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Suvorexant para uso concomitante de opioides/estimulantes

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Segurança e eficácia do suvorexant para couso de opioides/estimulantes entre indivíduos em tratamento para transtorno de uso de opioides (OUD)

Este estudo avaliará se o Suvorexant 20mg reduz o uso e o desejo de drogas e melhora o sono e o estresse entre pessoas com transtorno de uso de opioides e transtorno de uso de estimulantes concomitantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado controlado entre participantes, duplo-cego, recrutará pacientes que estão recebendo tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD e estão usando cocaína. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber até 30 dias de Suvorexant (SUVO) ou placebo. Eles visitarão a clínica regularmente para fornecer exames de drogas na urina e preencher questionários e usarão um dispositivo que pode medir seus parâmetros de sono. Esperamos que, em relação às pessoas que recebem placebo, os indivíduos que recebem SUVO tenham 1) menor probabilidade de testar positivo para cocaína e/ou opioides nas triagens de drogas na urina, 2) relatem menor desejo por drogas, 3) tenham maior tempo total de sono , 4) relatarão menos sintomas de insônia e 5) relatarão menos estresse geral do que as pessoas que receberam placebo. Também esperamos que os pacientes não tenham efeitos colaterais do SUVO. Esses dados preliminares informarão se esse medicamento aprovado pela FDA pode ajudar os pacientes a interromper o couso de opióides e estimulantes, o que pode ser ampliado para reduzir as consequências de saúde pública relacionadas ao couso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
  • Número de telefone: 410-550-2254
  • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
          • Número de telefone: 410-550-2254
          • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos,
  2. Atende aos critérios para transtorno por uso de estimulantes, com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR)
  3. Atualmente recebendo tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD e considerado estável na dose atual por pelo menos 30 dias
  4. Disposição para se envolver com o protocolo de estudo
  5. Uso de controle de natalidade (conforme apropriado)

Critério de exclusão:

  1. Condições psiquiátricas ou médicas que os investigadores julgam interferir na participação ou que são contraindicadas para uso com SUVO
  2. Grávida ou amamentando
  3. Uso atual de benzodiazepínicos, tranquilizantes ou outros medicamentos para dormir IV
  4. Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de opioides ou estimulantes
  5. Consumo de SUVO nos últimos 30 dias
  6. Uso de medicamentos contraindicados ao estudo
  7. Comportamento suicida nos últimos 30 dias
  8. Uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suvorexant
Suvorexant 20mg
Medicamento: Suvorexant (duplo antagonista do receptor de orexina)
Aos participantes será prescrito até 30 dias de SUVO.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas orais
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão até 30 dias de medicação placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Uso de opioides (medido por uranálise para ensaio qualitativo de opioides) exceto metadona ou buprenorfina prescritas em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização (sim vs. não)
Até 30 dias após a randomização
Uso de cocaína
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Uso de cocaína (medido por uranálise para ensaio qualitativo de cocaína) em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização.
Até 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Pontuações totais do índice de gravidade da insônia em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização.
Até 30 dias após a randomização
Tempo total de sono
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Minutos de tempo total de sono em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização.
Até 30 dias após a randomização
Classificação analógica visual (0-100) do desejo por opioides
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Desejo de opioides, medido por meio de uma pontuação média em escalas analógicas visuais (VAS), em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização.
Até 30 dias após a randomização
Classificação analógica visual (0-100) do desejo por cocaína
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Desejo de cocaína, medido por meio de uma pontuação média em escalas analógicas visuais (VAS), coletadas em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização.
Até 30 dias após a randomização
Pontuação Total da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Estresse percebido, medido pela pontuação total da Escala de Estresse Percebido em visitas de estudo agendadas até 30 dias após a randomização.
Até 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00341328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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