- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546515
Suvorexant per co-uso di oppioidi/stimolanti
5 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sicurezza ed efficacia di Suvorexant per il co-uso di oppioidi/stimolanti tra gli individui in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Questo studio valuterà se Suvorexant 20 mg riduce l'uso di droghe e il desiderio e migliora il sonno e lo stress tra le persone con disturbo da uso di oppioidi concomitante e disturbo da uso di stimolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato controllato tra soggetti, in doppio cieco, recluterà pazienti che stanno ricevendo un trattamento con metadone o buprenorfina per OUD e stanno usando cocaina.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere fino a 30 giorni di Suvorexant (SUVO) o placebo.
Visiteranno regolarmente la clinica per fornire screening dei farmaci sulle urine e questionari completi e indosseranno un dispositivo in grado di misurare i loro parametri del sonno.
Ci aspettiamo che rispetto alle persone che ricevono il placebo, le persone che ricevono SUVO 1) avranno meno probabilità di essere positive allo screening per cocaina e/o oppioidi sugli screening per droghe nelle urine, 2) riporteranno un minore desiderio di droga, 3) avranno un tempo di sonno totale più lungo , 4) riporteranno meno sintomi di insonnia e 5) riporteranno uno stress complessivamente inferiore rispetto alle persone che ricevono il placebo.
Ci aspettiamo inoltre che i pazienti non abbiano effetti collaterali da SUVO.
Questi dati preliminari informeranno se questo farmaco approvato dalla FDA può aiutare i pazienti a interrompere il co-uso di oppioidi e stimolanti, che possono essere aumentati per ridurre le conseguenze sulla salute pubblica legate al co-uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65,
- Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di stimolanti, basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR)
- Attualmente in trattamento con metadone o buprenorfina per OUD e considerato stabile alla dose corrente per almeno 30 giorni
- Disponibilità a impegnarsi con il protocollo di studio
- Uso del controllo delle nascite (se appropriato)
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche o mediche che gli investigatori giudicano interferire con la partecipazione o che sono controindicate per l'uso con SUVO
- Incinta o allattamento
- Uso corrente di benzodiazepine, tranquillanti o altri farmaci per il sonno IV
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso dal disturbo da uso di oppioidi o stimolanti
- Consumo SUVO negli ultimi 30 giorni
- Uso di farmaci controindicati con lo studio
- Comportamento suicidario degli ultimi 30 giorni
- Uso del dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Suvorexant
Suvorexant 20mg
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Ai partecipanti verranno prescritti fino a 30 giorni di SUVO.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo
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Ai partecipanti verranno prescritti fino a 30 giorni di farmaci placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi: Proporzione di screening delle urine per farmaci (UDS) positivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Uso di oppioidi (misurato tramite analisi delle urine per il dosaggio qualitativo degli oppioidi) diverso da metadone o buprenorfina prescritti durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (sì vs. no)
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Uso di Cocaina: Proporzione di Screening UDS Positivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Uso di cocaina (misurato tramite analisi delle urine per il dosaggio qualitativo della cocaina) alle visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza di Regressione della Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) nelle visite programmate dello studio fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Il punteggio totale varia tra 0-28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sub-soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28).
Punteggio più alto indica insonnia peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di Regressione del Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi TST durante le visite programmate dello studio fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di Regressione della Scala Analogico-Visiva (VAS) del Desiderio di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi VAS del craving di oppioidi durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Intervallo del punteggio 0-10 con punteggi più alti che indicano un craving peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di Regressione della Scala Analogica Visiva (VAS) del Desiderio di Cocaina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi VAS del craving di cocaina durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Intervallo del punteggio 0-10 con punteggio più alto che indica craving peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza della Regressione della Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi della Scala dello Stress Percepito (PSS) sulle visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fatica
- Oppiacei
- Sonno
- Metadone
- Fentanil
- Cocaina
- Buprenorfina
- Suboxone
- Suvorexant
- Eroina
- Disturbi correlati a sostanze
- Oppiacei
- Antagonista del recettore dell'orexina
- Uso non medico di oppioidi
- Uso di polisostanze
- Co-uso
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati agli stimolanti
- Disturbo da uso di cocaina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00341328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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