- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05546528
Photobiomodulation an großen Speicheldrüsen bei Kindern mit Kariesaktivität
Wirksamkeit der Photobiomodulation der großen Speicheldrüsen bei Kindern mit Kariesaktivität: Studienprotokoll für randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist weltweit eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen bei Kindern. Speichel spielt eine überragende Rolle im Prozess der Demineralisierung – Remineralisierung der Zahnoberfläche. Speicheleigenschaften des Patienten, wie z. B. Flussrate, pH-Wert und Pufferkapazität, liefern relevante Informationen über das Risiko des Patienten, kariöse Läsionen zu entwickeln. Die Photobiomodulation hat vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Speichelflussrate sowie der Pufferkapazität in der erwachsenen Bevölkerung gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulation der großen Speicheldrüsen auf Speichelparameter bei Kindern mit Kariesaktivität zu bewerten.
Methoden: Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Speichelparametern durch Photobiomodulation bei Kindern. Achtundsiebzig 6- bis 12-jährige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) die Photobiomodulations-Experimentalgruppe (G1) (n=39), 2) die Photobiomodulations-Placebo-Gruppe (G2) (n=39). Infrarotlicht wird an 16 intra- und extraoralen Punkten bzw. dem Placebo angewendet. Die unstimulierte Speichelprobe wird vor und unmittelbar nach der Anwendung einmal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen entnommen. Speichelproben werden auf Flussrate, pH-Wert und Pufferkapazität analysiert. Die primären Ergebnisse sind Unterschiede in den Speichelflussraten zwischen G1 und G2. Die sekundären Ergebnisse sind Unterschiede im Speichel-pH-Wert und in der Pufferkapazität zwischen der G1- und der G2-Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lara J Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-Mail: larajmotta@terra.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magdalena San-Martín, MD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-Mail: msanmartin@ucu.edu.uy
Studienorte
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekrutierung
- Magdalena San-Martín
-
Kontakt:
- Magdalena San-Martín, MD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-Mail: msanmartin@ucu.edu.uy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen beiderlei Geschlechts zwischen 6 und 12 Jahren mit gemischtem Gebiss.
- Teilnehmer, bei denen mindestens eine aktive Kariesläsion diagnostiziert wurde
- Gute allgemeine Gesundheit, ohne systemische oder lokale Erkrankungen, die die Speichelsekretion beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit schweren aktiven kavitierten Läsionen mit Pulpasymptomen.
- Umzugspläne der Kernfamilie für die Dauer des Studiums.
- Patienten mit der Diagnose Hyposalivation oder Xerostomie
- Vorhandensein von festen Geräten.
- Körperliche Behinderung, die die Mund- oder geistige Hygiene beeinträchtigt, um den Fragebogen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Photobiomodulation
Photobiomodulationsanwendung mit dem Laser Therapy XT-Gerät
|
G1 erhält die Photobiomodulationsanwendung mit dem Laser Therapy XT-Gerät (DMC, São Paulo, Brasilien).
Der Laser wird für 60 Sekunden pro Punkt an 2 extraoralen Punkten und 2 intraoralen Punkten im Bereich der Ohrspeicheldrüsen beidseitig sowie 1 extraoralen Punkt für die Glandula submandibularis und sublingualis (insgesamt 16 Punkte) appliziert.
|
Schein-Komparator: Photobiomodulation-Schein
Photobiomodulationsanwendung bei ausgeschaltetem Laser Therapy XT-Gerät
|
G2 empfängt die Photobiomodulationsanwendung bei ausgeschaltetem Laser Therapy XT-Gerät.
Der Laser Off wird für 60 Sekunden pro Punkt an 2 extraoralen Punkten und 2 intraoralen Punkten im Bereich der Ohrspeicheldrüsen beidseitig sowie 1 extraoralen Punkt für die Glandula submandibularis und sublingualis (insgesamt 16 Punkte) appliziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichelfluss
Zeitfenster: drei Wochen
|
Die Speichelflussrate wird abgeschätzt, indem die Kinder gebeten werden, 5 Minuten lang in die Plastikzylinder (zuvor gewogen) zu speicheln.
Als nächstes werden diese Plastikzylinder (die den Speichel enthalten) gewogen und die Durchflussrate in g/ml wird berechnet, was ml/min entspricht,
|
drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speichel pH
Zeitfenster: drei Wochen
|
Der pH-Wert von Aliva wird mit einem zuvor kalibrierten digitalen pH-Meter gemessen
|
drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMBSalivaCaries
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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