オピオイド/覚醒剤の併用のためのスボレキサント
2025年12月5日 更新者：Johns Hopkins University
オピオイド使用障害（OUD）の治療における個人のオピオイド/覚醒剤併用に対するスボレキサントの安全性と有効性
この研究では、スボレキサント 20mg が薬物使用と渇望を軽減し、オピオイド使用障害と覚醒剤使用障害を併発している人々の睡眠とストレスを改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この被験者間、二重盲検、無作為対照試験では、OUD のメタドンまたはブプレノルフィン治療を受けており、コカインを使用している患者を募集します。
参加者は、最大 30 日間のスボレキサント (SUVO) またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。
彼らは定期的に診療所を訪れ、尿中の薬のスクリーニングを提供し、アンケートに記入し、睡眠パラメータを測定できるデバイスを装着します.
プラセボを投与された人に比べて、SUVO を投与された人は、1) 尿検査でコカインおよび/またはオピオイドが陽性になる可能性が低く、2) 薬物への渇望が少ないと報告され、3) 総睡眠時間が長くなると予想されます。 、4) 不眠症の症状が少ないと報告され、5) プラセボを受けた人よりも全体的にストレスが少ないと報告されます。
また、患者が SUVO による副作用を起こさないことも期待しています。
これらの予備データは、この FDA 承認薬が、患者がオピオイドと覚せい剤の併用をやめるのに役立つかどうかを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳、
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、Fifth Edition、Text Revision (DSM-5-TR) に基づく、覚せい剤使用障害の基準を満たす
- -現在、OUDのメタドンまたはブプレノルフィン治療を受けており、少なくとも30日間は現在の用量で安定していると考えられています
- -研究プロトコルに従事する意欲
- 避妊の使用（必要に応じて）
除外基準:
- -研究者が参加を妨げると判断した精神医学的または医学的状態、またはSUVOとの使用が禁忌である
- 妊娠中または授乳中
- ベンゾジアゼピン、精神安定剤、またはその他のスケジュール IV 睡眠薬の現在の使用
- オピオイドまたは覚醒剤使用障害以外の中等度または重度の物質使用障害
- 過去 30 日間の SUVO の消費量
- -研究に禁忌である薬物の使用
- 過去 30 日間の自殺行動
- 睡眠時無呼吸に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スボレキサント
スボレキサント20mg
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参加者には、最大 30 日間の SUVO が処方されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル
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参加者には、最大 30 日間のプラセボ薬が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用：陽性尿中薬物スクリーニング（UDS）の割合
時間枠：無作為化後最大30日間
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無作為割り付け後最大30日までの定期的な研究訪問時に、処方されたメタドンまたはブプレノルフィン以外のオピオイド使用（定性的オピオイド検査による尿分析で測定）（はい vs. いいえ）
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無作為化後最大30日間
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コカイン使用：陽性UDSスクリーニングの割合
時間枠：無作為化後最大30日間
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ランダム化後最大30日までの予定された研究訪問におけるコカイン使用（定性コカインアッセイのための尿分析により測定）
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無作為化後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度回帰傾斜
時間枠：ランダム化後最大30日間
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無作為化後30日までの予定された研究訪問における不眠症重症度指数（ISI）スコアの回帰傾斜。
総合スコア範囲は0-28（不眠症なし（0-7）；閾値下不眠症（8-14）；中等度不眠症（15-21）；重度不眠症（22-28））。
スコアが高いほど不眠症が悪化。
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ランダム化後最大30日間
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総睡眠時間（TST）回帰傾斜
時間枠：無作為化後最大30日間
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ランダム化後30日までの予定研究訪問におけるTSTスコアの回帰勾配。
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無作為化後最大30日間
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オピオイド渇望視覚的アナログ尺度（VAS）回帰傾斜
時間枠：無作為化後最大30日間
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ランダム化後30日間の定期的な研究訪問におけるオピオイド渇望VASスコアの回帰勾配。
スコア範囲は0〜10で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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無作為化後最大30日間
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コカイン渇望視覚的アナログ尺度（VAS）回帰勾配
時間枠：無作為化後最大30日間
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無作為化後30日間の計画された研究訪問を通じたコカイン渇望VASスコアの回帰傾斜。
スコア範囲0-10で、高いスコアはより強い渇望を示します。
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無作為化後最大30日間
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知覚ストレス尺度回帰勾配
時間枠：無作為化後最大30日間
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ランダム化後30日までの予定研究訪問における知覚ストレス尺度（PSS）スコアの回帰傾き。
合計スコア範囲は0から40で、スコアが高いほど知覚ストレスが悪いことを示します。
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無作為化後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Ellis, Ph.D.、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00341328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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