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Effetto del Cornus Mas L. liofilizzato sui parametri antropometrici e biochimici nei pazienti con steatosi epatica associata al metabolismo

19 marzo 2023 aggiornato da: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University

Determinazione dell'effetto della polvere di frutta di Cornus Mas L. essiccata liofilizzata sullo stato nutrizionale in individui con malattia del fegato grasso associata al metabolismo in combinazione con terapia nutrizionale medica

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto della polvere di frutta liofilizzata di Cornus mas L. con/senza terapia dietetica sui parametri biochimici e sulle misurazioni antropometriche in pazienti con steatosi epatica metabolica associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della forma di polvere secca liofilizzata di corniola (Cornus mas L.) coltivata nel nostro paese sullo stato nutrizionale e sui parametri biochimici in pazienti con steatosi epatica associata al metabolismo.

Sotto-obiettivi dello studio;

  • Determinazione dell'effetto della corniola sulla glicemia, sui parametri lipidici e sugli enzimi epatici.
  • Determinazione degli effetti antinfiammatori, antidiabetici e antiossidanti della corniola nei pazienti con fegato grasso metabolico.
  • Determinazione dell'effetto della corniola sulle misurazioni antropometriche.

Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni antropometriche e i biomarcatori di pazienti con steatosi epatica metabolica associata a seguito del consumo di corniolo in polvere (Cornus mas L.) che è stato liofilizzato a -55 gradi con un Dispositivo liofilizzatore per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Tacchino, 34310
        • İstanbul Gelişim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con fegato grasso metabolico associato.
  • Coloro che si sono rivolti alla clinica di gastroenterologia
  • Volontari
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Quelli con <18 a ≥65 anni
  • Quelli senza risultati ecografici
  • Quelli con consumo di alcol >20 g/giorno per gli uomini e 10 g/giorno per le donne nell'ultimo anno
  • Quelli con epatite B o C
  • Quelli con malattie epatiche croniche associate a epatite virale, come la malattia di Wilson, l'emocromatosi e la sindrome di Cushing
  • Quelli con malattia epatica autoimmune
  • Quelli con una storia di malattie cardiovascolari, cancro, malattie mentali, grave disfunzione epatica e renale
  • Quelli con malattie della tiroide come gozzo, ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Quelli con uso prolungato di estrogeni o consumo regolare di farmaci associati a malattie del fegato grasso, come corticosteroidi, metotrexato, tamoxifene e amiodarone
  • Donne incinte, che allattano
  • Quelli con allergia al frutto di Cornus mas
  • Quelli con una riluttanza a continuare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che non vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo.
Sperimentale: Gruppo Dieta
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata.
Comportamentale: Dieta
Al paziente del “Gruppo Dieta” e del “Gruppo Cornus mas L. e Dieta” verrà somministrata una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietologo.
Sperimentale: Cornus mas L. e Diet Group
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo saranno seguiti da una dieta personalizzata e riceveranno 30 g/giorno di polvere di frutta Cornus mas L. liofilizzata per la loro porzione di frutta al giorno.
Comportamentale: Dieta
Al paziente del “Gruppo Dieta” e del “Gruppo Cornus mas L. e Dieta” verrà somministrata una dieta personalizzata e sarà seguito da un dietologo.
Integratore alimentare: Cornus mas L. (Corniolo)
I pazienti del "Gruppo Cornus mas L." e del "Gruppo Cornus mas L. e Dieta" riceveranno 30 g/giorno di integratore in polvere di frutta Cornus mas L. liofilizzata.
Sperimentale: Cornus mas L. Gruppo
Tra coloro che si sono rivolti alla clinica, coloro che non vogliono seguire la loro dieta saranno randomizzati in questo gruppo. I pazienti in questo gruppo riceveranno 30 g/giorno di polvere di frutta Cornus mas L. liofilizzata
Integratore alimentare: Cornus mas L. (Corniolo)
I pazienti del "Gruppo Cornus mas L." e del "Gruppo Cornus mas L. e Dieta" riceveranno 30 g/giorno di integratore in polvere di frutta Cornus mas L. liofilizzata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Questo gruppo comprendeva individui sani a cui non era stata diagnosticata la steatosi epatica associata al metabolismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (mg/dL) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La glicemia a digiuno al basale e 8 settimane dopo verrà rilevata dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri dei lipidi nel sangue (mg/dL) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I trigliceridi totali, il colesterolo, LDL e HDL al basale e 8 settimane dopo verranno rilevati dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST) (u/L) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di AST al basale e 8 settimane dopo verranno rilevati dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale del BMI (kg/m2) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) dei pazienti con steatosi epatica associata al metabolismo verranno rilevati ogni 15 giorni per 8 settimane da nutrizionisti addestrati e qualificati utilizzando procedure standardizzate e annotati nei loro file. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro, senza scarpe. Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd. Tianjin, Cina) è stato utilizzato per analizzare la composizione corporea e sono stati registrati il ​​peso corporeo, la percentuale di massa magra e il grasso dei soggetti. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso altezza (m) al quadrato.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno (mU/L) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'insulina a digiuno al basale e 8 settimane dopo verrà presa annotata dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HOMA-IR al basale e 8 settimane dopo verrà annotato dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale di hbA1c (%) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'hbA1c al basale e 8 settimane dopo verrà annotato dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT) (u/L) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ALT al basale e 8 settimane dopo verrà preso nota dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) (u/L) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il GGT al basale e 8 settimane dopo verrà annotato dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP) (u/L) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ALP al basale e 8 settimane dopo verrà annotato dai test richiesti di routine in ospedale. Questi valori verranno registrati per tutti i gruppi; Control Group, Diet Group (che ha ricevuto una dieta per 8 settimane), Cornelian Cherry e Diet Group (che ha ricevuto ulteriori 30 g/giorno di corniolo essiccato in polvere con la loro dieta), Cornelian Cherry Group (che ha ricevuto solo 30 g /giorno di corniolo essiccato in polvere) e gruppo di controllo sano.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della circonferenza (metri) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

Le misurazioni della circonferenza verranno effettuate ogni 15 giorni per 8 settimane da nutrizionisti addestrati e qualificati utilizzando procedure standardizzate. Queste misurazioni sono; circonferenza della vita (cm), circonferenza dell'anca (cm), circonferenza della metà superiore del braccio (cm), circonferenza del collo (cm), rapporto vita-altezza (cm) e rapporto vita-fianchi (cm).

Le circonferenze saranno misurate utilizzando un metro a nastro in plastica non elastica con una precisione di 1 mm.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Collaboratori

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2019.810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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