Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant do jednoczesnego stosowania opioidów / stymulantów

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo i skuteczność Suvorexant w przypadku jednoczesnego stosowania opioidów/stymulantów wśród osób w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)

Badanie to oceni, czy Suvorexant 20 mg zmniejsza zażywanie narkotyków i głód narkotykowy oraz poprawia sen i stres wśród osób ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzyobiektowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe będzie rekrutować pacjentów, którzy otrzymują leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD i używają kokainy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania do 30 dni Suvorexant (SUVO) lub placebo. Będą regularnie odwiedzać klinikę, aby dostarczać badania moczu i wypełniać kwestionariusze oraz nosić urządzenie, które może mierzyć ich parametry snu. Oczekujemy, że w porównaniu z osobami, które otrzymują placebo, osoby otrzymujące SUVO będą 1) rzadziej wykazywały pozytywny wynik testu na obecność kokainy i/lub opioidów w badaniach przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, 2) będą zgłaszały mniejszy głód narkotykowy, 3) będą miały dłuższy całkowity czas snu , 4) zgłaszali mniej objawów bezsenności i 5) zgłaszali ogólnie niższy poziom stresu niż osoby, które otrzymywały placebo. Oczekujemy również, że u pacjentów nie wystąpią skutki uboczne SUVO. Te wstępne dane będą informować, czy ten lek zatwierdzony przez FDA może pomóc pacjentom w zaprzestaniu jednoczesnego używania opioidów i stymulantów, co można zwiększyć, aby zmniejszyć konsekwencje dla zdrowia publicznego związane ze wspólnym używaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat,
  2. Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających, na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR)
  3. Obecnie otrzymujący leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD i uważany za stabilny przy obecnej dawce przez co najmniej 30 dni
  4. Gotowość do zaangażowania się w protokół badania
  5. Stosowanie środków antykoncepcyjnych (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki psychiczne lub medyczne, które zdaniem badaczy przeszkadzają w uczestnictwie lub które są przeciwwskazane do użycia z SUVO
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Bieżące stosowanie benzodiazepin, środków uspokajających lub innych leków nasennych według harmonogramu IV
  4. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od opioidów lub środków pobudzających
  5. Zużycie SUVO w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Stosowanie leków, które są przeciwwskazane w badaniu
  7. Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Zastosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu bezdechu sennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suvorexant
Suvorexant 20mg
Lek: Suvorexant (podwójny antagonista receptora oreksyny)
Uczestnikom zostanie przepisane do 30 dni SUVO.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie przepisane lekarstwo placebo na okres do 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie opioidów: Odsetek dodatnich wyników badania moczu na obecność narkotyków (UDS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Stosowanie opioidów (mierzone za pomocą analizy moczu w kierunku jakościowego oznaczenia opioidów) innych niż przepisany metadon lub buprenorfina podczas zaplanowanych wizyt w badaniu do 30 dni po randomizacji (tak vs. nie)
Do 30 dni po randomizacji
Używanie kokainy: odsetek pozytywnych wyników badań UDS
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Stosowanie kokainy (mierzone za pomocą analizy moczu pod kątem jakościowego badania kokainy) podczas zaplanowanych wizyt w badaniu do 30 dni po randomizacji.
Do 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie regresji nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji wskaźników Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) w planowanych wizytach badawczych do 30 dni po randomizacji. Całkowity zakres punktów wynosi 0-28 (brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); ciężka bezsenność (22-28). Wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji wyników TST w zaplanowanych wizytach badawczych do 30 dni po randomizacji.
Do 30 dni po randomizacji
Współczynnik regresji skali analogowo-wizualnej (VAS) głodu opioidowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji wyników VAS dotyczących głodu opioidów w zaplanowanych wizytach badaniach do 30 dni po randomizacji. Zakres wyników 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie głodu.
Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji wizualnej skali analogowej (VAS) głodu kokainy
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji wyników VAS w skali głodu kokainy w zaplanowanych wizytach badaniach przez 30 dni po randomizacji. Zakres wyników 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze pragnienie.
Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie Regresji Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Nachylenie regresji wyników Skali Postrzeganego Stresu (PSS) w zaplanowanych wizytach badawczych do 30 dni po randomizacji. Całkowity zakres wyników od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie stresu.
Do 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00341328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj