Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant pro současné užívání opioidů/stimulantů

5. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost a účinnost Suvorexantu při současném užívání opioidů/stimulantů mezi jednotlivci v léčbě poruchy užívání opioidů (OUD)

Tato studie vyhodnotí, zda přípravek Suvorexant 20 mg snižuje užívání drog a touhu po drogách a zlepšuje spánek a stres u osob se souběžnou poruchou užívání opiátů a poruchou užívání stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mezisubjektová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude přijímat pacienty, kteří dostávají metadon nebo buprenorfin kvůli OUD a užívají kokain. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali až 30 dní Suvorexant (SUVO) nebo placebo. Budou pravidelně navštěvovat kliniku, aby poskytovali screening drog v moči a vyplnili dotazníky a budou nosit zařízení, které dokáže měřit jejich spánkové parametry. Očekáváme, že ve srovnání s osobami, které dostávají placebo, budou jedinci, kteří dostávají SUVO, 1) méně pravděpodobné, že budou pozitivní na kokain a/nebo opioidy při screeningu drog v moči, 2) budou hlásit nižší touhu po drogách, 3) budou mít delší celkovou dobu spánku , 4) budou hlásit méně příznaků nespavosti a 5) budou hlásit celkově nižší stres než osoby, které dostávají placebo. Očekáváme také, že pacienti nebudou mít vedlejší účinky SUVO. Tyto předběžné údaje budou informovat o tom, zda tento lék schválený FDA může pacientům pomoci přestat souběžně užívat opioidy a stimulanty, které lze zvýšit, aby se snížily důsledky společného užívání pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65,
  2. Splnit kritéria pro poruchu užívání stimulantů na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR)
  3. V současné době je léčen metadonem nebo buprenorfinem pro OUD a je považován za stabilní při současné dávce po dobu nejméně 30 dnů
  4. Ochota zapojit se do protokolu studie
  5. Použití antikoncepce (podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické nebo zdravotní stavy, o kterých vyšetřovatelé usoudí, že narušují účast nebo které jsou kontraindikovány pro použití s ​​SUVO
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Současné užívání benzodiazepinů, trankvilizérů nebo jiných léků na spaní podle schématu IV
  4. Střední nebo závažná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání opioidů nebo stimulantů
  5. Spotřeba SUVO za posledních 30 dní
  6. Použití léků, které jsou ve studii kontraindikovány
  7. Sebevražedné chování za posledních 30 dní
  8. Použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suvorexant
20 mg Suvorexant
Lék: Suvorexant (duální antagonista orexinových receptorů)
Účastníkům bude předepsáno až 30 dní SUVO.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo
Účastníkům bude předepsáno až 30 dní placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů: Podíl pozitivních screeningových testů na přítomnost drog v moči (UDS)
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Užívání opioidů (měřeno pomocí analýzy moči pro kvalitativní stanovení opioidů) kromě předepsaného metadonu nebo buprenorfinu při plánovaných kontrolách ve studii až 30 dnů po randomizaci (ano vs. ne)
Až 30 dní po randomizaci
Užívání kokainu: Podíl pozitivních screeningů UDS
Časové okno: Až 30 dnů po randomizaci
Užívání kokainu (měřeno pomocí uranalýzy pro kvalitativní test na kokain) na plánovaných kontrolách studie až do 30 dnů po randomizaci.
Až 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon regrese závažnosti nespavosti
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre Insomnia Severity Index (ISI) během plánovaných návštěv studie až do 30 dnů po randomizaci. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 (absence nespavosti (0-7); subklinická nespavost (8-14); středně těžká nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28). Vyšší skóre znamená horší nespavost.
Až 30 dní po randomizaci
Sklon regrese celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre TST v průběhu plánovaných návštěv studie až do 30 dnů po randomizaci.
Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon vizuální analogové škály (VAS) pro bažení po opioidech
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre VAS pro bažení po opioidech v průběhu plánovaných návštěv studie do 30 dnů po randomizaci. Rozsah skóre 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje horší bažení.
Až 30 dní po randomizaci
Sklon regrese vizuální analogové škály (VAS) pro bažení po kokainu
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre VAS na bažení po kokainu v průběhu plánovaných kontrolních návštěv během 30 dnů po randomizaci. Rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší bažení.
Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon škály vnímaného stresu
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre Perceived Stress Scale (PSS) v průběhu naplánovaných návštěv studie až do 30 dnů po randomizaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje horší vnímaný stres.
Až 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00341328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit