Effekt af frysetørret Cornus Mas L. på antropometriske og biokemiske parametre hos patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom
19. marts 2023 opdateret af: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Bestemmelse af virkningen af frysetørret tørret Cornus Mas L. Frugtpulver på ernæringsstatus hos personer med metabolisk associeret fedtleversygdom kombineret med medicinsk ernæringsterapi
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af frysetørret Cornus mas L. frugtpulver med/uden diætterapi på biokemiske parametre og antropometriske målinger hos patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af den frysetørrede pulverform af cornelian kirsebær (Cornus mas L.) dyrket i vores land på ernæringsstatus og biokemiske parametre hos patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom.
Undersøgelsens delmål;
- Bestemmelse af virkningen af cornelian kirsebær på blodsukker og lipidparametre og leverenzymer.
- Bestemmelse af antiinflammatoriske, antidiabetiske og antioxidante virkninger af cornelian kirsebær hos metaboliske fedtleverpatienter.
- Bestemmelse af virkningen af cornelian kirsebær på antropometriske målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antropometriske målinger og biomarkører af patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom som følge af indtagelse af pulveriserede cornelian kirsebær (Cornus mas L.), der er blevet frysetørret ved -55 grader med en Lyofilisatorapparat i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Kalkun, 34310
- İstanbul Gelisim University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 65 år med metabolisk associeret fedtlever.
- Dem, der søgte ind på gastroenterologisk klinik
- Frivillige
- Dem, der har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med <18 til ≥65 år
- Dem uden ultralydsresultater
- Dem med >20 g/dag for mænd og 10 g/dag for kvinder alkoholforbrug inden for det seneste 1 år
- Dem med hepatitis B eller C
- Dem med kroniske leversygdomme forbundet med viral hepatitis, såsom Wilsons sygdom, hæmokromatose og Cushings syndrom
- Dem med autoimmun leversygdom
- Dem med en historie med hjerte-kar-sygdomme, kræft, psykiske sygdomme, alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Dem med skjoldbruskkirtelsygdomme såsom struma, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Dem med langvarig brug af østrogen eller regelmæssig indtagelse af lægemidler forbundet med fedtleversygdomme, såsom kortikosteroid, methotrexat, tamoxifen og amiodaron
- Gravide, ammende kvinder
- Dem med allergi over for Cornus mas frugt
- Dem med en uvilje til at fortsætte studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ikke ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Diætgruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt af en personlig diæt.
|
Patient i "Kostgruppe" og "Cornus mas L. og Kostgruppe" vil få en personlig diæt og følges op af en diætist.
|
|
Eksperimentel: Cornus mas L. og Kostgruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil blive fulgt af en personlig diæt og vil modtage 30 g/dag frysetørret Cornus mas L. frugtpulver til deres ene portion frugt om dagen.
|
Patient i "Kostgruppe" og "Cornus mas L. og Kostgruppe" vil få en personlig diæt og følges op af en diætist.
Patienter i "Cornus mas L. Group" og "Cornus mas L. og Diætgruppe" vil modtage 30 g/dag frysetørret Cornus mas L. frugtpulvertilskud.
|
|
Eksperimentel: Cornus mas L. Gruppe
Blandt dem, der har søgt ind på klinikken, vil de, der ikke ønsker at følge deres diæt, blive randomiseret i denne gruppe.
Patienter i denne gruppe vil modtage 30 g/dag frysetørret Cornus mas L. frugtpulver
|
Patienter i "Cornus mas L. Group" og "Cornus mas L. og Diætgruppe" vil modtage 30 g/dag frysetørret Cornus mas L. frugtpulvertilskud.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Denne gruppe inkluderede raske personer, som ikke blev diagnosticeret med metabolisk associeret fedtlever.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (mg/dL) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Det fastende blodsukker ved baseline og 8 uger senere vil blive taget fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodlipidparametre (mg/dL) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Det totale triglycerid, kolesterol, LDL og HDL ved baseline og 8 uger senere vil blive taget fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) (u/L) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
AST-niveauerne ved baseline og 8 uger senere vil blive noteret fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i BMI (kg/m2) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Legemsvægten (kg) og højden (m) af patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom vil blive taget hver 15. dag i 8 uger af uddannede og kvalificerede ernæringseksperter ved hjælp af standardiserede procedurer og noteret i deres filer.
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer, med skoene af.
Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd.
Tianjin, Kina) blev brugt til at analysere kropssammensætning, og forsøgspersonernes kropsvægt, procentdel af magert masse og fedt blev registreret.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m) i anden.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende insulin (mU/L) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Den fastende insulin ved baseline og 8 uger senere vil blive taget til efterretning fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
HOMA-IR ved baseline og 8 uger senere vil blive taget til efterretning fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hbA1c (%) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
HbA1c ved baseline og 8 uger senere vil blive taget fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) (u/L) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
ALT ved baseline og 8 uger senere vil blive taget fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT) (u/L) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
GGT ved baseline og 8 uger senere vil blive taget til efterretning fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) (u/L) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
ALP ved baseline og 8 uger senere vil blive taget til efterretning fra de rutinemæssigt anmodede tests på hospitalet.
Disse værdier vil blive registreret for alle grupper; Kontrolgruppen, Diætgruppen (som fik diæt i 8 uger), Cornelian Cherry og Diet Group (som fik yderligere 30 g/dag tørret Cornelian Cherry i pulverform sammen med deres kost), Cornelian Cherry Group (som kun fik 30 g) /dag af tørret pulveriseret Cornelian Cherry) og Healthy Control Group.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i omkredsmålinger (meter) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Omkredsmålinger vil blive taget hver 15. dag i 8 uger af uddannede og kvalificerede ernæringseksperter ved hjælp af standardiserede procedurer. Disse målinger er; taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), midterste overarmsomkreds (cm), halsomkreds (cm), talje/højdeforhold (cm) og talje/hofteforhold (cm). Omkredse vil blive målt med et ikke-strækbart plastikmålebånd med en nøjagtighed på 1 mm. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .