Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gevriesdroogde Cornus Mas L. op antropometrische en biochemische parameters bij patiënten met metabool geassocieerde leververvetting

19 maart 2023 bijgewerkt door: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University

Bepaling van het effect van gevriesdroogd Cornus Mas L. fruitpoeder op de voedingsstatus bij personen met metabool geassocieerde leververvetting in combinatie met medische voedingstherapie

Het doel van de studie was om het effect te evalueren van gevriesdroogd Cornus mas L. fruitpoeder met/zonder dieettherapie op biochemische parameters en antropometrische metingen bij patiënten met metabool geassocieerde leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van de gelyofiliseerde gedroogde poedervorm van cornelian cherry (Cornus mas L.) gekweekt in ons land op voedingsstatus en biochemische parameters bij patiënten met metabolisch-geassocieerde leververvetting.

Subdoelen van het onderzoek;

  • Bepaling van het effect van cornelian cherry op bloedglucose en lipideparameters en leverenzymen.
  • Bepaling van ontstekingsremmende, antidiabetische en antioxiderende effecten van cornelian cherry bij patiënten met metabole leververvetting.
  • Bepaling van het effect van cornelian cherry op antropometrische metingen.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de antropometrische metingen en biomarkers van patiënten met metabolisch-geassocieerde leververvetting als gevolg van de consumptie van cornelian cherry poeder (Cornus mas L.) die gevriesdroogd is bij -55 graden met een Vriesdroger apparaat voor 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Kalkoen, 34310
        • İstanbul Gelişim University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar met metabool geassocieerde leververvetting.
  • Degenen die zich hebben aangemeld bij de gastro-enterologiekliniek
  • Vrijwilligers
  • Degenen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met <18 tot ≥65 jaar
  • Degenen zonder echografische resultaten
  • Degenen met >20 g/dag voor mannen en 10 g/dag voor vrouwen alcoholconsumptie in het afgelopen 1 jaar
  • Degenen met hepatitis B of C
  • Degenen met chronische leverziekten geassocieerd met virale hepatitis, zoals de ziekte van Wilson, hemochromatose en het syndroom van Cushing
  • Degenen met een auto-immuunziekte
  • Degenen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, kanker, psychische aandoeningen, ernstige lever- en nierstoornissen
  • Degenen met schildklieraandoeningen zoals struma, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Degenen met langdurig gebruik van oestrogeen of regelmatige consumptie van geneesmiddelen die verband houden met leververvetting, zoals corticosteroïden, methotrexaat, tamoxifen en amiodaron
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
  • Degenen die allergisch zijn voor Cornus mas fruit
  • Degenen die niet bereid zijn om de studie voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet niet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep.
Experimenteel: Dieet groep
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep. Patiënten in deze groep zullen gevolgd worden door een gepersonaliseerd dieet.
Gedragsmatig: Eetpatroon
Patiënt in "Dieetgroep" en "Cornus mas L. en Dieetgroep" krijgt een gepersonaliseerd dieet en wordt opgevolgd door een diëtist.
Experimenteel: Cornus mas L. en Diet Group
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep. Patiënten in deze groep krijgen een gepersonaliseerd dieet en krijgen 30 g/dag gevriesdroogd Cornus mas L. fruitpoeder voor hun portie fruit per dag.
Gedragsmatig: Eetpatroon
Patiënt in "Dieetgroep" en "Cornus mas L. en Dieetgroep" krijgt een gepersonaliseerd dieet en wordt opgevolgd door een diëtist.
Voedingssupplement: Cornus mas L. (Corneool Kers)
Patiënten in "Cornus mas L. Group" en "Cornus mas L. and Diet Group" zullen 30 g/dag gevriesdroogd Cornus mas L. fruitpoedersupplement krijgen.
Experimenteel: Cornus mas L. Groep
Onder degenen die zich bij de kliniek hebben aangemeld, worden degenen die hun dieet niet willen volgen, gerandomiseerd in deze groep. Patiënten in deze groep krijgen dagelijks 30 g gevriesdroogd Cornus mas L. fruitpoeder
Voedingssupplement: Cornus mas L. (Corneool Kers)
Patiënten in "Cornus mas L. Group" en "Cornus mas L. and Diet Group" zullen 30 g/dag gevriesdroogd Cornus mas L. fruitpoedersupplement krijgen.
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Deze groep omvatte gezonde personen bij wie geen diagnose van metabolische geassocieerde leververvetting was gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose (mg/dl) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De nuchtere bloedglucose bij de basislijn en 8 weken later wordt genoteerd van de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipidenparameters (mg/dL) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De totale triglyceriden, cholesterol, LDL en HDL bij de basislijn en 8 weken later worden genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST) (u/l) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De AST-waarden bij de basislijn en 8 weken later worden genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (kg/m2) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (m) van de patiënten met metabool-geassocieerde leververvetting zullen elke 15 dagen gedurende 8 weken worden gemeten door getrainde en gekwalificeerde voedingsdeskundigen met behulp van gestandaardiseerde procedures en worden genoteerd in hun dossiers. De lengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer, met de schoenen uit. Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd. Tianjin, China) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te analyseren en het lichaamsgewicht, het percentage vetvrije massa en het vet van de proefpersonen werden geregistreerd. Body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline (mU/L) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De nuchtere insuline bij de basislijn en 8 weken later wordt genoteerd van de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De HOMA-IR bij de nulmeting en 8 weken later wordt genoteerd van de routinematig aangevraagde onderzoeken in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hbA1c (%) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De hbA1c bij de nulmeting en 8 weken later wordt genoteerd uit de routinematig aangevraagde testen in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Alanine Transaminase (ALT) (u/L) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De ALAT bij de nulmeting en 8 weken later wordt genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (u/l) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De GGT bij de nulmeting en 8 weken later wordt genoteerd uit de routinematig aangevraagde testen in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase (ALP) (u/L) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De ALP bij de nulmeting en 8 weken later wordt genoteerd uit de routinematig aangevraagde tests in het ziekenhuis. Deze waarden worden voor alle groepen vastgelegd; Controlegroep, de Dieetgroep (die gedurende 8 weken een dieet kreeg), Cornelian Cherry en Diet Group (die 30 g/dag extra gedroogde Cornelian Cherry in poedervorm kregen bij hun dieet), Cornelian Cherry Group (die slechts 30 g /dag gedroogde Kornalijnkers in poedervorm) en de gezonde controlegroep.
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omtrekmetingen (meters) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

Omtrekmetingen worden elke 15 dagen gedurende 8 weken uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde voedingsdeskundigen met behulp van gestandaardiseerde procedures. Deze metingen zijn; tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm), middelomtrek bovenarm (cm), nekomtrek (cm), taille-hoogteverhouding (cm) en taille-heupverhouding (cm).

De omtrek wordt gemeten met een niet-rekbaar plastic meetlint met een nauwkeurigheid van 1 mm.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Medewerkers

Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2019.810

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren