Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Suvorexant per co-uso di oppioidi/stimolanti

5 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sicurezza ed efficacia di Suvorexant per il co-uso di oppioidi/stimolanti tra gli individui in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)

Questo studio valuterà se Suvorexant 20 mg riduce l'uso di droghe e il desiderio e migliora il sonno e lo stress tra le persone con disturbo da uso di oppioidi concomitante e disturbo da uso di stimolanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato tra soggetti, in doppio cieco, recluterà pazienti che stanno ricevendo un trattamento con metadone o buprenorfina per OUD e stanno usando cocaina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere fino a 30 giorni di Suvorexant (SUVO) o placebo. Visiteranno regolarmente la clinica per fornire screening dei farmaci sulle urine e questionari completi e indosseranno un dispositivo in grado di misurare i loro parametri del sonno. Ci aspettiamo che rispetto alle persone che ricevono il placebo, le persone che ricevono SUVO 1) avranno meno probabilità di essere positive allo screening per cocaina e/o oppioidi sugli screening per droghe nelle urine, 2) riporteranno un minore desiderio di droga, 3) avranno un tempo di sonno totale più lungo , 4) riporteranno meno sintomi di insonnia e 5) riporteranno uno stress complessivamente inferiore rispetto alle persone che ricevono il placebo. Ci aspettiamo inoltre che i pazienti non abbiano effetti collaterali da SUVO. Questi dati preliminari informeranno se questo farmaco approvato dalla FDA può aiutare i pazienti a interrompere il co-uso di oppioidi e stimolanti, che possono essere aumentati per ridurre le conseguenze sulla salute pubblica legate al co-uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65,
  2. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di stimolanti, basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR)
  3. Attualmente in trattamento con metadone o buprenorfina per OUD e considerato stabile alla dose corrente per almeno 30 giorni
  4. Disponibilità a impegnarsi con il protocollo di studio
  5. Uso del controllo delle nascite (se appropriato)

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni psichiatriche o mediche che gli investigatori giudicano interferire con la partecipazione o che sono controindicate per l'uso con SUVO
  2. Incinta o allattamento
  3. Uso corrente di benzodiazepine, tranquillanti o altri farmaci per il sonno IV
  4. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso dal disturbo da uso di oppioidi o stimolanti
  5. Consumo SUVO negli ultimi 30 giorni
  6. Uso di farmaci controindicati con lo studio
  7. Comportamento suicidario degli ultimi 30 giorni
  8. Uso del dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suvorexant
Suvorexant 20mg
Ai partecipanti verranno prescritti fino a 30 giorni di SUVO.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo
Ai partecipanti verranno prescritti fino a 30 giorni di farmaci placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi: Proporzione di screening delle urine per farmaci (UDS) positivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Uso di oppioidi (misurato tramite analisi delle urine per il dosaggio qualitativo degli oppioidi) diverso da metadone o buprenorfina prescritti durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (sì vs. no)
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Uso di Cocaina: Proporzione di Screening UDS Positivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Uso di cocaina (misurato tramite analisi delle urine per il dosaggio qualitativo della cocaina) alle visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza di Regressione della Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di regressione dei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) nelle visite programmate dello studio fino a 30 giorni dopo la randomizzazione. Il punteggio totale varia tra 0-28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sub-soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28). Punteggio più alto indica insonnia peggiore.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di Regressione del Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di regressione dei punteggi TST durante le visite programmate dello studio fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di Regressione della Scala Analogico-Visiva (VAS) del Desiderio di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di regressione dei punteggi VAS del craving di oppioidi durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione. Intervallo del punteggio 0-10 con punteggi più alti che indicano un craving peggiore.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di Regressione della Scala Analogica Visiva (VAS) del Desiderio di Cocaina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di regressione dei punteggi VAS del craving di cocaina durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione. Intervallo del punteggio 0-10 con punteggio più alto che indica craving peggiore.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza della Regressione della Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Pendenza di regressione dei punteggi della Scala dello Stress Percepito (PSS) sulle visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito peggiore.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi