오피오이드/각성제 병용을 위한 Suvorexant
2025년 12월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 받는 개인의 오피오이드/흥분제 공동 사용에 대한 Suvorexant의 안전성 및 효능
이 연구는 수보렉산트 20mg이 약물 사용과 갈망을 감소시키고, 오피오이드 사용 장애와 흥분제 사용 장애가 동시에 발생하는 사람들의 수면과 스트레스를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 피험자 간, 이중 맹검, 무작위 통제 파일럿 연구는 OUD에 대한 메타돈 또는 부프레노르핀 치료를 받고 있고 코카인을 사용하는 환자를 모집할 것입니다.
참가자는 최대 30일 간의 Suvorexant(SUVO) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
그들은 정기적으로 진료소를 방문하여 소변 약물 검사와 완전한 설문지를 제공하고 수면 매개변수를 측정할 수 있는 장치를 착용할 것입니다.
우리는 위약을 받은 사람에 비해 SUVO를 받은 사람은 1) 소변 약물 검사에서 코카인 및/또는 오피오이드에 대해 양성으로 선별할 가능성이 적고, 2) 약물 갈망이 더 낮다고 보고하고, 3) 총 수면 시간이 더 길 것으로 예상합니다. , 4) 더 적은 불면증 증상을 보고할 것이고, 5) 위약을 받은 사람보다 전반적으로 더 낮은 스트레스를 보고할 것입니다.
우리는 또한 환자들이 SUVO로 인한 부작용이 없을 것으로 기대합니다.
이 예비 데이터는 이 FDA 승인 약물이 환자가 오피오이드 및 각성제 공동 사용을 중단하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 알려줄 것이며, 공동 사용과 관련된 공중 보건 결과를 줄이기 위해 확대될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세,
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판, 본문 개정판(DSM-5-TR)에 근거한 자극제 사용 장애 기준 충족
- 현재 OUD에 대한 메타돈 또는 부프레노르핀 치료를 받고 있으며 최소 30일 동안 현재 용량에서 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 연구 프로토콜에 참여하려는 의지
- 피임법 사용(적절한 경우)
제외 기준:
- 조사관이 참여를 방해한다고 판단하거나 SUVO와 함께 사용하는 것이 금기인 정신과 또는 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 벤조디아제핀, 진정제 또는 기타 스케줄 IV 수면제의 현재 사용
- 오피오이드 또는 흥분제 사용 장애 이외의 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 지난 30일 동안의 SUVO 소비
- 연구에 금기인 약물의 사용
- 지난 30일간의 자살 행동
- 수면 무호흡증에 지속적 양압(CPAP) 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수보렉산트
20mg 수보렉산트
|
참가자는 SUVO를 최대 30일까지 처방받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐
|
참가자는 최대 30일 동안 위약을 처방받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아편유사제 사용: 양성 소변 약물 검사(UDS) 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 최대 30일까지 예정된 연구 방문 시 처방된 메타돈 또는 부프레노르핀 이외의 아편유사제 사용(정성적 아편유사제 분석을 위한 요분석으로 측정)(예 대 아니오)
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
|
코카인 사용: 양성 UDS 검사 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 최대 30일까지 예정된 연구 방문 시 코카인 사용(정성적 코카인 분석을 위한 요분석으로 측정).
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 회귀 기울기
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 30일까지 예정된 연구 방문 동안 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 회귀 기울기.
총점 범위는 0-28점(불면증 없음(0-7점); 하위 임계 불면증(8-14점); 중등도 불면증(15-21점); 심각한 불면증(22-28점)).
점수가 높을수록 불면증이 더 심각함.
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
|
총 수면 시간(TST) 회귀 기울기
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 최대 30일 동안의 예정된 연구 방문에 걸친 TST 점수의 회귀 기울기.
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
|
아편유사제 갈망 시각 아날로그 척도(VAS) 회귀 기울기
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 30일까지 예정된 연구 방문에서 오피오이드 갈망 VAS 점수의 회귀 기울기.
점수 범위 0-10점으로 점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
|
코카인 갈망 시각 아날로그 척도(VAS) 회귀 기울기
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 30일까지 예정된 연구 방문에 대한 코카인 갈망 VAS 점수의 회귀 기울기.
점수 범위 0-10이며 점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
|
지각된 스트레스 척도 회귀 기울기
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
|
무작위 배정 후 30일까지 예정된 연구 방문에 따른 지각된 스트레스 척도(PSS) 점수의 회귀 기울기.
총 점수 범위는 0에서 40점이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 심함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00341328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .