- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05546515
Suvorexant pour la co-utilisation d'opioïdes/stimulants
5 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Innocuité et efficacité du suvorexant pour la co-utilisation d'opioïdes/stimulants chez les personnes en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Cette étude évaluera si le Suvorexant 20 mg réduit la consommation de drogue et le besoin impérieux, et améliore le sommeil et le stress chez les personnes présentant un trouble de consommation d'opioïdes et un trouble de consommation de stimulants concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée, en double aveugle, entre sujets, recrutera des patients qui reçoivent un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour le TUO et qui consomment de la cocaïne.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir jusqu'à 30 jours de Suvorexant (SUVO) ou un placebo.
Ils se rendront régulièrement à la clinique pour fournir des dépistages de drogue dans l'urine et remplir des questionnaires et porteront un appareil qui peut mesurer leurs paramètres de sommeil.
Nous nous attendons à ce que, par rapport aux personnes qui reçoivent un placebo, les personnes qui reçoivent SUVO seront 1) moins susceptibles d'avoir un dépistage positif pour la cocaïne et/ou les opioïdes sur les tests de dépistage de drogues dans l'urine, 2) signaleront un besoin de drogue plus faible, 3) auront un temps de sommeil total plus long , 4) signaleront moins de symptômes d'insomnie et 5) signaleront un stress global inférieur à celui des personnes recevant un placebo.
Nous nous attendons également à ce que les patients n'aient pas d'effets secondaires de SUVO.
Ces données préliminaires indiqueront si ce médicament approuvé par la FDA peut aider les patients à arrêter la co-utilisation d'opioïdes et de stimulants, qui peuvent être intensifiés pour réduire les conséquences sur la santé publique liées à la co-utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans,
- Répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation de stimulants, basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR)
- Recevant actuellement un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour le TUO et considéré comme stable à la dose actuelle pendant au moins 30 jours
- Volonté de s'engager dans le protocole d'étude
- Utilisation de la contraception (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Conditions psychiatriques ou médicales qui sont jugées par les enquêteurs comme interférant avec la participation ou qui sont contre-indiquées pour une utilisation avec SUVO
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation actuelle de benzodiazépines, de tranquillisants ou d'autres somnifères du programme IV
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'une substance autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ou de stimulants
- Consommation de SUVO au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de médicaments contre-indiqués avec l'étude
- Comportement suicidaire des 30 derniers jours
- Utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suvorexant
20mg Suvorexant
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Les participants se verront prescrire jusqu'à 30 jours de SUVO.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de placebo
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Les participants se verront prescrire jusqu'à 30 jours de médicaments placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usage d'opioïdes : Proportion de dépistages de drogues urinaires (DDU) positifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Utilisation d'opioïdes (mesurée par analyse d'urine pour le dosage qualitatif d'opioïdes) autre que la méthadone ou la buprénorphine prescrites lors des visites d'étude planifiées jusqu'à 30 jours après la randomisation (oui vs. non)
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Usage de cocaïne : Proportion de dépistages UDS positifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Usage de cocaïne (mesuré par analyse urinaire pour dosage qualitatif de cocaïne) lors des visites d'étude programmées jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pente de Régression de la Sévérité de l'Insomnie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression des scores de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) sur les visites d'étude planifiées jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Score total compris entre 0-28 (absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous-seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
Score plus élevé indique une insomnie plus sévère.
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression du temps total de sommeil (TST)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression des scores TST au cours des visites d'étude programmées jusqu'à 30 jours après la randomisation.
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'envie d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression des scores VAS de craving aux opioïdes sur les visites d'étude programmées jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un craving plus sévère.
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression de l'échelle visuelle analogique (EVA) du craving de cocaïne
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression des scores VAS de l'envie de cocaïne sur les visites d'étude programmées jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Échelle de score de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une envie plus forte.
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de Régression de l'Échelle de Stress Perçu
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Pente de régression des scores de l'échelle de stress perçu (PSS) au cours des visites d'étude programmées jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Jusqu'à 30 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Stresser
- Opioïde
- Dormir
- Méthadone
- Fentanyl
- Cocaïne
- Buprénorphine
- Suboxone
- Suvorexant
- Héroïne
- Troubles liés à une substance
- Opiacé
- Antagoniste des récepteurs de l'orexine
- Utilisation non médicale d'opioïdes
- Polyconsommation
- Co-utilisation
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles d'origine chimique
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés aux stimulants
- Trouble de la consommation de cocaïne
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Somnifères, Pharmaceutique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- suvorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00341328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .