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Suvorexant para el uso conjunto de opioides/estimulantes

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Seguridad y eficacia de suvorexant para el uso conjunto de opiáceos/estimulantes entre individuos en tratamiento por trastorno por consumo de opiáceos (OUD)

Este estudio evaluará si Suvorexant 20 mg reduce el consumo de drogas y el ansia, y mejora el sueño y el estrés entre las personas con trastorno por consumo de opioides y trastorno por consumo de estimulantes concurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto controlado aleatorio, doble ciego, entre sujetos reclutará pacientes que están recibiendo tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD y que están usando cocaína. Los participantes serán asignados al azar para recibir hasta 30 días de Suvorexant (SUVO) o placebo. Visitarán la clínica regularmente para proporcionar pruebas de detección de drogas en la orina y completar cuestionarios y usarán un dispositivo que puede medir sus parámetros de sueño. Esperamos que, en relación con las personas que reciben placebo, las personas que reciben SUVO 1) tendrán menos probabilidades de dar positivo por cocaína y/u opioides en las pruebas de detección de drogas en la orina, 2) informarán un menor ansia por las drogas, 3) tendrán un tiempo total de sueño más prolongado , 4) reportarán menos síntomas de insomnio, y 5) reportarán menos estrés en general que las personas que reciben placebo. También esperamos que los pacientes no tengan efectos secundarios por SUVO. Estos datos preliminares informarán si este medicamento aprobado por la FDA puede ayudar a los pacientes a dejar de consumir opiáceos y estimulantes, lo que puede ampliarse para reducir las consecuencias para la salud pública relacionadas con el consumo conjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-65,
  2. Cumplir con los criterios para el trastorno por uso de estimulantes, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR)
  3. Actualmente recibe tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD y se considera estable con la dosis actual durante al menos 30 días
  4. Voluntad de participar en el protocolo del estudio
  5. Uso de anticonceptivos (según corresponda)

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones psiquiátricas o médicas que los investigadores juzgan que interfieren con la participación o que están contraindicadas para su uso con SUVO
  2. embarazada o amamantando
  3. Uso actual de benzodiazepinas, tranquilizantes u otros medicamentos para dormir del programa IV
  4. Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias distintas del trastorno por consumo de opioides o estimulantes
  5. Consumo SUVO en los últimos 30 días
  6. Uso de medicamentos que están contraindicados con el estudio.
  7. Comportamiento suicida en los últimos 30 días
  8. Uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suvorexant
Suvorexant 20 mg
Droga: Suvorexant (antagonista dual del receptor de orexina)
A los participantes se les prescribirá hasta 30 días de SUVO.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo
Droga: Placebo
A los participantes se les recetará hasta 30 días de medicación placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides: Proporción de análisis de orina de drogas (UDS) positivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Uso de opioides (medido mediante análisis de orina para ensayo cualitativo de opioides) distinto de la metadona o buprenorfina prescritas en las visitas programadas del estudio hasta 30 días después de la aleatorización (sí frente a no)
Hasta 30 días después de la aleatorización
Uso de Cocaína: Proporción de Resultados Positivos en UDS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Uso de cocaína (medido mediante análisis de orina para ensayo cualitativo de cocaína) en las visitas programadas del estudio hasta 30 días después de la aleatorización.
Hasta 30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de Regresión de la Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de regresión de las puntuaciones del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) a lo largo de las visitas de estudio programadas hasta 30 días después de la aleatorización. Rango de puntuación total entre 0-28 (ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio grave (22-28). Una puntuación más alta indica un insomnio peor.
Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de Regresión del Tiempo Total de Sueño (TST)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de regresión de las puntuaciones TST a lo largo de las visitas programadas del estudio hasta 30 días después de la aleatorización.
Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de Regresión de la Escala Visual Análoga (EVA) de Ansia por Opioides
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de regresión de las puntuaciones VAS de ansia por opioides a lo largo de las visitas programadas del estudio hasta 30 días después de la aleatorización. Rango de puntuación 0-10, donde una puntuación más alta indica una ansia peor.
Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de Regresión de la Escala Visual Análoga (VAS) de Antojo de Cocaína
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de regresión de las puntuaciones VAS de craving de cocaína a lo largo de las visitas programadas del estudio hasta 30 días después de la aleatorización. Rango de puntuación 0-10, donde una puntuación más alta indica un craving peor.
Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de Regresión de la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
Pendiente de regresión de las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (PSS) a lo largo de las visitas programadas del estudio hasta los 30 días después de la aleatorización. Rango total de puntuación de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Hasta 30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00341328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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