Fotobiomodulace na hlavních slinných žlázách u dětí s aktivitou zubního kazu
Fotobiomodulační účinnost velkých slinných žláz u dětí s kazem Aktivita: Protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz představuje jedno z nejrozšířenějších onemocnění u dětí na celém světě. Sliny hrají hlavní roli v procesu demineralizace – remineralizace povrchu zubů. Charakteristiky slin pacienta, jako je průtok, pH a pufrovací kapacita, poskytují relevantní informace o riziku vzniku kariézních lézí u pacienta. Fotobiomodulace ukázala slibné výsledky pro zlepšení průtoku slin a také pufrační kapacity u dospělé populace. Účelem této studie je zhodnotit účinnost fotobiomodulace hlavních slinných žláz na parametry slin u dětí s kazovou aktivitou.
Metody: Tento protokol podrobně popisuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, kontrolovanou studii hodnotící parametry slin prostřednictvím fotobiomodulace u dětí. 78 účastníků ve věku 6 až 12 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin: 1) experimentální skupina s fotobiomodulací (G1) (n=39), 2) skupina s fotobiomodulačním placebem (G2) (n=39). Infračervené světlo bude aplikováno v 16 intraorálních a extraorálních bodech a placebo. Nestimulovaný vzorek slin bude odebrán před a bezprostředně po aplikaci jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Vzorky slin budou analyzovány na průtok, pH a pufrovací kapacitu. Primárními výsledky jsou rozdíl v průtoku slin mezi G1 a G2. Sekundárními výsledky jsou rozdíl v pH slin a pufrační kapacitě mezi skupinou G1 a G2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lara J Motta, PhD
- Telefonní číslo: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magdalena San-Martín, MD
- Telefonní číslo: 11998829511
- E-mail: msanmartin@ucu.edu.uy
Studijní místa
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Nábor
- Magdalena San-Martín
-
Kontakt:
- Magdalena San-Martín, MD
- Telefonní číslo: 11998829511
- E-mail: msanmartin@ucu.edu.uy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria zařazení
- Jedinci obou pohlaví ve věku od 6 do 12 let se smíšeným chrupem.
- U účastníků byla diagnostikována přítomnost alespoň jedné aktivní kazové léze
- Dobrý celkový zdravotní stav, bez systémových nebo lokálních onemocnění ovlivňujících sekreci slin.
Kritéria vyloučení
- Účastníci s těžkými aktivními kavitovanými lézemi s pulpními příznaky.
- Plány stěhování rodinného jádra po dobu studia.
- Pacienti s diagnózou hyposalivace nebo xerostomie
- Přítomnost fixních spotřebičů.
- Tělesné postižení, které narušuje ústní nebo intelektuální hygienu k zodpovězení dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fotobiomodulace
fotobiomodulační aplikace přístrojem Laser Therapy XT
|
G1 obdrží aplikaci fotobiomodulace se zařízením Laser Therapy XT (DMC, São Paulo, Brazílie).
Laser bude aplikován po dobu 60 sekund na bod, ve 2 extraorálních bodech a 2 intraorálních bodech v oblasti příušních žláz oboustranně a dále 1 extraorálním bodu na podčelistní a sublingvální žlázy (celkem 16 bodů).
|
|
Falešný srovnávač: fotobiomodulace-sham
fotobiomodulační aplikace s vypnutým přístrojem Laser Therapy XT
|
G2 obdrží aplikaci fotobiomodulace s vypnutým zařízením Laser Therapy XT.
Vypnutí laseru bude aplikováno na 60 sekund na bod, ve 2 extraorálních bodech a 2 intraorálních bodech v oblasti příušních žláz oboustranně, dále 1 extraorální bod pro podčelistní a sublingvální žlázy (celkem 16 bodů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok slin
Časové okno: tři týdny
|
Rychlost průtoku slin se odhadne tak, že děti požádáte, aby slily do plastových válců (předtím zvážených) po dobu 5 minut.
Dále se tyto plastové válečky (obsahující sliny) zváží a vypočte se průtok v g/ml, což je ekvivalent ml/min.
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PH slin
Časové okno: tři týdny
|
pH aliva bude měřeno pomocí předem kalibrovaného digitálního pH metru
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMBSalivaCaries
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .