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Fotobiomodulação nas glândulas salivares maiores em crianças com atividade de cárie

18 de setembro de 2023 atualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Eficácia da Fotobiomodulação das Glândulas Salivares Maiores em Crianças com Atividade de Cárie: Protocolo de Estudo para Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fotobiomodulação das glândulas salivares maiores sobre os parâmetros salivares em crianças com atividade de cárie.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária representa uma das doenças mais prevalentes entre as crianças em todo o mundo. A saliva desempenha um papel preponderante no processo de desmineralização-remineralização da superfície dentária. As características salivares do paciente, como taxa de fluxo, pH e capacidade tampão, fornecem informações relevantes sobre o risco do paciente desenvolver lesões cariosas. A fotobiomodulação tem mostrado resultados promissores para melhorar a taxa de fluxo salivar, bem como a capacidade tampão na população adulta. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fotobiomodulação das glândulas salivares maiores sobre os parâmetros salivares em crianças com atividade de cárie.

Métodos: Este protocolo detalha um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado, avaliando parâmetros salivares por meio de fotobiomodulação em crianças. Setenta e oito participantes de 6 a 12 anos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo experimental de fotobiomodulação (G1) (n=39), 2) grupo placebo de fotobiomodulação (G2) (n=39). A luz infravermelha será aplicada em 16 pontos intra e extraorais e no placebo, respectivamente. A amostra de saliva não estimulada será coletada antes e imediatamente após a aplicação uma vez por semana, por três semanas consecutivas. Amostras salivares serão analisadas quanto à taxa de fluxo, pH e capacidade tamponante. Os resultados primários são a diferença nas taxas de fluxo salivar entre o G1 e o G2. Os desfechos secundários são a diferença no pH salivar e na capacidade tampão entre o grupo G1 e o grupo G2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Montevideo, Uruguai
        • Recrutamento
        • Magdalena San-Martín
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

critérios de inclusão

  • Indivíduos de ambos os sexos, entre 6 e 12 anos com dentição mista.
  • Participantes diagnosticados com a presença de pelo menos uma lesão de cárie ativa
  • Boa saúde geral, sem doenças sistêmicas ou locais que afetem as secreções salivares.

Critério de exclusão

  • Participantes com lesões cavitadas ativas graves com sintomas pulpares.
  • Planos de mudança do núcleo familiar durante a duração do estudo.
  • Pacientes com diagnóstico de hipossalivação ou xerostomia
  • Presença de aparelhos fixos.
  • Deficiência física que interfira na higiene oral ou intelectual para responder ao questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fotobiomodulação
aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT
O G1 receberá a aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT, (DMC, São Paulo, Brasil). O laser será aplicado por 60 segundos por ponto, em 2 pontos extraorais e 2 pontos intraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de 1 ponto extraoral para as glândulas submandibular e sublingual (totalizando 16 pontos).
Comparador Falso: fotobiomodulação-farsa
aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT desligado
O G2 receberá a aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT desligado. O laser off será aplicado por 60 segundos por ponto, em 2 pontos extraorais e 2 pontos intraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de 1 ponto extraoral para as glândulas submandibular e sublingual (totalizando 16 pontos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo salivar
Prazo: três semanas
A taxa de fluxo de saliva será estimada solicitando-se à criança que salive nos cilindros plásticos (previamente pesados) por 5 minutos. A seguir, esses cilindros plásticos (contendo a saliva) serão pesados ​​e será calculada a vazão em g/ml, que equivale a ml/min,
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saliva pH
Prazo: três semanas
aliva pH será medido usando um medidor de pH digital previamente calibrado
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMBSalivaCaries

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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