Suvoreksantti opioidien/stimulanttien yhteiskäyttöön
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Suvorexantin turvallisuus ja teho opioidien/stimulanttien yhteiskäytössä opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa olevien henkilöiden keskuudessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö Suvorexant 20mg huumeiden käyttöä ja himoa ja parantaako unta ja stressiä henkilöillä, joilla on samanaikaisesti esiintyvä opioidien käyttöhäiriö ja piristeiden käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koehenkilöiden välinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus värvää potilaita, jotka saavat metadoni- tai buprenorfiinihoitoa OUD:n vuoksi ja käyttävät kokaiinia.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan jopa 30 päivän Suvorexant (SUVO) tai lumelääkettä.
He vierailevat klinikalla säännöllisesti suorittamassa virtsan lääketutkimuksia ja täyttävät kyselylomakkeet ja käyttävät laitetta, jolla voidaan mitata heidän uniparametrejaan.
Odotamme, että verrattuna lumelääkettä saaviin henkilöihin, jotka saavat SUVO:ta, 1) on vähemmän todennäköisesti positiivisia kokaiinin ja/tai opioidien suhteen virtsan huumenäytöissä, 2) raportoivat vähäisemmästään huumehimosta, 3) heidän kokonaisnukkumisaikansa on pidempi. , 4) raportoi vähemmän unettomuuden oireita ja 5) raportoi yleisesti alhaisemmasta stressistä kuin lumelääkettä saaneet henkilöt.
Odotamme myös, että SUVO ei aiheuta sivuvaikutuksia potilaille.
Nämä alustavat tiedot kertovat, voiko tämä FDA:n hyväksymä lääkitys auttaa potilaita lopettamaan opioidien ja piristeiden samanaikaisen käytön, mitä voidaan lisätä yhteiskäyttöön liittyvien kansanterveysvaikutusten vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65,
- Täytä stimulanttien käytön häiriön kriteerit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
- Saat tällä hetkellä metadoni- tai buprenorfiinihoitoa OUD:n vuoksi ja sen katsotaan olevan vakaa nykyisellä annoksella vähintään 30 päivän ajan
- Halukkuus osallistua tutkimusprotokollaan
- Ehkäisyvälineiden käyttö (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, joiden tutkijat ovat arvioineet häiritsevän osallistumista tai jotka ovat vasta-aiheisia SUVO:n kanssa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen bentsodiatsepiinien, rauhoittavien aineiden tai muiden aikataulun mukaisten IV unilääkkeiden käyttö
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole opioidien tai piristeiden käyttöhäiriö
- SUVO-kulutus viimeisen 30 päivän aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuksessa
- Viimeiset 30 päivää itsemurhakäyttäytymistä
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö uniapnean hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suvorexantti
20 mg suvorexanttia
|
Osallistujille määrätään enintään 30 päivän SUVO.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraaliset kapselit
|
Osallistujille määrätään enintään 30 päivän lumelääkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö: Positiivisten virtsan huumausaineseulontojen (UDS) osuus
Aikaikkuna: Aina 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Opioidien käyttö (mitattuna virtsan analyysillä laadullisena opioidianalyysinä) lukuun ottamatta määrättyä metadonia tai buprenorfiinia suunnitelluissa tutkimuskäynneissä jopa 30 päivään randomisoinnin jälkeen (kyllä vs. ei)
|
Aina 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokaiinin käyttö: Positiivisten UDS-seulojen osuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Kokaiinin käyttö (mitattu virtsan analyysillä laadullisessa kokaiinitestissä) suunnitelluilla tutkimuskäynneillä enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen.
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuuden regressiokaltevuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Regression slope of Insomnia Severity Index (ISI) scores over scheduled study visits through 30 days post-randomization.
Total score range between 0-28 (absence of insomnia (0-7); sub-threshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28).
Higher score worse insomnia.
|
Enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaismäärä unen aika (TST) regressiokulmakerroin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Regressionin kaltevuus TST-pisteistä ajoitetuilla tutkimuskäynneillä jopa 30 päivää randomisoinnin jälkeen.
|
Jopa 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Opioidihimo Visual Analog Scale (VAS) -regressiokulmakerroin
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Regression slope of opioid craving VAS scores over scheduled study visits through 30 days post-randomization.
Score range 0-10 with higher score indicating worse craving.
|
Enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokaiininhimon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) regressiokulmakerroin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kokaiininhimon VAS-pisteiden regressiokaltevuus suunniteltujen tutkimuskäyntien aikana 30 päivän ajan randomisoinnin jälkeen.
Pisterajat 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa himoa.
|
Jopa 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Havaittu stressitaso - regressiokulmakerroin
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Regression slope of Perceived Stress Scale (PSS) scores over scheduled study visits through 30 days post-randomization.
Total score range 0 to 40, with higher scores indicating worse perceived stress.
|
Enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Stressi
- Opioidit
- Nukkua
- Metadoni
- Fentanyyli
- Kokaiini
- Buprenorfiini
- Suboxone
- Suvorexantti
- Heroiini
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Opiaatti
- Oreksiinireseptorin antagonisti
- Ei-lääketieteellinen opioidien käyttö
- Polyaineiden käyttö
- Yhteiskäyttö
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kemialliset häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Stimulantiin liittyvät häiriöt
- Kokaiinin käyttöhäiriö
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- suvarexant
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00341328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .