- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546515
Suvorexant voor gelijktijdig gebruik van opioïden / stimulerende middelen
15 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Veiligheid en werkzaamheid van Suvorexant voor gelijktijdig gebruik van opioïden/stimulantia bij personen in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Deze studie zal evalueren of Suvorexant 20 mg drugsgebruik en hunkering vermindert, en slaap en stress verbetert bij personen met gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornis en stimulerende gebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie tussen proefpersonen zal patiënten rekruteren die methadon of buprenorfine krijgen voor OUD en cocaïne gebruiken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tot 30 dagen Suvorexant (SUVO) of placebo te krijgen.
Ze zullen de kliniek regelmatig bezoeken om urinetests te geven en vragenlijsten in te vullen en zullen een apparaat dragen dat hun slaapparameters kan meten.
We verwachten dat in vergelijking met personen die een placebo krijgen, personen die SUVO krijgen 1) minder snel positief zullen screenen op cocaïne en/of opioïden op urinetests, 2) minder hunkering naar drugs zullen rapporteren, 3) in totaal langer zullen slapen , 4) zullen minder symptomen van slapeloosheid rapporteren, en 5) zullen over het algemeen minder stress rapporteren dan personen die een placebo krijgen.
We verwachten ook dat patiënten geen bijwerkingen zullen krijgen van SUVO.
Deze voorlopige gegevens zullen aangeven of dit door de FDA goedgekeurde medicijn patiënten kan helpen stoppen met het gelijktijdig gebruiken van opioïden en stimulerende middelen, wat kan worden opgeschaald om de gevolgen voor de volksgezondheid in verband met medegebruik te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
- Telefoonnummer: 410-550-2254
- E-mail: kdunn9@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A.
- Telefoonnummer: 410-550-2254
- E-mail: kdunn9@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65,
- Voldoet aan de criteria voor stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR)
- Wordt momenteel behandeld met methadon of buprenorfine voor OUD en wordt beschouwd als stabiel op de huidige dosis gedurende ten minste 30 dagen
- Bereidheid om deel te nemen aan het studieprotocol
- Gebruik van anticonceptie (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of medische aandoeningen die volgens de onderzoekers de deelname belemmeren of die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met SUVO
- Zwanger of borstvoeding
- Huidig gebruik van benzodiazepinen, kalmerende middelen of andere schema IV-slaapmedicatie
- Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen anders dan de stoornis in het gebruik van opioïden of stimulerende middelen
- SUVO-verbruik in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het onderzoek
- Suïcidaal gedrag in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Suvorexant
Suvorexant 20 mg
|
Deelnemers krijgen maximaal 30 dagen SUVO voorgeschreven.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik
|
Deelnemers krijgen maximaal 30 dagen placebomedicatie voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Opioïdengebruik (gemeten via uranalyse voor kwalitatieve opioïdentest) anders dan voorgeschreven methadon of buprenorfine bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie (ja vs. nee)
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Cocaïnegebruik (gemeten via uranalyse voor kwalitatieve cocaïnetest) bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insomnia Severity Index totale score
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Slapeloosheid ernstindex totaalscores bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Minuten totale slaaptijd bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Visuele analoge beoordeling (0-100) van verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Verlangen naar opioïden, zoals gemeten via een gemiddelde score op visuele analoge schalen (VAS), bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Visuele analoge beoordeling (0-100) van het verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Verlangen naar cocaïne, zoals gemeten via een gemiddelde score op visuele analoge schalen (VAS), verzameld tijdens geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Waargenomen Stress Schaal Totale Score
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
|
Waargenomen stress, gemeten aan de hand van de totaalscore van de waargenomen stressschaal bij geplande studiebezoeken tot 30 dagen na randomisatie.
|
Tot 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, Ph.D, M.B.A., Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Spanning
- Opioïde
- Slaap
- Methadon
- Fentanyl
- Cocaïne
- Buprenorfine
- Suboxone
- Suvorexant
- Heroïne
- Middelgerelateerde stoornissen
- Opiaat
- Orexine-receptorantagonist
- Niet-medisch opioïdengebruik
- Gebruik van meerdere middelen
- Medegebruik
- Aan drugs gerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Aan stimulerende middelen gerelateerde aandoeningen
- Cocaïnegebruiksstoornis
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Suvorexant
- Orexine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- IRB00341328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Suvorexant (dubbele orexine-receptorantagonist)
-
AstraZenecaVoltooidChronische pijnDuitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCVoltooidVette lever | Fibrose, lever | Gecompenseerde cirrose | Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
National Liver Institute, EgyptVoltooid
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilWervingHyperglykemie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Pre-sarcopenieTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Duke UniversityBaylor College of Medicine; Yale University; Icahn School of Medicine at Mount... en andere medewerkersVoltooidANGSTSTOORNISSEN (of angst- en fobische neurosen)Verenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven