Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liofilizowanego Cornus Mas L. na parametry antropometryczne i biochemiczne u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby związanym z metabolizmem

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University

Określenie wpływu liofilizowanego suszonego proszku owocowego Cornus Mas L. na stan odżywienia osób z metaboliczną chorobą stłuszczeniową wątroby w połączeniu z medyczną terapią żywieniową

Celem pracy była ocena wpływu liofilizowanego proszku z owoców Cornus mas L. z/bez dietoterapii na parametry biochemiczne i pomiary antropometryczne u pacjentów z metabolicznym stłuszczeniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest określenie wpływu liofilizowanej suszonej postaci derenia derenia (Cornus mas L.) uprawianej w naszym kraju na stan odżywienia i parametry biochemiczne pacjentów z metabolicznym stłuszczeniem wątroby.

Cele cząstkowe badania;

  • Określenie wpływu derenia na glikemię, parametry lipidowe i enzymy wątrobowe.
  • Określenie przeciwzapalnego, przeciwcukrzycowego i przeciwutleniającego działania derenia u pacjentów z metabolicznym stłuszczeniem wątroby.
  • Określenie wpływu derenia na pomiary antropometryczne.

Celem pracy jest porównanie pomiarów antropometrycznych i biomarkerów pacjentów z metabolicznym stłuszczeniem wątroby w wyniku spożycia sproszkowanego derenia (Cornus mas L.) liofilizowanego w temperaturze -55 st. Liofilizator na 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Indyk, 34310
        • Istanbul Gelisim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z metabolicznym stłuszczeniem wątroby.
  • Ci, którzy zgłosili się do poradni gastroenterologicznej
  • Wolontariusze
  • Osoby, które podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku <18 do ≥65 lat
  • Osoby bez wyników USG
  • Osoby spożywające >20 g dziennie dla mężczyzn i 10 g dziennie dla kobiet spożywające alkohol w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby związanymi z wirusowym zapaleniem wątroby, takimi jak choroba Wilsona, hemochromatoza i zespół Cushinga
  • Osoby z autoimmunologiczną chorobą wątroby
  • Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych, rakiem, chorobami psychicznymi, ciężką dysfunkcją wątroby i nerek
  • Osoby z chorobami tarczycy, takimi jak wole, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  • Osoby z długotrwałym stosowaniem estrogenu lub regularne spożywanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby, takich jak kortykosteroid, metotreksat, tamoksyfen i amiodaron
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Osoby uczulone na owoce Cornus mas
  • Ci, którzy nie chcą kontynuować nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Spośród osób, które zgłosiły się do poradni, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy nie chcą przestrzegać diety.
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać diety. Pacjenci z tej grupy będą objęci indywidualną dietą.
Behawioralne: Dieta
Pacjent z „Grupy Dietetycznej” oraz „Grupy Cornus mas L. i Diety” otrzyma indywidualną dietę i opiekę dietetyka.
Eksperymentalny: Cornus mas L. i Diet Group
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy chcą przestrzegać diety. Pacjenci z tej grupy będą objęci indywidualną dietą i będą otrzymywać 30 g/dobę liofilizowanego proszku owocowego Cornus mas L. na jedną porcję owoców dziennie.
Behawioralne: Dieta
Pacjent z „Grupy Dietetycznej” oraz „Grupy Cornus mas L. i Diety” otrzyma indywidualną dietę i opiekę dietetyka.
Suplement diety: Cornus mas L. (dereń dereniowy)
Pacjenci z „Grupy Cornus mas L.” i „Grupy Cornus mas L. i diety” otrzymają 30 g/dobę liofilizowanego suplementu w proszku z owoców Cornus mas L.
Eksperymentalny: Cornus mas L. Group
Spośród osób, które zgłosiły się do kliniki, do tej grupy zostaną losowo przydzieleni ci, którzy nie chcą przestrzegać diety. Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 30 g/dobę liofilizowanego proszku z owoców Cornus mas L
Suplement diety: Cornus mas L. (dereń dereniowy)
Pacjenci z „Grupy Cornus mas L.” i „Grupy Cornus mas L. i diety” otrzymają 30 g/dobę liofilizowanego suplementu w proszku z owoców Cornus mas L.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Ta grupa obejmowała zdrowe osoby, u których nie zdiagnozowano stłuszczenia wątroby związanego z metabolizmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowany na podstawie rutynowo zleconych badań w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidów we krwi (mg/dl) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity poziom trójglicerydów, cholesterolu, LDL i HDL na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowany na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST) (u/l) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy AST na początku badania i 8 tygodni później zostaną odnotowane na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana BMI (kg/m2) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa ciała (kg) i wzrost (m) pacjentów ze stłuszczeniem wątroby związanym z metabolizmem będą mierzone co 15 dni przez 8 tygodni przez przeszkolonych i wykwalifikowanych dietetyków, stosujących standardowe procedury i odnotowywanych w ich aktach. Wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu stadiometru, bez butów. Tanita SC-330 (dokładna technologia Co., Ltd. Tianjin, Chiny) wykorzystano do analizy składu ciała i zarejestrowano masę ciała, procentową masę beztłuszczową i tłuszcz. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu.
8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo (mU/l) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Insulina na czczo na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowana na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
HOMA-IR na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowany na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w hbA1c (%) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
HbA1c na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowane na podstawie rutynowych badań wykonywanych w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej transaminazy alaninowej (ALT) (u/l) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
AlAT na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowany na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) (u/l) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
GGT na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowane na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP) (u/l) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
ALP na początku badania i 8 tygodni później zostanie odnotowane na podstawie rutynowych testów w szpitalu. Wartości te zostaną zapisane dla wszystkich grup; Grupa Kontrolna, Grupa Dietetyczna (która otrzymywała dietę przez 8 tygodni), Dereń Wiśniowy i Grupa Dietetyczna (która otrzymywała wraz z dietą dodatkowo 30 g suszonego sproszkowanego Korneolu Wiśniowego), Grupa Dereń Wiśniowy (która otrzymywała tylko 30 g /dzień suszonego sproszkowanego derenia dereniowego) oraz Zdrowa Grupa Kontrolna.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach obwodu (w metrach) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary obwodu będą wykonywane co 15 dni przez 8 tygodni przez przeszkolonych i wykwalifikowanych dietetyków przy użyciu standardowych procedur. obwód talii (cm), obwód bioder (cm), obwód połowy ramienia (cm), obwód szyi (cm), stosunek talii do wzrostu (cm) i stosunek talii do bioder (cm).

Obwody będą mierzone nierozciągliwą plastikową taśmą mierniczą z dokładnością do 1 mm.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Współpracownicy

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2019.810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj