Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant voor gelijktijdig gebruik van opioïden / stimulerende middelen

15 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Veiligheid en werkzaamheid van Suvorexant voor gelijktijdig gebruik van opioïden/stimulantia bij personen in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD)

Deze studie zal evalueren of Suvorexant 20 mg drugsgebruik en hunkering vermindert, en slaap en stress verbetert bij personen met gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornis en stimulerende gebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie tussen proefpersonen zal patiënten rekruteren die methadon of buprenorfine krijgen voor OUD en cocaïne gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tot 30 dagen Suvorexant (SUVO) of placebo te krijgen. Ze zullen de kliniek regelmatig bezoeken om urinetests te geven en vragenlijsten in te vullen en zullen een apparaat dragen dat hun slaapparameters kan meten. We verwachten dat in vergelijking met personen die een placebo krijgen, personen die SUVO krijgen 1) minder snel positief zullen screenen op cocaïne en/of opioïden op urinetests, 2) minder hunkering naar drugs zullen rapporteren, 3) in totaal langer zullen slapen , 4) zullen minder symptomen van slapeloosheid rapporteren, en 5) zullen over het algemeen minder stress rapporteren dan personen die een placebo krijgen. We verwachten ook dat patiënten geen bijwerkingen zullen krijgen van SUVO. Deze voorlopige gegevens zullen aangeven of dit door de FDA goedgekeurde medicijn patiënten kan helpen stoppen met het gelijktijdig gebruiken van opioïden en stimulerende middelen, wat kan worden opgeschaald om de gevolgen voor de volksgezondheid in verband met medegebruik te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
  • Telefoonnummer: 410-550-2254
  • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
          • Telefoonnummer: 410-550-2254
          • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-65,
  2. Voldoet aan de criteria voor stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR)
  3. Wordt momenteel behandeld met methadon of buprenorfine voor OUD en wordt beschouwd als stabiel op de huidige dosis gedurende ten minste 30 dagen
  4. Bereidheid om deel te nemen aan het studieprotocol
  5. Gebruik van anticonceptie (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrische of medische aandoeningen die volgens de onderzoekers de deelname belemmeren of die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met SUVO
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen, kalmerende middelen of andere schema IV-slaapmedicatie
  4. Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen anders dan de stoornis in het gebruik van opioïden of stimulerende middelen
  5. SUVO-verbruik in de afgelopen 30 dagen
  6. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het onderzoek
  7. Suïcidaal gedrag in de afgelopen 30 dagen
  8. Gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suvorexant
Suvorexant 20 mg
Deelnemers krijgen maximaal 30 dagen SUVO voorgeschreven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik
Deelnemers krijgen maximaal 30 dagen placebomedicatie voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Opioïdengebruik (gemeten via uranalyse voor kwalitatieve opioïdentest) anders dan voorgeschreven methadon of buprenorfine bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie (ja vs. nee)
Tot 30 dagen na randomisatie
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Cocaïnegebruik (gemeten via uranalyse voor kwalitatieve cocaïnetest) bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
Tot 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index totale score
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Slapeloosheid ernstindex totaalscores bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
Tot 30 dagen na randomisatie
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Minuten totale slaaptijd bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
Tot 30 dagen na randomisatie
Visuele analoge beoordeling (0-100) van verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Verlangen naar opioïden, zoals gemeten via een gemiddelde score op visuele analoge schalen (VAS), bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
Tot 30 dagen na randomisatie
Visuele analoge beoordeling (0-100) van het verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Verlangen naar cocaïne, zoals gemeten via een gemiddelde score op visuele analoge schalen (VAS), verzameld tijdens geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
Tot 30 dagen na randomisatie
Waargenomen Stress Schaal Totale Score
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Waargenomen stress, gemeten aan de hand van de totaalscore van de waargenomen stressschaal bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
Tot 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Suvorexant (dubbele orexine-receptorantagonist)

3
Abonneren