Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lyofilizovaného Cornus Mas L. na antropometrické a biochemické parametry u pacientů s metabolickým ztučněním jater

19. března 2023 aktualizováno: Hatice Merve Bayram, Istanbul Gelisim University

Stanovení vlivu lyofilizovaného sušeného ovoce Cornus Mas L. na nutriční stav u jedinců s metabolickým ztučnělým onemocněním jater v kombinaci s léčebnou nutriční terapií

Cílem studie bylo zhodnotit účinek lyofilizovaného prášku z plodů Cornus mas L. s dietoterapií/bez dietní terapie na biochemické parametry a antropometrická měření u pacientů s metabolickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zjistit účinnost lyofilizované sušené práškové formy třešně višňové (Cornus mas L.) pěstované u nás na nutriční stav a biochemické parametry u pacientů s metabolickým ztučněním jater.

Dílčí cíle studie;

  • Stanovení vlivu třešně rohovce na krevní glukózu, lipidové parametry a jaterní enzymy.
  • Stanovení protizánětlivých, antidiabetických a antioxidačních účinků třešně lékařské u pacientů s metabolickým ztučněním jater.
  • Stanovení vlivu třešně na antropometrická měření.

Cílem této studie je porovnat antropometrická měření a biomarkery pacientů s metabolickým ztučněním jater v důsledku konzumace práškové třešně rohovce (Cornus mas L.), která byla lyofilizována při teplotě -55 stupňů Lyofilizační zařízení po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Krocan, 34310
        • Istanbul Gelisim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let s metabolickým ztučněním jater.
  • Ti, kteří se přihlásili do gastroenterologické ambulance
  • Dobrovolníci
  • Ti, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s <18 až ≥65 let
  • Ti bez výsledků ultrasonografie
  • Ti, kteří konzumovali alkohol >20 g/den u mužů a 10 g/den u žen za poslední 1 rok
  • Ti s hepatitidou B nebo C
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater spojeným s virovou hepatitidou, jako je Wilsonova choroba, hemochromatóza a Cushingův syndrom
  • Ti s autoimunitním onemocněním jater
  • Ti, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, rakovinu, duševní onemocnění, těžkou poruchu funkce jater a ledvin
  • Lidé s onemocněním štítné žlázy, jako je struma, hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Osoby s prodlouženým užíváním estrogenu nebo pravidelnou konzumací léků spojených s onemocněním ztučnění jater, jako jsou kortikosteroidy, methotrexát, tamoxifen a amiodaron
  • Těhotné, kojící ženy
  • Lidé s alergií na ovoce Cornus mas
  • Ti s neochotou pokračovat ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří nechtějí dodržovat svůj jídelníček.
Experimentální: Dietní skupina
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří chtějí dodržovat svůj jídelníček. Pacienti v této skupině budou následovat personalizovanou dietu.
Behaviorální: Strava
Pacientovi v „Diet Group“ a „Cornus mas L. and Diet Group“ bude poskytnuta personalizovaná dieta a bude sledován dietologem.
Experimentální: Cornus mas L. a Diet Group
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří chtějí dodržovat svůj jídelníček. Pacienti v této skupině budou následovat personalizovanou dietu a budou dostávat 30 g/den lyofilizovaného prášku z ovoce Cornus mas L. k jedné porci ovoce denně.
Behaviorální: Strava
Pacientovi v „Diet Group“ a „Cornus mas L. and Diet Group“ bude poskytnuta personalizovaná dieta a bude sledován dietologem.
Doplněk stravy: Cornus mas L. (třešeň kornelová)
Pacienti ve "Skupině Cornus mas L." a "Cornus mas L. and Diet Group" dostanou 30 g/den lyofilizovaného prášku z ovoce Cornus mas L..
Experimentální: Cornus mas L. Group
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří nechtějí dodržovat svůj jídelníček. Pacienti v této skupině budou dostávat 30 g/den lyofilizovaného prášku z plodů Cornus mas L.
Doplněk stravy: Cornus mas L. (třešeň kornelová)
Pacienti ve "Skupině Cornus mas L." a "Cornus mas L. and Diet Group" dostanou 30 g/den lyofilizovaného prášku z ovoce Cornus mas L..
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina zahrnovala zdravé jedince, u kterých nebyla diagnostikována ztučnělá játra spojená s metabolismem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (mg/dl) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Glykemie nalačno na začátku a po 8 týdnech bude zaznamenána z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna parametrů krevních lipidů (mg/dl) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Celkové triglyceridy, cholesterol, LDL a HDL na začátku a o 8 týdnů později budou zaznamenány z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna aspartáttransaminázy (AST) (u/l) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny AST na začátku a o 8 týdnů později budou zaznamenány z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna BMI (kg/m2) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) pacientů s metabolickým ztučněním jater bude každých 15 dní po dobu 8 týdnů měřena vyškolenými a kvalifikovanými odborníky na výživu za použití standardizovaných postupů a zaznamenána do jejich záznamů. Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru s vyzutou obuví. Tanita SC-330 (Accurate Technology Co., Ltd. Tianjin, Čína) byl použit k analýze tělesného složení a byla zaznamenána tělesná hmotnost subjektů, procento netukové hmoty a tuk. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno (mU/l) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Inzulín nalačno na začátku a o 8 týdnů později bude zaznamenán z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
HOMA-IR na začátku a o 8 týdnů později bude zaznamenáno z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hbA1c (%) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
HbA1c na začátku a po 8 týdnech bude zaznamenána z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty alanintransaminázy (ALT) (u/l) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
ALT na začátku a po 8 týdnech bude zaznamenána z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v gama-glutamyltranspeptidáze (GGT) (u/l) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
GMT na začátku a o 8 týdnů později bude zaznamenáno z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna alkalické fosfatázy (ALP) (u/l) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
ALP na začátku a o 8 týdnů později bude zaznamenáno z běžně požadovaných testů v nemocnici. Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 8 týdnů), Cornelian Cherry and Diet Group (která dostávala navíc 30 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 30 g /den sušené práškové Cornelian Cherry) a Healthy Control Group.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření obvodu (v metrech) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Měření obvodu bude prováděno každých 15 dní po dobu 8 týdnů vyškolenými a kvalifikovanými odborníky na výživu za použití standardizovaných postupů. Tato měření jsou; obvod pasu (cm), obvod boků (cm), obvod horní části paže (cm), obvod krku (cm), poměr pasu k výšce (cm) a poměr pasu k bokům (cm).

Obvody budou měřeny pomocí neprůtažného plastového svinovacího metru s přesností na 1 mm.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Gelisim University

Spolupracovníci

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2019.810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit