Fotobiomodulation på større spytkirtler hos børn med cariesaktivitet
Fotobiomodulationseffekt af større spytkirtler hos børn med cariesaktivitet: Undersøgelsesprotokol for randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries repræsenterer en af de mest udbredte sygdomme blandt børn over hele verden. Spyt spiller en fremtrædende rolle i processen med demineralisering - remineralisering af tandoverfladen. Patienternes spytkarakteristika, såsom flowhastighed, pH og bufferkapacitet, giver relevant information om patientens risiko for at udvikle karieslæsioner. Fotobiomodulation har vist lovende resultater for at forbedre spytstrømningshastigheden såvel som bufferkapacitet i den voksne befolkning. Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af fotobiomodulering af de store spytkirtler på spytparametre hos børn med cariesaktivitet.
Metoder: Denne protokol beskriver et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg, der evaluerer spytparametre gennem fotobiomodulation hos børn. 78 6- til 12-årige deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: 1) fotobiomodulationseksperimentgruppen (G1) (n=39), 2) fotobiomodulations-placebogruppen (G2) (n=39). Infrarødt lys vil blive anvendt i henholdsvis 16 intra- og ekstraorale punkter og placebo. Den ustimulerede spytprøve tages før og umiddelbart efter påføring en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. Spytprøver vil blive analyseret for flowhastighed, pH og bufferkapacitet. De primære resultater er forskellen i spytstrømningshastigheder mellem G1 og G2. De sekundære resultater er forskel i spyt-pH og bufferkapacitet mellem G1- og G2-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lara J Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magdalena San-Martín, MD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-mail: msanmartin@ucu.edu.uy
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Magdalena San-Martín
-
Kontakt:
- Magdalena San-Martín, MD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-mail: msanmartin@ucu.edu.uy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Personer af begge køn, mellem 6 og 12 år med blandet tandsæt.
- Deltagere diagnosticeret med tilstedeværelsen af mindst én aktiv carieslæsion
- Godt generelt helbred, uden systemiske eller lokale sygdomme, der påvirker spytsekretioner.
Eksklusionskriterier
- Deltagere med alvorlige aktive kaviterede læsioner med pulpalsymptomer.
- Familiekernens planer om at flytte under studiets varighed.
- Patienter med diagnosen hyposalivation eller xerostomi
- Tilstedeværelse af faste apparater.
- Fysisk handicap, der forstyrrer mundtlig eller intellektuel hygiejne for at besvare spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fotobiomodulation
fotobiomodulationsapplikation med Laser Therapy XT-enheden
|
G1 modtager fotobiomodulationsapplikationen med Laser Therapy XT-enheden (DMC, São Paulo, Brasilien).
Laseren vil blive påført i 60 sekunder pr. punkt, i 2 ekstraorale punkter og 2 intraorale punkter i området af ørespytkirtlerne bilateralt, samt 1 ekstraoralt punkt for de submandibulære og sublinguale kirtler (i alt 16 punkter).
|
|
Sham-komparator: photbiomodulation-sham
fotobiomodulationsapplikation med Laser Therapy XT-enheden slukket
|
G2 modtager fotobiomodulationsapplikationen med Laser Therapy XT-enheden slukket.
Laseren off vil blive påført i 60 sekunder pr. punkt, i 2 ekstraorale punkter og 2 intraorale punkter i området af ørespytkirtlerne bilateralt, samt 1 ekstraoralt punkt for de submandibulære og sublinguale kirtler (i alt 16 punkter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt flow
Tidsramme: tre uger
|
Spytstrømningshastigheden vil blive estimeret ved at bede børnene om at salivere ind i plastikcylindrene (tidligere vejet) i 5 minutter.
Dernæst vil disse plastikcylindre (indeholdende spyt) blive vejet, og flowhastigheden i g/ml vil blive beregnet, hvilket svarer til ml/min.
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt pH
Tidsramme: tre uger
|
aliva pH vil blive målt ved hjælp af et tidligere kalibreret digitalt pH-meter
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMBSalivaCaries
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .