- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546515
Suvorexant for opioid/stimulerende samtidig bruk
5. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Sikkerhet og effekt av Suvorexant for samtidig bruk av opioid/stimulerende midler blant personer i behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Denne studien vil evaluere om Suvorexant 20mg reduserer narkotikabruk og trang, og forbedrer søvn og stress blant personer med samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelse og stimulerende bruksforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte pilotstudien mellom individer vil rekruttere pasienter som får metadon- eller buprenorfinbehandling for OUD og bruker kokain.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta opptil 30 dager med Suvorexant (SUVO) eller placebo.
De vil besøke klinikken regelmessig for å gi undersøkelser av urinmedisiner og komplette spørreskjemaer, og vil ha på seg en enhet som kan måle søvnparametrene deres.
Vi forventer at i forhold til personer som får placebo, vil individer som får SUVO 1) ha mindre sannsynlighet for å screene positivt for kokain og/eller opioider på undersøkelser av urinmedisin, 2) vil rapportere lavere trang til narkotika, 3) vil ha lengre total søvntid , 4) vil rapportere færre søvnløshetssymptomer, og 5) vil rapportere generelt lavere stress enn personer som får placebo.
Vi forventer også at pasienter ikke får bivirkninger av SUVO.
Disse foreløpige dataene vil informere om denne FDA-godkjente medisinen kan hjelpe pasienter med å slutte å bruke opioider og sentralstimulerende midler, som kan skaleres opp for å redusere folkehelsekonsekvensene knyttet til sambruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år,
- Møt kriteriene for forstyrrelse ved bruk av stimulerende midler, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
- Får for tiden metadon- eller buprenorfinbehandling for OUD og anses å være stabil på gjeldende dose i minst 30 dager
- Vilje til å engasjere seg i studieprotokollen
- Bruk av prevensjon (etter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller medisinske tilstander som av etterforskerne bedømmes til å forstyrre deltakelse eller som er kontraindisert for bruk med SUVO
- Gravid eller ammende
- Nåværende bruk av benzodiazepiner, beroligende midler eller andre søvnmedisiner med plan IV
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse annet enn opioid- eller sentralstimulerende bruksforstyrrelse
- SUVO-forbruk de siste 30 dagene
- Bruk av medisiner som er kontraindisert med studien
- Siste 30 dagers selvmordsatferd
- Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) enhet for søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suvorexant
20mg Suvorexant
|
Deltakere vil bli foreskrevet opptil 30 dager med SUVO.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler
|
Deltakerne vil bli foreskrevet opptil 30 dager med placebomedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk: Andel positive urinprøver for narkotika (UDS)
Tidsramme: Opp til 30 dager etter randomisering
|
Opioidbruk (målt via urinanalyse for kvalitativ opioidprøve) annet enn foreskrevet metadon eller buprenorfin ved planlagte studiebesøk opptil 30 dager etter randomisering (ja vs. nei)
|
Opp til 30 dager etter randomisering
|
|
Kokainbruk: Andel positive UDS-skjermbilder
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Kokainbruk (målt via urinanalyse for kvalitativ kokainprøve) ved planlagte studiebesøk opp til 30 dager etter randomisering.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia alvorlighetsregresjonshelning
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Regresjonsstigning for Insomnia Severity Index (ISI)-skår over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering.
Total skår spenner fra 0-28 (ingen insomni (0-7); sub-terskel insomni (8-14); moderat insomni (15-21); og alvorlig insomni (22-28).
Høyere skår indikerer verre insomni.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Regresjonsstigning for total søvntid (TST)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Regresjonsstigningstallet for TST-skårer over planlagte studiebesøk opp til 30 dager etter randomisering.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Opioid-trang visuell analog skala (VAS) regresjonsstigning
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Regresjonsstigning for opioidtrang VAS-skårer over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering.
Skårområde 0-10 med høyere skår som indikerer verre trang.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Cocaine Craving Visual Analog Scale (VAS) Regresjonsstigning
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Regresjonsstigning av VAS-skår for kokaincraving over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering.
Skårområde 0-10 med høyere skår som indikerer verre craving.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Regresjonshelling på opplevd stressskala
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Regresjonshelning for skårer på Perceived Stress Scale (PSS) over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering.
Total skårrekkevidde 0 til 40, der høyere skårer indikerer dårligere opplevd stress.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Understreke
- Opioid
- Sove
- Metadon
- Fentanyl
- Kokain
- Buprenorfin
- Suboxone
- Suvorexant
- Heroin
- Stoffrelaterte lidelser
- Opiat
- Orexin reseptor antagonist
- Ikke-medisinsk opioidbruk
- Bruk av flere stoffer
- Sambruk
- Narkotikarelaterte lidelser
- Kjemisk induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Stimulerende-relaterte lidelser
- Kokainbruksforstyrrelse
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Sentralnervesystemagenter
- Orexin-reseptorantagonister
- suvoreksivt
Andre studie-ID-numre
- IRB00341328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .