Влияние лиофилизированного Cornus Mas L. на антропометрические и биохимические показатели у пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени
19 марта 2023 г. обновлено: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Определение влияния лиофилизированного порошка сухих плодов кизила масличного на нутриционный статус у лиц с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени в сочетании с терапией лечебного питания
Целью исследования было оценить влияние лиофилизированного порошка плодов Cornus mas L. с диетотерапией или без нее на биохимические показатели и антропометрические показатели у пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является определение эффективности лиофилизированной сухой порошкообразной формы кизила (Cornus mas L.), выращенного в нашей стране, на нутритивный статус и биохимические показатели у больных с метаболически-ассоциированной жировой болезнью печени.
подцели исследования;
- Определение влияния кизила на уровень глюкозы в крови, липидные показатели и ферменты печени.
- Определение противовоспалительного, противодиабетического и антиоксидантного действия кизила у пациентов с метаболическим ожирением печени.
- Определение влияния кизила на антропометрические показатели.
Целью данного исследования является сравнение антропометрических показателей и биомаркеров пациентов с метаболически-ассоциированной жировой болезнью печени в результате употребления порошка кизила (Cornus mas L.), лиофилизированного при температуре -55 градусов с температурой Лиофилизатор на 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Турция, 34310
- Istanbul Gelisim University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с метаболически ассоциированной жировой дистрофией печени.
- Обратившиеся в гастроэнтерологическую клинику
- Волонтеры
- Те, кто подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Те, у кого <18 до ≥65 лет
- Те, у кого нет результатов УЗИ
- Те, кто употреблял алкоголь > 20 г в день для мужчин и 10 г в день для женщин за последний 1 год.
- Те, у кого гепатит B или C
- Люди с хроническими заболеваниями печени, связанными с вирусным гепатитом, такими как болезнь Вильсона, гемохроматоз и синдром Кушинга.
- Людям с аутоиммунным заболеванием печени
- Те, у кого в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, рак, психические заболевания, тяжелая дисфункция печени и почек
- Людям с заболеваниями щитовидной железы, такими как зоб, гипотиреоз или гипертиреоз.
- Люди с длительным использованием эстрогена или регулярным потреблением препаратов, связанных с ожирением печени, таких как кортикостероиды, метотрексат, тамоксифен и амиодарон.
- Беременные, кормящие женщины
- Те, у кого аллергия на плоды Cornus mas
- Лица, не желающие продолжать обучение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Среди обратившихся в клинику в эту группу будут рандомизированы те, кто не хочет соблюдать диету.
|
|
|
Экспериментальный: Диетическая группа
Среди тех, кто обратился в клинику, в эту группу будут рандомизированы те, кто хочет следить за своим питанием.
Пациентам этой группы будет назначена индивидуальная диета.
|
Пациентам групп «Diet Group» и «Cornus mas L. and Diet Group» будет назначена индивидуальная диета, и они будут находиться под наблюдением диетолога.
|
|
Экспериментальный: Cornus mas L. и диетическая группа
Среди тех, кто обратился в клинику, в эту группу будут рандомизированы те, кто хочет следить за своим питанием.
Пациенты в этой группе будут соблюдать индивидуальную диету и будут получать 30 г/день лиофилизированного порошка плодов Cornus mas L. на одну порцию фруктов в день.
|
Пациентам групп «Diet Group» и «Cornus mas L. and Diet Group» будет назначена индивидуальная диета, и они будут находиться под наблюдением диетолога.
Пациенты из "Cornus mas L. Group" и "Cornus mas L. and Diet Group" будут получать 30 г/день лиофилизированного порошка плодов Cornus mas L. в день.
|
|
Экспериментальный: Cornus mas L. Group
Среди обратившихся в клинику в эту группу будут рандомизированы те, кто не хочет соблюдать диету.
Пациенты этой группы будут получать 30 г лиофилизированного порошка плодов Cornus mas L. в день.
|
Пациенты из "Cornus mas L. Group" и "Cornus mas L. and Diet Group" будут получать 30 г/день лиофилизированного порошка плодов Cornus mas L. в день.
|
|
Без вмешательства: Группа здорового контроля
В эту группу вошли здоровые люди, у которых не было диагностировано метаболически ассоциированное ожирение печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Глюкоза крови натощак на исходном уровне и через 8 недель будет зафиксирована на основании стандартных анализов, проводимых в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение параметров липидов крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий уровень триглицеридов, холестерина, ЛПНП и ЛПВП на исходном уровне и через 8 недель будет отмечен на основании стандартных тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) (ед/л) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни АСТ на исходном уровне и через 8 недель будут приниматься к сведению на основе рутинно запрашиваемых тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ (кг/м2) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Масса тела (кг) и рост (м) пациентов с метаболически-ассоциированной жировой болезнью печени будут измеряться каждые 15 дней в течение 8 недель обученными и квалифицированными диетологами с использованием стандартных процедур и заноситься в их файлы.
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью ростомера без обуви.
Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd.)
Тяньцзинь, Китай) использовали для анализа состава тела, и регистрировали массу тела испытуемых, процент мышечной массы и жира.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса (кг) на рост (м) в квадрате.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак (мЕд/л) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень инсулина натощак на исходном уровне и через 8 недель будет учитываться на основании стандартных анализов, проводимых в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
HOMA-IR на исходном уровне и через 8 недель будет приниматься к сведению из рутинно запрашиваемых тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение hbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
HbA1c на исходном уровне и через 8 недель будет учитываться при проведении стандартных анализов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ) (ед/л) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
АЛТ на исходном уровне и через 8 недель будет приниматься к сведению на основе рутинно запрашиваемых тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) (ед/л) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
GGT на исходном уровне и через 8 недель будет приниматься к сведению из рутинно запрашиваемых тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (ЩФ) (ед/л) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
ALP на исходном уровне и через 8 недель будет учитываться на основании стандартных тестов в больнице.
Эти значения будут записаны для всех групп; Контрольная группа, диетическая группа (получившие диету в течение 8 недель), группа кизила и диетическая группа (получившие дополнительно 30 г/день сушеного порошка кизила вместе со своим рационом), группа кизила (получившая только 30 г /день сушеного порошка кизила ) и здоровой контрольной группы.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений окружности (метры) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения окружности будут проводиться каждые 15 дней в течение 8 недель обученными и квалифицированными диетологами с использованием стандартных процедур. Эти измерения: окружность талии (см), окружность бедер (см), окружность середины плеча (см), окружность шеи (см), соотношение талии и роста (см) и соотношение талии и бедер (см). Окружности будут измеряться с помощью нерастяжимой пластиковой рулетки с точностью до 1 мм. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .