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Effet de Cornus Mas L. lyophilisé sur les paramètres anthropométriques et biochimiques chez les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme

19 mars 2023 mis à jour par: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University

Détermination de l'effet de la poudre de fruits séchés lyophilisés Cornus Mas L. sur l'état nutritionnel chez les personnes atteintes de stéatose hépatique associée au métabolisme combinée à une thérapie nutritionnelle médicale

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la poudre de fruit lyophilisée de Cornus mas L. avec/sans thérapie diététique sur les paramètres biochimiques et les mesures anthropométriques chez les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la forme de poudre séchée lyophilisée de cornaline (Cornus mas L.) cultivée dans notre pays sur l'état nutritionnel et les paramètres biochimiques chez les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme.

Sous-objectifs de l'étude ;

  • Détermination de l'effet de la cornaline sur la glycémie, les paramètres lipidiques et les enzymes hépatiques.
  • Détermination des effets anti-inflammatoires, antidiabétiques et antioxydants de la cornaline chez les patients atteints de stéatose hépatique métabolique.
  • Détermination de l'effet de la cornaline sur les mesures anthropométriques.

Le but de cette étude est de comparer les mesures anthropométriques et les biomarqueurs de patients atteints de stéatose hépatique d'origine métabolique suite à la consommation de poudre de cornaline (Cornus mas L.) lyophilisée à -55 degrés avec une Appareil lyophilisateur pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Turquie, 34310
        • Istanbul Gelisim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme.
  • Ceux qui ont postulé à la clinique de gastro-entérologie
  • Bénévoles
  • Ceux qui ont signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Ceux avec <18 à ≥65 ans
  • Ceux sans résultats d'échographie
  • Ceux qui ont consommé plus de 20 g/jour pour les hommes et 10 g/jour pour les femmes au cours de la dernière année
  • Ceux qui ont l'hépatite B ou C
  • Ceux qui ont des maladies chroniques du foie associées à une hépatite virale, telles que la maladie de Wilson, l'hémochromatose et le syndrome de Cushing
  • Ceux qui ont une maladie hépatique auto-immune
  • Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires, de cancer, de maladies mentales, de dysfonctionnement hépatique et rénal grave
  • Ceux qui ont des maladies thyroïdiennes telles que le goitre, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie
  • Ceux qui ont une utilisation prolongée d'œstrogènes ou une consommation régulière de médicaments associés à des maladies du foie gras, tels que les corticostéroïdes, le méthotrexate, le tamoxifène et l'amiodarone
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Les personnes allergiques aux fruits Cornus mas
  • Ceux qui refusent de poursuivre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui ne veulent pas suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe.
Expérimental: Groupe de régime
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui veulent suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe. Les patients de ce groupe seront suivis par un régime alimentaire personnalisé.
Comportemental: Régime
Les patients du "Groupe Régime" et du "Groupe Cornus mas L. et Régime" recevront un régime alimentaire personnalisé et seront suivis par un diététicien.
Expérimental: Cornus mas L. et Diet Group
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui veulent suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe. Les patients de ce groupe seront suivis d'un régime alimentaire personnalisé et recevront 30 g/jour de poudre de fruits lyophilisés Cornus mas L. pour leur portion de fruits par jour.
Comportemental: Régime
Les patients du "Groupe Régime" et du "Groupe Cornus mas L. et Régime" recevront un régime alimentaire personnalisé et seront suivis par un diététicien.
Complément alimentaire: Cornus mas L.(Cerise cornaline)
Les patients du "Cornus mas L. Group" et du "Cornus mas L. and Diet Group" recevront 30 g/jour de supplément de poudre de fruits Cornus mas L. lyophilisé.
Expérimental: Groupe Cornus mas L.
Parmi ceux qui ont postulé à la clinique, ceux qui ne veulent pas suivre leur régime seront randomisés dans ce groupe. Les patients de ce groupe recevront 30 g/jour de poudre de fruit lyophilisée de Cornus mas L.
Complément alimentaire: Cornus mas L.(Cerise cornaline)
Les patients du "Cornus mas L. Group" et du "Cornus mas L. and Diet Group" recevront 30 g/jour de supplément de poudre de fruits Cornus mas L. lyophilisé.
Aucune intervention: Groupe témoin sain
Ce groupe comprenait des personnes en bonne santé qui n'avaient pas reçu de diagnostic de stéatose hépatique associée au métabolisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (mg/dL) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La glycémie à jeun au départ et 8 semaines plus tard sera relevée à partir des tests régulièrement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ des paramètres des lipides sanguins (mg/dL) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les triglycérides totaux, le cholestérol, le LDL et le HDL au départ et 8 semaines plus tard seront relevés à partir des tests systématiquement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'aspartate transaminase (AST) (u/L) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les niveaux d'AST au départ et 8 semaines plus tard seront relevés à partir des tests régulièrement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'IMC (kg/m2) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le poids corporel (kg) et la taille (m) des patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme seront pris tous les 15 jours pendant 8 semaines par des nutritionnistes formés et qualifiés en utilisant des procédures standardisées et notés dans leurs dossiers. La taille sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre, chaussures enlevées. Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd. Tianjin, Chine) a été utilisé pour analyser la composition corporelle, et le poids corporel, le pourcentage de masse maigre et la graisse des sujets ont été enregistrés. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille (m) au carré.
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun (mU/L) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'insuline à jeun au départ et 8 semaines plus tard sera notée à partir des tests régulièrement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ dans HOMA-IR à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le HOMA-IR au départ et 8 semaines plus tard sera pris en compte à partir des tests systématiquement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'hbA1c (%) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'hbA1c au départ et 8 semaines plus tard sera relevée à partir des tests systématiquement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ de l'alanine transaminase (ALT) (u/L) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'ALT au départ et 8 semaines plus tard sera relevée à partir des tests systématiquement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (u/L) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La GGT au départ et 8 semaines plus tard sera relevée à partir des tests systématiquement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline (ALP) (u/L) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'ALP au départ et 8 semaines plus tard sera relevée à partir des tests systématiquement demandés à l'hôpital. Ces valeurs seront enregistrées pour tous les groupes ; Control Group, the Diet Group (qui a reçu un régime pendant 8 semaines), Cornelian Cherry and Diet Group (qui a reçu 30 g/jour supplémentaires de cornaline séchée en poudre avec son alimentation), Cornelian Cherry Group (qui n'a reçu que 30 g /jour de cornaline en poudre séchée) et groupe témoin sain.
8 semaines
Changement par rapport au départ dans les mesures de circonférence (mètres) à 8 semaines
Délai: 8 semaines

Des mesures de circonférence seront prises tous les 15 jours pendant 8 semaines par des nutritionnistes formés et qualifiés utilisant des procédures standardisées. Ces mesures sont ; tour de taille (cm), tour de hanches (cm), tour de bras à mi-hauteur (cm), tour de cou (cm), rapport taille/hauteur (cm) et rapport taille/hanche (cm).

Les circonférences seront mesurées à l'aide d'un ruban à mesurer en plastique non extensible avec une précision de 1 mm.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Gelisim University

Collaborateurs

Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2019.810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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