Wirkung von lyophilisiertem Cornus Mas L. auf anthropometrische und biochemische Parameter bei Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung
19. März 2023 aktualisiert von: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University
Bestimmung der Wirkung von lyophilisiertem, getrocknetem Cornus Mas L.-Fruchtpulver auf den Ernährungszustand bei Personen mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung in Kombination mit medizinischer Ernährungstherapie
Ziel der Studie war es, die Wirkung von lyophilisiertem Cornus mas L.-Fruchtpulver mit/ohne Diättherapie auf biochemische Parameter und anthropometrische Messungen bei Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der in unserem Land angebauten lyophilisierten getrockneten Pulverform der Kornelkirsche (Cornus mas L.) auf den Ernährungszustand und die biochemischen Parameter bei Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung zu bestimmen.
Teilziele der Studie;
- Bestimmung der Wirkung der Kornelkirsche auf Blutzucker- und Lipidparameter und Leberenzyme.
- Bestimmung der entzündungshemmenden, antidiabetischen und antioxidativen Wirkung der Kornelkirsche bei Patienten mit metabolischer Fettleber.
- Bestimmung des Einflusses der Kornelkirsche auf anthropometrische Messungen.
Ziel dieser Studie ist es, die anthropometrischen Messwerte und Biomarker von Patienten mit stoffwechselassoziierter Fettlebererkrankung infolge des Verzehrs von bei -55 Grad gefriergetrocknetem Kornelkirschenpulver (Cornus mas L.) mit a Gefriertrocknungsgerät für 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Truthahn, 34310
- Istanbul Gelisim University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit stoffwechselbedingter Fettleber.
- Diejenigen, die sich in der Klinik für Gastroenterologie beworben haben
- Freiwillige
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit <18 bis ≥65 Jahren
- Diejenigen ohne Ultraschallergebnisse
- Diejenigen mit >20 g/Tag für Männer und 10 g/Tag für Frauen Alkoholkonsum im letzten 1 Jahr
- Diejenigen mit Hepatitis B oder C
- Personen mit chronischen Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Virushepatitis, wie Morbus Wilson, Hämochromatose und Cushing-Syndrom
- Personen mit einer Autoimmunerkrankung der Leber
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Geisteskrankheiten, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Personen mit Schilddrüsenerkrankungen wie Kropf, Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Personen mit längerem Gebrauch von Östrogen oder regelmäßigem Konsum von Medikamenten im Zusammenhang mit Fettlebererkrankungen, wie Kortikosteroid, Methotrexat, Tamoxifen und Amiodaron
- Schwangere, stillende Frauen
- Personen mit einer Allergie gegen Cornus mas fruit
- Diejenigen, die nicht bereit sind, das Studium fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihre Diät nicht einhalten wollen, in diese Gruppe randomisiert.
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Experimental: Diät-Gruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihrer Diät folgen wollen, in diese Gruppe randomisiert.
Patienten in dieser Gruppe wird eine personalisierte Diät folgen.
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Patienten in der „Diätgruppe“ und „Cornus mas L. und Diätgruppe“ erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
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Experimental: Cornus mas L. und Diet Group
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihrer Diät folgen wollen, in diese Gruppe randomisiert.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine personalisierte Diät und erhalten 30 g/Tag lyophilisiertes Cornus mas L.-Fruchtpulver für ihre eine Portion Obst pro Tag.
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Patienten in der „Diätgruppe“ und „Cornus mas L. und Diätgruppe“ erhalten eine personalisierte Diät und werden von einem Ernährungsberater betreut.
Patienten der „Cornus mas L.-Gruppe“ und der „Cornus mas L.- und Diätgruppe“ erhalten täglich 30 g gefriergetrocknetes Cornus mas L.-Fruchtpulver als Nahrungsergänzungsmittel.
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Experimental: Cornus mas L. Gruppe
Unter denjenigen, die sich in der Klinik beworben haben, werden diejenigen, die ihre Diät nicht einhalten wollen, in diese Gruppe randomisiert.
Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 30 g lyophilisiertes Cornus mas L.-Fruchtpulver
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Patienten der „Cornus mas L.-Gruppe“ und der „Cornus mas L.- und Diätgruppe“ erhalten täglich 30 g gefriergetrocknetes Cornus mas L.-Fruchtpulver als Nahrungsergänzungsmittel.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasste gesunde Personen, bei denen keine metabolisch assoziierte Fettleber diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (mg/dl) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Nüchternblutzucker zu Studienbeginn und 8 Wochen später wird aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung der Blutfettwerte (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gesamttriglyceride, das Cholesterin, das LDL und das HDL zu Studienbeginn und 8 Wochen später werden anhand der routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus notiert.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) (u/L) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die AST-Werte zu Studienbeginn und 8 Wochen später werden aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung des BMI (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Körpergewicht (kg) und die Körpergröße (m) der Patienten mit stoffwechselassoziierter Fettlebererkrankung werden 8 Wochen lang alle 15 Tage von geschulten und qualifizierten Ernährungsberatern nach standardisierten Verfahren erfasst und in ihren Akten vermerkt.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer ohne Schuhe auf 0,1 cm genau gemessen.
Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd.)
Tianjin, China) wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu analysieren, und das Körpergewicht, der Anteil an fettfreier Masse und der Fettanteil der Probanden wurden aufgezeichnet.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet als Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße (m) zum Quadrat.
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8 Wochen
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Veränderung des Nüchterninsulins (mU/l) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Nüchterninsulin zu Studienbeginn und 8 Wochen später wird aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im HOMA-IR nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die HOMA-IR zu Beginn und 8 Wochen später werden aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung des hbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der hbA1c zu Beginn und 8 Wochen später wird aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) (u/L) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die ALT zu Studienbeginn und 8 Wochen später werden anhand der routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus notiert.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) (u/L) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die GGT zu Studienbeginn und 8 Wochen später wird aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP) (u/L) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die ALP zu Studienbeginn und 8 Wochen später werden aus den routinemäßig angeforderten Tests im Krankenhaus entnommen.
Diese Werte werden für alle Gruppen aufgezeichnet; Kontrollgruppe, die Diätgruppe (die 8 Wochen lang eine Diät erhielt), Kornelkirsche und Diätgruppe (die zusätzlich 30 g/Tag getrocknetes Kornelkirschenpulver mit ihrer Diät erhielt), Kornelkirschengruppe (die nur 30 g /Tag getrocknete Kornelkirsche in Pulverform) und gesunde Kontrollgruppe.
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8 Wochen
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Veränderung der Umfangsmessungen (Meter) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Umfangsmessungen werden 8 Wochen lang alle 15 Tage von ausgebildeten und qualifizierten Ernährungsberatern unter Verwendung standardisierter Verfahren durchgeführt. Diese Messungen sind; Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm), Oberarmumfang (cm), Halsumfang (cm), Taillen-Hüft-Verhältnis (cm) und Taillen-Hüft-Verhältnis (cm). Der Umfang wird mit einem Maßband aus nicht dehnbarem Kunststoff mit einer Genauigkeit von 1 mm gemessen. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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