Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант при совместном использовании опиоидов/стимуляторов

5 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Безопасность и эффективность суворексанта при совместном использовании опиоидов/стимуляторов у лиц, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)

В этом исследовании будет оцениваться, снижает ли Suvorexant 20 мг употребление наркотиков и тягу, а также улучшает сон и стресс у людей с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и расстройством, связанным с употреблением стимуляторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование между субъектами будут включены пациенты, получающие лечение метадоном или бупренорфином от OUD и употребляющие кокаин. Участники будут случайным образом распределены для получения до 30 дней Suvorexant (SUVO) или плацебо. Они будут регулярно посещать клинику для проведения анализов мочи на наркотики и заполнения анкет, а также будут носить устройство, которое может измерять параметры их сна. Мы ожидаем, что по сравнению с людьми, получающими плацебо, люди, получающие SUVO, будут 1) с меньшей вероятностью давать положительный результат на кокаин и/или опиоиды при скрининге мочи на наркотики, 2) будут сообщать о более низкой тяге к наркотикам, 3) будут иметь большее общее время сна , 4) будет сообщать о меньшем количестве симптомов бессонницы и 5) будет сообщать о более низком уровне стресса, чем люди, получающие плацебо. Мы также ожидаем, что у пациентов не будет побочных эффектов от СУВО. Эти предварительные данные покажут, может ли это одобренное FDA лекарство помочь пациентам прекратить совместное употребление опиоидов и стимуляторов, которое можно увеличить, чтобы уменьшить последствия для общественного здравоохранения, связанные с совместным употреблением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет,
  2. Соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, редакция текста (DSM-5-TR)
  3. В настоящее время получает лечение метадоном или бупренорфином от OUD и считается стабильным при текущей дозе в течение как минимум 30 дней.
  4. Готовность участвовать в протоколе исследования
  5. Использование противозачаточных средств (при необходимости)

Критерий исключения:

  1. Психиатрические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, мешают участию или которые противопоказаны для использования с СУВО.
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Текущее использование бензодиазепинов, транквилизаторов или других снотворных препаратов графика внутривенного введения
  4. Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением опиоидов или стимуляторов.
  5. Потребление SUVO за последние 30 дней
  6. Использование лекарств, противопоказанных исследованию.
  7. Суицидальное поведение в течение последних 30 дней
  8. Использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суворексант
20 мг суворексанта
Лекарство: Суворексант (двойной антагонист рецепторов орексина)
Участникам будет назначено до 30 дней СУВО.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Участникам будет назначено до 30 дней приема плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов: Доля положительных анализов мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Использование опиоидов (определяемое с помощью анализа мочи для качественного определения опиоидов), кроме назначенного метадона или бупренорфина, во время плановых визитов в исследовании до 30 дней после рандомизации (да vs. нет)
До 30 дней после рандомизации
Употребление кокаина: Доля положительных результатов скрининга мочи
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Применение кокаина (измеренное посредством анализа мочи для качественного определения кокаина) во время плановых визитов в рамках исследования до 30 дней после рандомизации.
До 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крутизна регрессии тяжести инсомнии
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Наклон регрессии показателей Индекса тяжести инсомнии (ИТИ) по запланированным визитам исследования до 30 дней после рандомизации. Общий диапазон баллов от 0 до 28 (отсутствие инсомнии (0-7); субпороговая инсомния (8-14); умеренная инсомния (15-21); и тяжелая инсомния (22-28). Более высокий балл означает более выраженную инсомнию.
До 30 дней после рандомизации
Коэффициент регрессии общего времени сна (TST)
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Наклон регрессии баллов TST по запланированным визитам исследования до 30 дней после рандомизации.
До 30 дней после рандомизации
Коэффициент регрессии по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) тяги к опиоидам
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Наклон регрессии баллов по ВАШ тяги к опиоидам за плановые визиты в течение 30 дней после рандомизации. Диапазон баллов 0-10, где более высокий балл указывает на более сильную тягу.
До 30 дней после рандомизации
Наклон регрессии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) тяги к кокаину
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Коэффициент регрессии оценок по ВАШ тяги к кокаину за запланированные визиты в течение 30 дней после рандомизации. Диапазон оценок 0-10, где более высокая оценка указывает на более сильную тягу.
До 30 дней после рандомизации
Коэффициент регрессии Шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Наклон регрессии баллов по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС) по запланированным визитам исследования до 30 дней после рандомизации.
Общий диапазон баллов от 0 до 40, более высокие баллы указывают на более сильный воспринимаемый стресс.
До 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00341328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться