- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05546515
Suvorexant bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden/Stimulanzien
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Sicherheit und Wirksamkeit von Suvorexant bei gleichzeitigem Opioid-/Stimulanzienkonsum bei Personen in Behandlung einer Opioidkonsumstörung (OUD)
Diese Studie wird bewerten, ob Suvorexant 20 mg den Drogenkonsum und das Verlangen reduziert und Schlaf und Stress bei Personen mit gleichzeitig auftretender Opioidkonsumstörung und Stimulanzienkonsumstörung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zwischen Probanden wird Patienten rekrutieren, die eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung gegen OUD erhalten und Kokain konsumieren.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Suvorexant (SUVO) oder Placebo für bis zu 30 Tage.
Sie werden die Klinik regelmäßig besuchen, um Urin-Medikamententests und Fragebögen auszufüllen, und sie werden ein Gerät tragen, das ihre Schlafparameter messen kann.
Wir erwarten, dass im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhalten, Personen, die SUVO erhalten, 1) bei Urin-Drogentests mit geringerer Wahrscheinlichkeit positiv auf Kokain und/oder Opioide getestet werden, 2) ein geringeres Verlangen nach Drogen melden werden, 3) eine längere Gesamtschlafzeit haben werden , 4) werden weniger Schlaflosigkeitssymptome melden und 5) werden insgesamt weniger Stress melden als Personen, die ein Placebo erhalten.
Wir erwarten auch, dass die Patienten keine Nebenwirkungen von SUVO haben werden.
Diese vorläufigen Daten werden Aufschluss darüber geben, ob dieses von der FDA zugelassene Medikament Patienten helfen kann, die gemeinsame Anwendung von Opioiden und Stimulanzien zu beenden, die skaliert werden können, um die Folgen der gemeinsamen Anwendung für die öffentliche Gesundheit zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65,
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Stimulanzienkonsumstörung, basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-5-TR)
- Derzeitige Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin gegen OUD und bei der aktuellen Dosis für mindestens 30 Tage als stabil angesehen
- Bereitschaft, sich mit dem Studienprotokoll auseinanderzusetzen
- Verwendung von Empfängnisverhütung (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme beeinträchtigen oder die für die Verwendung mit SUVO kontraindiziert sind
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln oder anderen Schlafmitteln der Liste IV
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, die keine Opioid- oder Stimulanziengebrauchsstörung ist
- SUVO-Verbrauch in den letzten 30 Tagen
- Verwendung von Medikamenten, die mit der Studie kontraindiziert sind
- Suizidverhalten in den letzten 30 Tagen
- Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) bei Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Suvorexant
20 mg Suvorexant
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Den Teilnehmern werden bis zu 30 Tage SUVO verschrieben.
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln
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Den Teilnehmern werden Placebo-Medikamente für bis zu 30 Tage verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum: Anteil positiver Urin-Drogentests (UDS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Opioidkonsum (gemessen mittels Urinanalyse für qualitative Opioidentests) außerhalb der verschriebenen Methadon- oder Buprenorphin-Einnahme bei geplanten Studienbesuchen bis zu 30 Tage nach der Randomisierung (ja vs. nein)
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Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Kokainkonsum: Anteil positiver UDS-Screenings
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Kokainkonsum (gemessen mittels Urinanalyse auf qualitativen Kokainnachweis) bei geplanten Studienbesuchen bis zu 30 Tage nach Randomisierung.
|
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regressionssteigung der Insomnie-Schwere
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionssteigung der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte über geplante Studienbesuche bis 30 Tage nach Randomisierung.
Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-28 (keine Schlaflosigkeit (0-7); subklinische Schlaflosigkeit (8-14); moderate Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schlaflosigkeit.
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Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionssteigung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionssteigung der TST-Werte über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
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Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Opioid-Heißhunger-Visuelle-Analog-Skala (VAS) Regressionssteigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionssteigung der Opioid-Craving-VAS-Scores über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Score-Bereich 0-10, wobei ein höherer Score auf stärkeres Craving hinweist.
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Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Kokain-Verlangen Visuelle Analogskala (VAS) Regressionsneigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionsneigung der Kokainsucht-VAS-Werte über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Wertebereich 0-10, wobei höhere Werte auf stärkeres Verlangen hinweisen.
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Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionssteigung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Regressionssteigung der Perceived Stress Scale (PSS)-Werte über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Belastung hindeuten.
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Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Betonen
- Opioid
- Schlafen
- Methadon
- Fentanyl
- Kokain
- Buprenorphin
- Suboxone
- Suvorexant
- Heroin
- Substanzbedingte Störungen
- Opiate
- Antagonist des Orexin-Rezeptors
- Nicht medizinische Opioidanwendung
- Verwendung von Polysubstanzen
- Mitbenutzung
- Betäubungsmittelbedingte Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbedingte Störungen
- Stimulanzienbedingte Störungen
- Kokainkonsumstörung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Agenten des Zentralnervensystems
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- suvorexant
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00341328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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