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Photobiomodulation an großen Speicheldrüsen bei Kindern mit Kariesaktivität

18. September 2023 aktualisiert von: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Wirksamkeit der Photobiomodulation der großen Speicheldrüsen bei Kindern mit Kariesaktivität: Studienprotokoll für randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulation der großen Speicheldrüsen auf Speichelparameter bei Kindern mit Kariesaktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist weltweit eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen bei Kindern. Speichel spielt eine überragende Rolle im Prozess der Demineralisierung – Remineralisierung der Zahnoberfläche. Speicheleigenschaften des Patienten, wie z. B. Flussrate, pH-Wert und Pufferkapazität, liefern relevante Informationen über das Risiko des Patienten, kariöse Läsionen zu entwickeln. Die Photobiomodulation hat vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Speichelflussrate sowie der Pufferkapazität in der erwachsenen Bevölkerung gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulation der großen Speicheldrüsen auf Speichelparameter bei Kindern mit Kariesaktivität zu bewerten.

Methoden: Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Speichelparametern durch Photobiomodulation bei Kindern. Achtundsiebzig 6- bis 12-jährige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) die Photobiomodulations-Experimentalgruppe (G1) (n=39), 2) die Photobiomodulations-Placebo-Gruppe (G2) (n=39). Infrarotlicht wird an 16 intra- und extraoralen Punkten bzw. dem Placebo angewendet. Die unstimulierte Speichelprobe wird vor und unmittelbar nach der Anwendung einmal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen entnommen. Speichelproben werden auf Flussrate, pH-Wert und Pufferkapazität analysiert. Die primären Ergebnisse sind Unterschiede in den Speichelflussraten zwischen G1 und G2. Die sekundären Ergebnisse sind Unterschiede im Speichel-pH-Wert und in der Pufferkapazität zwischen der G1- und der G2-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Magdalena San-Martín
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen beiderlei Geschlechts zwischen 6 und 12 Jahren mit gemischtem Gebiss.
  • Teilnehmer, bei denen mindestens eine aktive Kariesläsion diagnostiziert wurde
  • Gute allgemeine Gesundheit, ohne systemische oder lokale Erkrankungen, die die Speichelsekretion beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit schweren aktiven kavitierten Läsionen mit Pulpasymptomen.
  • Umzugspläne der Kernfamilie für die Dauer des Studiums.
  • Patienten mit der Diagnose Hyposalivation oder Xerostomie
  • Vorhandensein von festen Geräten.
  • Körperliche Behinderung, die die Mund- oder geistige Hygiene beeinträchtigt, um den Fragebogen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Photobiomodulationsanwendung mit dem Laser Therapy XT-Gerät
G1 erhält die Photobiomodulationsanwendung mit dem Laser Therapy XT-Gerät (DMC, São Paulo, Brasilien). Der Laser wird für 60 Sekunden pro Punkt an 2 extraoralen Punkten und 2 intraoralen Punkten im Bereich der Ohrspeicheldrüsen beidseitig sowie 1 extraoralen Punkt für die Glandula submandibularis und sublingualis (insgesamt 16 Punkte) appliziert.
Schein-Komparator: Photobiomodulation-Schein
Photobiomodulationsanwendung bei ausgeschaltetem Laser Therapy XT-Gerät
G2 empfängt die Photobiomodulationsanwendung bei ausgeschaltetem Laser Therapy XT-Gerät. Der Laser Off wird für 60 Sekunden pro Punkt an 2 extraoralen Punkten und 2 intraoralen Punkten im Bereich der Ohrspeicheldrüsen beidseitig sowie 1 extraoralen Punkt für die Glandula submandibularis und sublingualis (insgesamt 16 Punkte) appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfluss
Zeitfenster: drei Wochen
Die Speichelflussrate wird abgeschätzt, indem die Kinder gebeten werden, 5 Minuten lang in die Plastikzylinder (zuvor gewogen) zu speicheln. Als nächstes werden diese Plastikzylinder (die den Speichel enthalten) gewogen und die Durchflussrate in g/ml wird berechnet, was ml/min entspricht,
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel pH
Zeitfenster: drei Wochen
Der pH-Wert von Aliva wird mit einem zuvor kalibrierten digitalen pH-Meter gemessen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMBSalivaCaries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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