Фотобиомодуляция больших слюнных желез у детей с активностью кариеса
Эффективность фотобиомодуляции больших слюнных желез у детей с активностью кариеса: протокол исследования для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является одним из самых распространенных заболеваний среди детей во всем мире. Слюна играет преобладающую роль в процессе деминерализации-реминерализации зубной поверхности. Характеристики слюны пациента, такие как скорость потока, pH и буферная способность, предоставляют важную информацию о риске развития кариозных поражений у пациента. Фотобиомодуляция показала многообещающие результаты для улучшения скорости слюноотделения, а также буферной емкости у взрослого населения. Целью исследования является оценка эффективности фотобиомодуляции больших слюнных желез на параметры слюны у детей с активностью кариеса.
Методы. В этом протоколе подробно описывается рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивались параметры слюны с помощью фотобиомодуляции у детей. Семьдесят восемь участников в возрасте от 6 до 12 лет будут случайным образом разделены на две группы: 1) экспериментальная группа фотобиомодуляции (G1) (n=39), 2) группа фотобиомодуляции и плацебо (G2) (n=39). Инфракрасный свет будет воздействовать на 16 интраоральных и экстраоральных точек и плацебо соответственно. Образец нестимулированной слюны будет браться до и сразу после применения один раз в неделю в течение трех недель подряд. Образцы слюны будут проанализированы на скорость потока, pH и буферную способность. Основным результатом является разница в скорости слюноотделения между G1 и G2. Вторичными результатами являются разница в pH слюны и буферной способности между группами G1 и G2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lara J Motta, PhD
- Номер телефона: 11998829511
- Электронная почта: larajmotta@terra.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magdalena San-Martín, MD
- Номер телефона: 11998829511
- Электронная почта: msanmartin@ucu.edu.uy
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Рекрутинг
- Magdalena San-Martín
-
Контакт:
- Magdalena San-Martín, MD
- Номер телефона: 11998829511
- Электронная почта: msanmartin@ucu.edu.uy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
критерии включения
- Особи обоего пола в возрасте от 6 до 12 лет со сменным прикусом.
- У участников диагностировано наличие хотя бы одного активного кариеса.
- Хорошее общее самочувствие, без системных или местных заболеваний, влияющих на слюноотделение.
Критерий исключения
- Участники с тяжелыми активными кавитационными поражениями с симптомами пульпы.
- Планы семейного ядра переехать на время исследования.
- Пациенты с диагнозом гипосаливация или ксеростомия
- Наличие стационарной техники.
- Физическая инвалидность, которая мешает оральной или умственной гигиене при ответе на вопросник.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фотобиомодуляция
применение фотобиомодуляции с аппаратом Laser Therapy XT
|
G1 получит приложение для фотобиомодуляции с устройством Laser Therapy XT (DMC, Сан-Паулу, Бразилия).
Лазер воздействуют по 60 секунд на точку, в 2 внеротовых и 2 внутриротовых точках в области околоушных желез билатерально, а также по 1 внеротовой точке в области поднижнечелюстной и подъязычной желез (всего 16 точек).
|
|
Фальшивый компаратор: фотобиомодуляция-фиктивный
применение фотобиомодуляции при выключенном аппарате Laser Therapy XT
|
G2 получит приложение для фотобиомодуляции с выключенным устройством Laser Therapy XT.
Лазерное выключение будет применяться по 60 секунд на точку, в 2 внеротовых точках и 2 внутриротовых точках в области околоушных желез с двух сторон, а также по 1 внеротовой точке в области поднижнечелюстной и подъязычной желез (всего 16 точек).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюноотделение
Временное ограничение: три недели
|
Скорость слюноотделения оценивают, попросив детей спустить слюну в пластиковые цилиндры (предварительно взвешенные) в течение 5 минут.
Затем эти пластиковые цилиндры (содержащие слюну) будут взвешены, и будет рассчитана скорость потока в г/мл, что эквивалентно мл/мин.
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН слюны
Временное ограничение: три недели
|
pH aliva будет измеряться с помощью предварительно откалиброванного цифрового pH-метра.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMBSalivaCaries
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .