- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546515
Suvorexant til opioid/stimulerende samtidig brug
5. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Sikkerhed og effektivitet af Suvorexant til samtidig brug af opioid/stimulerende midler blandt personer i behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)
Denne undersøgelse vil evaluere, om Suvorexant 20mg reducerer stofbrug og trang og forbedrer søvn og stress blandt personer med samtidig opioidbrugsforstyrrelse og stimulerende brugsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse mellem forsøgspersoner vil rekruttere patienter, der modtager metadon- eller buprenorphinbehandling for OUD og bruger kokain.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage op til 30 dages Suvorexant (SUVO) eller placebo.
De vil regelmæssigt besøge klinikken for at give skærmbilleder af urinmedicin og udfylde spørgeskemaer og vil bære en enhed, der kan måle deres søvnparametre.
Vi forventer, at i forhold til personer, der modtager placebo, vil personer, der modtager SUVO, 1) være mindre tilbøjelige til at screene positive for kokain og/eller opioider på urinstofscreeninger, 2) vil rapportere lavere stoftrang, 3) vil have længere samlet søvntid , 4) vil rapportere færre søvnløshedssymptomer, og 5) vil rapportere generelt lavere stress end personer, der får placebo.
Vi forventer også, at patienter ikke får bivirkninger fra SUVO.
Disse foreløbige data vil informere om, hvorvidt denne FDA-godkendte medicin kan hjælpe patienter med at stoppe med at bruge opioider og stimulanser, som kan skaleres op for at reducere konsekvenserne for den offentlige sundhed i forbindelse med sambrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65,
- Opfyld kriterierne for stimulansbrugsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
- Modtager i øjeblikket metadon- eller buprenorphinbehandling for OUD og anses for at være stabil på nuværende dosis i mindst 30 dage
- Villighed til at engagere sig i studieprotokollen
- Brug af prævention (alt efter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller medicinske tilstande, der af efterforskerne vurderes at forstyrre deltagelse, eller som er kontraindiceret til brug med SUVO
- Gravid eller ammende
- Nuværende brug af benzodiazepiner, beroligende midler eller anden søvnmedicin med skema IV
- Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse ud over opioid- eller stimulerende brugsforstyrrelse
- SUVO forbrug inden for de seneste 30 dage
- Brug af medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsen
- Sidste 30 dages selvmordsadfærd
- Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enhed til søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suvorexant
20mg Suvorexant
|
Deltagere vil blive ordineret op til 30 dages SUVO.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler
|
Deltagerne vil blive ordineret op til 30 dages placebomedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug: Andel af positive urinprøver til stofpåvisning (UDS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Opioidbrug (målt via urinanalyse for kvalitativ opioidbestemmelse) andet end ordinerede metadon eller buprenorphin ved planlagte undersøgelsesbesøg op til 30 dage efter randomisering (ja vs. nej)
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Kokainbrug: Andel af positive UDS-screeninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Kokainbrug (målt via urinanalyse til kvalitativ kokainprøve) ved planlagte studievejledninger op til 30 dage efter randomisering.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regressionshældning for Insomni Sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Regressionshældning af Insomnia Severity Index (ISI) scorer over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering.
Samlet scoringsinterval mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28)). Højere score betyder værre søvnløshed. |
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Total Søvntid (TST) Regressionshældning
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Regressionshældning af TST-scorer over planlagte studiebesøg op til 30 dage efter randomisering.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Opioid Trang Visual Analog Skala (VAS) Regressionshældning
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Regressionshældning for opioidtrang VAS-scorer over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering.
Scorerange 0-10 med højere score, der indikerer værre trang.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Cocaine Craving Visual Analog Scale (VAS) Regressionshældning
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Regressionshældning af kokaintrængsels VAS-scorer over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering.
Scoreinterval 0-10 med højere score, der indikerer værre trængsel.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Regressionshældning for den opfattede stressskala
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Regressionshældning af Perceived Stress Scale (PSS) scores over planlagte studiebesøg gennem 30 dage efter randomisering.
Samlet scoreområde 0 til 40, hvor højere scores indikerer dårligere oplevet stress.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Stress
- Opioid
- Søvn
- Metadon
- Fentanyl
- Kokain
- Buprenorphin
- Suboxone
- Suvorexant
- Heroin
- Stofrelaterede lidelser
- Opiat
- Orexin receptor antagonist
- Ikke-medicinsk opioidbrug
- Anvendelse af flere stoffer
- Sambrug
- Narkotika-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Stimulant-relaterede lidelser
- Kokainbrugsforstyrrelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Søvnmidler, lægemidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Agenter i centralnervesystemet
- Orexin-receptorantagonister
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00341328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .