Effekt av lyofilisert Cornus Mas L. på antropometriske og biokjemiske parametere hos pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom
19. mars 2023 oppdatert av: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Bestemmelse av effekten av lyofilisert tørket Cornus Mas L. Fruktpulver på ernæringsstatus hos personer med metabolsk assosiert fettleversykdom kombinert med medisinsk ernæringsterapi
Målet med studien var å evaluere effekten av lyofilisert Cornus mas L. fruktpulver med/uten diettbehandling på biokjemiske parametere og antropometriske målinger hos pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av den lyofiliserte tørkede pulverformen av cornelian kirsebær (Cornus mas L.) dyrket i vårt land på ernæringsstatus og biokjemiske parametere hos pasienter med metabolsk-assosiert fettleversykdom.
Studiens delmål;
- Bestemmelse av effekten av cornelian kirsebær på blodsukker, og lipidparametre, og leverenzymer.
- Bestemmelse av antiinflammatoriske, antidiabetiske og antioksidanteffekter av cornelian kirsebær hos metabolske fettleverpasienter.
- Bestemmelse av effekten av cornelian kirsebær på antropometriske målinger.
Målet med denne studien er å sammenligne de antropometriske målingene og biomarkørene til pasienter med metabolsk-assosiert fettleversykdom som et resultat av inntak av pulverisert korneliankirsebær (Cornus mas L.) som har blitt frysetørket ved -55 grader med en Lyofiliseringsapparat i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Tyrkia, 34310
- Istanbul Gelisim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år med metabolsk assosiert fettlever.
- De som søkte seg til gastroenterologisk klinikk
- Frivillige
- De som signerte samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- De med <18 til ≥65 år
- De uten ultralydresultater
- De med >20 g/dag for menn og 10 g/dag for kvinner alkoholforbruk det siste 1 året
- De med hepatitt B eller C
- De med kroniske leversykdommer assosiert med viral hepatitt, som Wilson sykdom, hemokromatose og Cushings syndrom
- De med autoimmun leversykdom
- De med en historie med kardiovaskulære sykdommer, kreft, psykiske sykdommer, alvorlig lever- og nyredysfunksjon
- De med skjoldbruskkjertelsykdommer som struma, hypotyreose eller hypertyreose
- De med langvarig bruk av østrogen eller regelmessig bruk av legemidler assosiert med fettleversykdommer, som kortikosteroid, metotreksat, tamoxifen og amiodaron
- Gravide, ammende kvinner
- De som er allergiske mot Cornus mas frukt
- De med manglende vilje til å fortsette studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ikke ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Diett gruppe
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt av et personlig tilpasset kosthold.
|
Pasient i "Kostholdsgruppe" og "Cornus mas L. og kostholdsgruppe" vil få personlig tilpasset kosthold og følges opp av kostholdsveileder.
|
|
Eksperimentell: Cornus mas L. og Diet Group
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil bli fulgt av en personlig diett og vil motta 30 g/dag frysetørket Cornus mas L. fruktpulver for en porsjon frukt om dagen.
|
Pasient i "Kostholdsgruppe" og "Cornus mas L. og kostholdsgruppe" vil få personlig tilpasset kosthold og følges opp av kostholdsveileder.
Pasienter i «Cornus mas L. Group» og «Cornus mas L. and Diet Group» får 30 g/dag frysetørket Cornus mas L. fruktpulvertilskudd.
|
|
Eksperimentell: Cornus mas L. Gruppe
Blant de som søkte seg til klinikken vil de som ikke ønsker å følge kostholdet sitt randomiseres til denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil motta 30 g/dag frysetørket Cornus mas L. fruktpulver
|
Pasienter i «Cornus mas L. Group» og «Cornus mas L. and Diet Group» får 30 g/dag frysetørket Cornus mas L. fruktpulvertilskudd.
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderte friske individer som ikke ble diagnostisert med Metabolic Associated Fatty Liver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker (mg/dL) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodsukker ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt opp fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i blodlipidparametre (mg/dL) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt triglyserid, kolesterol, LDL og HDL ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt opp fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) (u/L) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
AST-nivåene ved baseline og 8 uker senere vil bli notert fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i BMI (kg/m2) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsvekten (kg) og høyden (m) til pasientene med metabolsk-assosiert fettleversykdom vil bli tatt hver 15. dag i 8 uker av trente og kvalifiserte ernæringsfysiologer ved bruk av standardiserte prosedyrer og notert i deres filer.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et stadiometer, med skoene av.
Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd.
Tianjin, Kina) ble brukt til å analysere kroppssammensetning, og forsøkspersonenes kroppsvekt, prosentandel magert masse og fett ble registrert.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m) i annen.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin (mU/L) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Det fastende insulinet ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt til etterretning fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IR ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
HOMA-IR ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt til etterretning fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i hbA1c (%) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
HbA1c ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt til etterretning fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) (u/L) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
ALT ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt notert fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT) (u/L) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
GGT ved baseline og 8 uker senere vil bli notert fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) (u/L) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
ALP ved baseline og 8 uker senere vil bli tatt notert fra de rutinemessig forespurte testene på sykehuset.
Disse verdiene vil bli registrert for alle grupper; Kontrollgruppen, Diet Group (som fikk en diett i 8 uker), Cornelian Cherry og Diet Group (som fikk ytterligere 30 g/dag tørket pulverisert Cornelian Cherry med dietten), Cornelian Cherry Group (som bare fikk 30 g /dag med tørket pulverisert Cornelian Cherry), og Healthy Control Group.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i omkretsmålinger (meter) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Omkretsmålinger vil bli tatt hver 15. dag i 8 uker av trente og kvalifiserte ernæringsfysiologer ved bruk av standardiserte prosedyrer. Disse målingene er; midjeomkrets (cm), hofteomkrets (cm), midtoverarmsomkrets (cm), halsomkrets (cm), midje/høydeforhold (cm) og midje/hofteforhold (cm). Omkrets vil bli målt med et ikke-strekkbart plastmål med en nøyaktighet på 1 mm. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .