Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant til opioid/stimulerende samtidig brug

5. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerhed og effektivitet af Suvorexant til samtidig brug af opioid/stimulerende midler blandt personer i behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)

Denne undersøgelse vil evaluere, om Suvorexant 20mg reducerer stofbrug og trang og forbedrer søvn og stress blandt personer med samtidig opioidbrugsforstyrrelse og stimulerende brugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse mellem forsøgspersoner vil rekruttere patienter, der modtager metadon- eller buprenorphinbehandling for OUD og bruger kokain. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage op til 30 dages Suvorexant (SUVO) eller placebo. De vil regelmæssigt besøge klinikken for at give skærmbilleder af urinmedicin og udfylde spørgeskemaer og vil bære en enhed, der kan måle deres søvnparametre. Vi forventer, at i forhold til personer, der modtager placebo, vil personer, der modtager SUVO, 1) være mindre tilbøjelige til at screene positive for kokain og/eller opioider på urinstofscreeninger, 2) vil rapportere lavere stoftrang, 3) vil have længere samlet søvntid , 4) vil rapportere færre søvnløshedssymptomer, og 5) vil rapportere generelt lavere stress end personer, der får placebo. Vi forventer også, at patienter ikke får bivirkninger fra SUVO. Disse foreløbige data vil informere om, hvorvidt denne FDA-godkendte medicin kan hjælpe patienter med at stoppe med at bruge opioider og stimulanser, som kan skaleres op for at reducere konsekvenserne for den offentlige sundhed i forbindelse med sambrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65,
  2. Opfyld kriterierne for stimulansbrugsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
  3. Modtager i øjeblikket metadon- eller buprenorphinbehandling for OUD og anses for at være stabil på nuværende dosis i mindst 30 dage
  4. Villighed til at engagere sig i studieprotokollen
  5. Brug af prævention (alt efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske eller medicinske tilstande, der af efterforskerne vurderes at forstyrre deltagelse, eller som er kontraindiceret til brug med SUVO
  2. Gravid eller ammende
  3. Nuværende brug af benzodiazepiner, beroligende midler eller anden søvnmedicin med skema IV
  4. Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse ud over opioid- eller stimulerende brugsforstyrrelse
  5. SUVO forbrug inden for de seneste 30 dage
  6. Brug af medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsen
  7. Sidste 30 dages selvmordsadfærd
  8. Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enhed til søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suvorexant
20mg Suvorexant
Deltagere vil blive ordineret op til 30 dages SUVO.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler
Deltagerne vil blive ordineret op til 30 dages placebomedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug: Andel af positive urinprøver til stofpåvisning (UDS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Opioidbrug (målt via urinanalyse for kvalitativ opioidbestemmelse) andet end ordinerede metadon eller buprenorphin ved planlagte undersøgelsesbesøg op til 30 dage efter randomisering (ja vs. nej)
Op til 30 dage efter randomisering
Kokainbrug: Andel af positive UDS-screeninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Kokainbrug (målt via urinanalyse til kvalitativ kokainprøve) ved planlagte studievejledninger op til 30 dage efter randomisering.
Op til 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshældning for Insomni Sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Regressionshældning af Insomnia Severity Index (ISI) scorer over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering.
Samlet scoringsinterval mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28)).
Højere score betyder værre søvnløshed.
Op til 30 dage efter randomisering
Total Søvntid (TST) Regressionshældning
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Regressionshældning af TST-scorer over planlagte studiebesøg op til 30 dage efter randomisering.
Op til 30 dage efter randomisering
Opioid Trang Visual Analog Skala (VAS) Regressionshældning
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Regressionshældning for opioidtrang VAS-scorer over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering. Scorerange 0-10 med højere score, der indikerer værre trang.
Op til 30 dage efter randomisering
Cocaine Craving Visual Analog Scale (VAS) Regressionshældning
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Regressionshældning af kokaintrængsels VAS-scorer over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering. Scoreinterval 0-10 med højere score, der indikerer værre trængsel.
Op til 30 dage efter randomisering
Regressionshældning for den opfattede stressskala
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Regressionshældning af Perceived Stress Scale (PSS) scores over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering. Samlet scoreområde 0 til 40, hvor højere scores indikerer dårligere oplevet stress.
Op til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner