Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suvorexant for opioid/stimulerende samtidig bruk

5. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sikkerhet og effekt av Suvorexant for samtidig bruk av opioid/stimulerende midler blant personer i behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD)

Denne studien vil evaluere om Suvorexant 20mg reduserer narkotikabruk og trang, og forbedrer søvn og stress blant personer med samtidig forekommende opioidbruksforstyrrelse og stimulerende bruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte pilotstudien mellom individer vil rekruttere pasienter som får metadon- eller buprenorfinbehandling for OUD og bruker kokain. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta opptil 30 dager med Suvorexant (SUVO) eller placebo. De vil besøke klinikken regelmessig for å gi undersøkelser av urinmedisiner og komplette spørreskjemaer, og vil ha på seg en enhet som kan måle søvnparametrene deres. Vi forventer at i forhold til personer som får placebo, vil individer som får SUVO 1) ha mindre sannsynlighet for å screene positivt for kokain og/eller opioider på undersøkelser av urinmedisin, 2) vil rapportere lavere trang til narkotika, 3) vil ha lengre total søvntid , 4) vil rapportere færre søvnløshetssymptomer, og 5) vil rapportere generelt lavere stress enn personer som får placebo. Vi forventer også at pasienter ikke får bivirkninger av SUVO. Disse foreløpige dataene vil informere om denne FDA-godkjente medisinen kan hjelpe pasienter med å slutte å bruke opioider og sentralstimulerende midler, som kan skaleres opp for å redusere folkehelsekonsekvensene knyttet til sambruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år,
  2. Møt kriteriene for forstyrrelse ved bruk av stimulerende midler, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
  3. Får for tiden metadon- eller buprenorfinbehandling for OUD og anses å være stabil på gjeldende dose i minst 30 dager
  4. Vilje til å engasjere seg i studieprotokollen
  5. Bruk av prevensjon (etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske eller medisinske tilstander som av etterforskerne bedømmes til å forstyrre deltakelse eller som er kontraindisert for bruk med SUVO
  2. Gravid eller ammende
  3. Nåværende bruk av benzodiazepiner, beroligende midler eller andre søvnmedisiner med plan IV
  4. Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse annet enn opioid- eller sentralstimulerende bruksforstyrrelse
  5. SUVO-forbruk de siste 30 dagene
  6. Bruk av medisiner som er kontraindisert med studien
  7. Siste 30 dagers selvmordsatferd
  8. Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) enhet for søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suvorexant
20mg Suvorexant
Deltakere vil bli foreskrevet opptil 30 dager med SUVO.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler
Deltakerne vil bli foreskrevet opptil 30 dager med placebomedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk: Andel positive urinprøver for narkotika (UDS)
Tidsramme: Opp til 30 dager etter randomisering
Opioidbruk (målt via urinanalyse for kvalitativ opioidprøve) annet enn foreskrevet metadon eller buprenorfin ved planlagte studiebesøk opptil 30 dager etter randomisering (ja vs. nei)
Opp til 30 dager etter randomisering
Kokainbruk: Andel positive UDS-skjermbilder
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
Kokainbruk (målt via urinanalyse for kvalitativ kokainprøve) ved planlagte studiebesøk opp til 30 dager etter randomisering.
Opptil 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia alvorlighetsregresjonshelning
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonsstigning for Insomnia Severity Index (ISI)-skår over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering. Total skår spenner fra 0-28 (ingen insomni (0-7); sub-terskel insomni (8-14); moderat insomni (15-21); og alvorlig insomni (22-28). Høyere skår indikerer verre insomni.
Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonsstigning for total søvntid (TST)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonsstigningstallet for TST-skårer over planlagte studiebesøk opp til 30 dager etter randomisering.
Opptil 30 dager etter randomisering
Opioid-trang visuell analog skala (VAS) regresjonsstigning
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonsstigning for opioidtrang VAS-skårer over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering. Skårområde 0-10 med høyere skår som indikerer verre trang.
Opptil 30 dager etter randomisering
Cocaine Craving Visual Analog Scale (VAS) Regresjonsstigning
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonsstigning av VAS-skår for kokaincraving over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering. Skårområde 0-10 med høyere skår som indikerer verre craving.
Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonshelling på opplevd stressskala
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
Regresjonshelning for skårer på Perceived Stress Scale (PSS) over planlagte studiebesøk gjennom 30 dager etter randomisering. Total skårrekkevidde 0 til 40, der høyere skårer indikerer dårligere opplevd stress.
Opptil 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere