- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546528
Fotobiomodulação nas glândulas salivares maiores em crianças com atividade de cárie
Eficácia da Fotobiomodulação das Glândulas Salivares Maiores em Crianças com Atividade de Cárie: Protocolo de Estudo para Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária representa uma das doenças mais prevalentes entre as crianças em todo o mundo. A saliva desempenha um papel preponderante no processo de desmineralização-remineralização da superfície dentária. As características salivares do paciente, como taxa de fluxo, pH e capacidade tampão, fornecem informações relevantes sobre o risco do paciente desenvolver lesões cariosas. A fotobiomodulação tem mostrado resultados promissores para melhorar a taxa de fluxo salivar, bem como a capacidade tampão na população adulta. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fotobiomodulação das glândulas salivares maiores sobre os parâmetros salivares em crianças com atividade de cárie.
Métodos: Este protocolo detalha um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado, avaliando parâmetros salivares por meio de fotobiomodulação em crianças. Setenta e oito participantes de 6 a 12 anos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo experimental de fotobiomodulação (G1) (n=39), 2) grupo placebo de fotobiomodulação (G2) (n=39). A luz infravermelha será aplicada em 16 pontos intra e extraorais e no placebo, respectivamente. A amostra de saliva não estimulada será coletada antes e imediatamente após a aplicação uma vez por semana, por três semanas consecutivas. Amostras salivares serão analisadas quanto à taxa de fluxo, pH e capacidade tamponante. Os resultados primários são a diferença nas taxas de fluxo salivar entre o G1 e o G2. Os desfechos secundários são a diferença no pH salivar e na capacidade tampão entre o grupo G1 e o grupo G2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara J Motta, PhD
- Número de telefone: 11998829511
- E-mail: larajmotta@terra.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Magdalena San-Martín, MD
- Número de telefone: 11998829511
- E-mail: msanmartin@ucu.edu.uy
Locais de estudo
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Montevideo, Uruguai
- Recrutamento
- Magdalena San-Martín
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Contato:
- Magdalena San-Martín, MD
- Número de telefone: 11998829511
- E-mail: msanmartin@ucu.edu.uy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critérios de inclusão
- Indivíduos de ambos os sexos, entre 6 e 12 anos com dentição mista.
- Participantes diagnosticados com a presença de pelo menos uma lesão de cárie ativa
- Boa saúde geral, sem doenças sistêmicas ou locais que afetem as secreções salivares.
Critério de exclusão
- Participantes com lesões cavitadas ativas graves com sintomas pulpares.
- Planos de mudança do núcleo familiar durante a duração do estudo.
- Pacientes com diagnóstico de hipossalivação ou xerostomia
- Presença de aparelhos fixos.
- Deficiência física que interfira na higiene oral ou intelectual para responder ao questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fotobiomodulação
aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT
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O G1 receberá a aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT, (DMC, São Paulo, Brasil).
O laser será aplicado por 60 segundos por ponto, em 2 pontos extraorais e 2 pontos intraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de 1 ponto extraoral para as glândulas submandibular e sublingual (totalizando 16 pontos).
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Comparador Falso: fotobiomodulação-farsa
aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT desligado
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O G2 receberá a aplicação de fotobiomodulação com o aparelho Laser Therapy XT desligado.
O laser off será aplicado por 60 segundos por ponto, em 2 pontos extraorais e 2 pontos intraorais na região das glândulas parótidas bilateralmente, além de 1 ponto extraoral para as glândulas submandibular e sublingual (totalizando 16 pontos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo salivar
Prazo: três semanas
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A taxa de fluxo de saliva será estimada solicitando-se à criança que salive nos cilindros plásticos (previamente pesados) por 5 minutos.
A seguir, esses cilindros plásticos (contendo a saliva) serão pesados e será calculada a vazão em g/ml, que equivale a ml/min,
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saliva pH
Prazo: três semanas
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aliva pH será medido usando um medidor de pH digital previamente calibrado
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMBSalivaCaries
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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