilailla, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus.
Tutkimuksen osatavoitteet;
- Korneolikirsikan vaikutuksen määrittäminen verensokeriin, lipidiparametreihin ja maksaentsyymeihin.
- Korneolikirsikan anti-inflammatoristen, diabeteksen ja antioksidanttien vaikutusten määrittäminen metabolisilla rasvamaksapotilailla.
- Korneolikirsikan vaikutuksen määrittäminen antropometrisiin mittauksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata antropometrisiä mittauksia ja biomarkkereita potilailla, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus, joka johtuu -55 asteessa pakastekuivatun kirsikkajauheen (Cornus mas L.) syömisestä. Lyofilisaattori 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turkki, 34310
- Istanbul Gelisim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksa.
- Ne, jotka hakivat gastroenterologian klinikalle
- Vapaaehtoiset
- Ne, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- <18-≥65-vuotiaat
- Ne, joilla ei ole ultraäänituloksia
- Ne, jotka ovat käyttäneet alkoholia yli 20 g/vrk miehillä ja 10 g/vrk naisilla alkoholia kuluneen vuoden aikana
- He, joilla on hepatiitti B tai C
- Ne, joilla on krooniseen virushepatiittiin liittyviä maksasairauksia, kuten Wilsonin tauti, hemokromatoosi ja Cushingin oireyhtymä
- Ne, joilla on autoimmuunisairaus
- Ne, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja, syöpä, mielenterveysongelmia, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Ne, joilla on kilpirauhasen sairaudet, kuten struuma, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Ne, jotka käyttävät pitkään estrogeenia tai säännöllisesti kuluttavat lääkkeitä, jotka liittyvät rasvamaksasairauksiin, kuten kortikosteroidi, metotreksaatti, tamoksifeeni ja amiodaroni
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Cornus mas -hedelmille allergiset
- Ne, jotka eivät halua jatkaa opiskelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Klinikalle hakeneiden joukossa satunnaistetaan tähän ryhmään ne, jotka eivät halua noudattaa ruokavaliotaan.
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Klinikalle hakeneiden joukosta satunnaistetaan tähän ryhmään ne, jotka haluavat seurata ruokavaliotaan.
Tämän ryhmän potilaille noudatetaan yksilöllistä ruokavaliota.
|
"Diet Groupin" ja "Cornus mas L. and Diet Groupin" potilaalle annetaan henkilökohtainen ruokavalio ja ravitsemusterapeutin seuranta.
|
|
Kokeellinen: Cornus mas L. ja Diet Group
Klinikalle hakeneiden joukosta satunnaistetaan tähän ryhmään ne, jotka haluavat seurata ruokavaliotaan.
Tämän ryhmän potilaille noudatetaan yksilöllistä ruokavaliota, ja he saavat 30 g/päivä kylmäkuivattua Cornus mas L. -hedelmäjauhetta yhdestä hedelmäannoksesta päivässä.
|
"Diet Groupin" ja "Cornus mas L. and Diet Groupin" potilaalle annetaan henkilökohtainen ruokavalio ja ravitsemusterapeutin seuranta.
"Cornus mas L. Groupin" ja "Cornus mas L. and Diet Groupin" potilaat saavat 30 g/päivä pakastekuivattu Cornus mas L. hedelmäjauhetta.
|
|
Kokeellinen: Cornus mas L. Group
Klinikalle hakeneiden joukossa satunnaistetaan tähän ryhmään ne, jotka eivät halua noudattaa ruokavaliotaan.
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 g/päivä lyofilisoitua Cornus mas L. -hedelmäjauhetta
|
"Cornus mas L. Groupin" ja "Cornus mas L. and Diet Groupin" potilaat saavat 30 g/päivä pakastekuivattu Cornus mas L. hedelmäjauhetta.
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuului terveitä henkilöitä, joilla ei ollut diagnosoitu metaboliseen rasvamaksaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverenglukoosin (mg/dl) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverensokeri lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin merkitään sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren lipidiparametreissa (mg/dl) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaistriglyseridi-, kolesteroli-, LDL- ja HDL-arvot lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin merkitään sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) (u/L) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AST-tasot lähtötasolla ja 8 viikkoa myöhemmin kirjataan sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä (kg/m2) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koulutetut ja pätevät ravitsemusterapeutit mittaavat aineenvaihduntaan liittyvää rasvamaksasairautta sairastavien potilaiden ruumiinpainon (kg) ja pituuden (m) 15 päivän välein 8 viikon ajan käyttäen standardoituja menetelmiä, ja ne merkitään asiakirjoihin.
Korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella stadiometrillä, kengät jalassa.
Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd.
Tianjin, Kiina) käytettiin kehon koostumuksen analysointiin, ja koehenkilöiden ruumiinpaino, prosenttiosuus vähärasvaisesta massasta ja rasvasta kirjattiin.
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä.
|
8 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinin (mU/L) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoinsuliini lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin kirjataan sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HOMA-IR lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin kirjataan sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hbA1c:ssä (%) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HbA1c lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin kirjataan sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) (u/L) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ALT-arvo lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin otetaan huomioon sairaalassa rutiininomaisesti pyydetyistä testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) (u/L) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GGT lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin merkitään sairaalassa rutiininomaisesti vaadituista testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) (u/L) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ALP-arvo lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin otetaan huomioon sairaalassa rutiininomaisesti pyydetyistä testeistä.
Nämä arvot tallennetaan kaikille ryhmille; Kontrolliryhmä, ruokavalioryhmä (joka sai ruokavaliota 8 viikon ajan), Cornelian Cherry and Diet Group (joka sai lisäksi 30 g/päivä kuivattua jauhettua korneolikirsikkaa ruokavalionsa mukana), Cornelian Cherry Group (joille annettiin vain 30 g / päivä kuivattua jauhettua Cornelian Cherryä) ja Healthy Control Group.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ympärysmittauksissa (metreissä) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koulutetut ja pätevät ravitsemusasiantuntijat mittaavat ympärysmitan 15 päivän välein 8 viikon ajan standardoituja menetelmiä käyttäen. Nämä mittaukset ovat; vyötärön ympärysmitta (cm), lantion ympärysmitta (cm), olkavarren ympärysmitta (cm), niskan ympärysmitta (cm), vyötärön ja pituuden suhde (cm) ja vyötärön ja lantion suhde (cm). Ympärysmitat mitataan venymättömällä muovimittanauhalla, jonka tarkkuus on 1 mm. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .