Efecto de Cornus Mas L. liofilizado sobre parámetros antropométricos y bioquímicos en pacientes con enfermedad metabólica del hígado graso asociada
19 de marzo de 2023 actualizado por: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Determinación del efecto del polvo de fruta seca liofilizada de Cornus Mas L. sobre el estado nutricional en individuos con enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo combinado con terapia de nutrición médica
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del polvo de fruta liofilizada de Cornus mas L. con/sin terapia dietética sobre parámetros bioquímicos y medidas antropométricas en pacientes con enfermedad metabólica del hígado graso asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del liofilizado en polvo seco de cornalina (Cornus mas L.) cultivada en nuestro país sobre el estado nutricional y parámetros bioquímicos en pacientes con enfermedad hepática grasa asociada al metabolismo.
Sub-objetivos del estudio;
- Determinación del efecto de la cereza cornalina sobre la glucosa en sangre, los parámetros lipídicos y las enzimas hepáticas.
- Determinación de los efectos antiinflamatorios, antidiabéticos y antioxidantes de la cereza de cornalina en pacientes con hígado graso metabólico.
- Determinación del efecto de la cornalina en las medidas antropométricas.
El objetivo de este estudio es comparar las medidas antropométricas y biomarcadores de pacientes con esteatosis metabólica asociada al consumo de cornalina en polvo (Cornus mas L.) liofilizada a -55 grados con un Dispositivo liofilizador durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Pavo, 34310
- Istanbul Gelisim University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con hígado graso metabólico asociado.
- Los que aplicaron a la clínica de gastroenterología.
- voluntarios
- Quienes firmaron el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Aquellos con <18 a ≥65 años
- Aquellos sin resultados de ultrasonografía.
- Aquellos con >20 g/día para hombres y 10 g/día para mujeres de consumo de alcohol en el último año
- Aquellos con hepatitis B o C
- Aquellos con enfermedades hepáticas crónicas asociadas con hepatitis viral, como la enfermedad de Wilson, la hemocromatosis y el síndrome de Cushing.
- Aquellos con enfermedad hepática autoinmune
- Aquellos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedades mentales, disfunción hepática y renal grave.
- Aquellos con enfermedades de la tiroides como bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Aquellos con uso prolongado de estrógenos o consumo regular de medicamentos asociados con enfermedades del hígado graso, como corticosteroides, metotrexato, tamoxifeno y amiodarona.
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Aquellos con alergia a la fruta Cornus mas
- Aquellos que no están dispuestos a continuar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que no quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
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Experimental: Grupo de dieta
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
A los pacientes de este grupo se les seguirá una dieta personalizada.
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Al paciente del "Grupo Dieta" y "Grupo Cornus mas L. y Dieta" se le dará una dieta personalizada y seguimiento por dietista.
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Experimental: Cornus mas L. y Diet Group
Entre aquellos que aplicaron a la clínica, aquellos que quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Los pacientes de este grupo serán seguidos con una dieta personalizada y recibirán 30 g/día de polvo de fruta liofilizada de Cornus mas L. por su ración de fruta al día.
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Al paciente del "Grupo Dieta" y "Grupo Cornus mas L. y Dieta" se le dará una dieta personalizada y seguimiento por dietista.
Los pacientes del "Grupo Cornus mas L." y "Grupo Cornus mas L. y Dieta" recibirán 30 g/día de suplemento de polvo de fruta liofilizada de Cornus mas L.
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Experimental: Grupo Cornus mas L.
Entre los que aplicaron a la clínica, aquellos que no quieran seguir su dieta serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Los pacientes de este grupo recibirán 30 g/día de polvo de fruta liofilizada de Cornus mas L.
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Los pacientes del "Grupo Cornus mas L." y "Grupo Cornus mas L. y Dieta" recibirán 30 g/día de suplemento de polvo de fruta liofilizada de Cornus mas L.
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Sin intervención: Grupo de control saludable
Este grupo incluía individuos sanos que no fueron diagnosticados con hígado graso metabólico asociado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La glucemia en ayunas al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos en sangre (mg/dL) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El total de triglicéridos, colesterol, LDL y HDL al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en aspartato transaminasa (AST) (u/L) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de AST en la línea de base y 8 semanas después se tomarán en cuenta de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en el IMC (kg/m2) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso corporal (kg) y la altura (m) de los pacientes con enfermedad de hígado graso metabólico asociado serán tomados cada 15 días durante 8 semanas por nutricionistas capacitados y calificados utilizando procedimientos estandarizados y anotados en sus archivos.
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro, sin zapatos.
Tanita SC-330 (Tecnología precisa Co., Ltd.
Tianjin, China) para analizar la composición corporal y se registraron el peso corporal, el porcentaje de masa magra y la grasa de los sujetos.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas (mU/L) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La insulina en ayunas al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en HOMA-IR a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El HOMA-IR al inicio y 8 semanas más tarde se tomará en cuenta de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en hbA1c (%) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La hbA1c al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT) (u/L) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ALT al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (u/L) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La GGT al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP) (u/L) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La ALP al inicio y 8 semanas después se tomará de las pruebas solicitadas de forma rutinaria en el hospital.
Estos valores se registrarán para todos los grupos; Grupo de control, el Grupo de dieta (que recibió una dieta durante 8 semanas), Cornalina cereza y Grupo de dieta (que recibió 30 g / día adicionales de Cornalina cereza en polvo seco con su dieta), Cornalina Cereza Grupo (que recibió solo 30 g /día de cornalina seca en polvo), y Grupo de Control Sano.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas de la circunferencia (metros) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las mediciones de la circunferencia se tomarán cada 15 días durante 8 semanas por nutricionistas capacitados y calificados utilizando procedimientos estandarizados. Estas mediciones son; circunferencia de la cintura (cm), circunferencia de la cadera (cm), circunferencia del brazo medio superior (cm), circunferencia del cuello (cm), relación cintura-altura (cm) y relación cintura-cadera (cm). Las circunferencias se medirán con una cinta métrica de plástico no estirable con una precisión de 1 mm. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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