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Photobiomodulation sur les principales glandes salivaires chez les enfants atteints de carie

18 septembre 2023 mis à jour par: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Efficacité de la photobiomodulation des principales glandes salivaires chez les enfants atteints de caries Activité : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la photobiomodulation des principales glandes salivaires sur les paramètres salivaires chez les enfants présentant une activité carieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire représente l'une des maladies les plus répandues chez les enfants dans le monde. La salive joue un rôle prépondérant dans le processus de déminéralisation-reminéralisation de la surface dentaire. Les caractéristiques salivaires du patient, telles que le débit, le pH et la capacité tampon, fournissent des informations pertinentes sur le risque du patient de développer des lésions carieuses. La photobiomodulation a montré des résultats prometteurs pour améliorer le débit salivaire, ainsi que la capacité tampon dans la population adulte. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la photobiomodulation des principales glandes salivaires sur les paramètres salivaires chez les enfants présentant une activité carieuse.

Méthodes : Ce protocole détaille un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant les paramètres salivaires par photobiomodulation chez les enfants. Soixante-dix-huit participants âgés de 6 à 12 ans seront répartis au hasard en deux groupes : 1) le groupe expérimental de photobiomodulation (G1) (n=39), 2) le groupe photobiomodulationn placebo (G2) (n=39). La lumière infrarouge sera appliquée en 16 points intra et extra-oraux et le placebo, respectivement. L'échantillon salivaire non stimulé sera prélevé avant et immédiatement après l'application une fois par semaine, pendant trois semaines consécutives. Les échantillons salivaires seront analysés pour le débit, le pH et la capacité tampon. Les critères de jugement principaux sont la différence des débits salivaires entre le G1 et le G2. Les résultats secondaires sont la différence de pH salivaire et de capacité tampon entre le groupe G1 et le groupe G2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Recrutement
        • Magdalena San-Martín
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

critères d'inclusion

  • Individus des deux sexes, entre 6 et 12 ans avec une dentition mixte.
  • Participants diagnostiqués avec la présence d'au moins une lésion carieuse active
  • Bonne santé générale, sans maladies systémiques ou locales affectant les sécrétions salivaires.

Critère d'exclusion

  • Participants présentant des lésions cavitaires actives graves avec des symptômes pulpaires.
  • Projets du noyau familial de déménager pendant la durée de l'étude.
  • Patients avec un diagnostic d'hyposalivation ou de xérostomie
  • Présence d'appareils fixes.
  • Handicap physique qui interfère avec l'hygiène buccale ou intellectuelle pour répondre au questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: photobiomodulation
application de photobiomodulation avec l'appareil Laser Therapy XT
Dispositif: Photobiomodulation
G1 recevra l'application de photobiomodulation avec l'appareil Laser Therapy XT, (DMC, São Paulo, Brésil). Le laser sera appliqué pendant 60 secondes par point, en 2 points extra-oraux et 2 points intra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement, ainsi qu'en 1 point extra-oral pour les glandes sous-maxillaires et sublinguales (totalisant 16 points).
Comparateur factice: photbiomodulation-faux
application de photobiomodulation avec l'appareil Laser Therapy XT éteint
Dispositif: Photobiomodulation - Sham
G2 recevra l'application de photobiomodulation avec l'appareil Laser Therapy XT éteint. Le laser off sera appliqué pendant 60 secondes par point, en 2 points extra-oraux et 2 points intra-oraux dans la région des glandes parotides bilatéralement, ainsi qu'en 1 point extra-oral pour les glandes sous-mandibulaires et sublinguales (totalisant 16 points).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux salivaire
Délai: trois semaines
Le débit de salive sera estimé en demandant aux enfants de saliver dans les cylindres en plastique (préalablement pesés) pendant 5 minutes. Ensuite, ces cylindres en plastique (contenant la salive) seront pesés et le débit en g/ml sera calculé, ce qui équivaut à ml/min,
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH de la salive
Délai: trois semaines
le pH aliva sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre numérique préalablement calibré
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMBSalivaCaries

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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