우식 활동을 가진 어린이의 주요 타액선에 대한 Photobiomodulation
우식 활동이 있는 소아에서 주요 타액선의 광생체조절 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 전 세계 어린이들에게 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. 타액은 치아 표면의 탈회-재광화 과정에서 우세한 역할을 합니다. 유속, pH 및 완충 용량과 같은 환자 타액 특성은 우식 병변 발생에 대한 환자의 위험에 대한 관련 정보를 제공합니다. Photobiomodulation은 타액 흐름 속도와 성인 인구의 완충 능력을 향상시키는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 실험의 목적은 우식 활동이 있는 어린이의 타액 매개변수에 대한 주요 침샘의 광생체조절의 효능을 평가하는 것입니다.
방법: 이 프로토콜은 어린이의 광생체조절을 통해 타액 매개변수를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 통제 시험에 대해 자세히 설명합니다. 78명의 6~12세 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 광생물조절 실험군(G1)(n=39), 2) 광생물조절 위약군(G2)(n=39). 적외선은 각각 16개의 구강내 및 구강외 지점과 위약에 적용될 것입니다. 비자극 타액 샘플은 연속 3주 동안 일주일에 한 번 적용 전후에 채취됩니다. 타액 샘플은 유속, pH 및 완충 용량에 대해 분석됩니다. 주요 결과는 G1과 G2 사이의 타액 흐름 속도의 차이입니다. 이차 결과는 G1과 G2 그룹 간의 타액 pH와 완충 능력의 차이입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara J Motta, PhD
- 전화번호: 11998829511
- 이메일: larajmotta@terra.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Magdalena San-Martín, MD
- 전화번호: 11998829511
- 이메일: msanmartin@ucu.edu.uy
연구 장소
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Montevideo, 우루과이
- 모병
- Magdalena San-Martín
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연락하다:
- Magdalena San-Martín, MD
- 전화번호: 11998829511
- 이메일: msanmartin@ucu.edu.uy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 혼합 치열을 가진 6세에서 12세 사이의 남녀 개인.
- 적어도 하나의 활성 우식 병변이 존재하는 것으로 진단된 참가자
- 타액 분비에 영향을 미치는 전신 또는 국소 질환이 없는 양호한 일반 건강.
제외 기준
- 치수 증상이 있는 심각한 활성 공동화 병변이 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 움직일 가족 핵의 계획.
- 타액분비저하 또는 구강건조증 진단을 받은 환자
- 고정 기기의 존재.
- 설문지 응답에 구강 또는 지적 위생을 방해하는 신체 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생물변조
Laser Therapy XT 장치를 사용한 광생체조절 응용
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G1은 Laser Therapy XT 장치(DMC, 브라질 상파울루)를 사용하여 광생체조절 응용 프로그램을 받게 됩니다.
레이저는 양측 이하선 부위의 구강외 2점과 구강내 2점, 턱밑샘과 설하선의 구강외 1점(총 16점)에 점당 60초 동안 조사한다.
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가짜 비교기: 포토바이오모듈레이션 가짜
Laser Therapy XT 장치를 끈 상태에서 광생체조절 적용
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G2는 Laser Therapy XT 장치가 꺼진 상태에서 광생체조절 애플리케이션을 수신합니다.
레이저 오프는 양쪽 귀밑샘 부위의 구강외 2점과 구강내 2점, 턱밑샘과 설하샘의 구강외 1점(총 16점)에 점당 60초 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 흐름
기간: 3주
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타액 유속은 아이들에게 5분 동안 플라스틱 실린더(이전에 무게를 잰 것)에 타액을 흘리도록 요청하여 추정됩니다.
다음으로 이 플라스틱 실린더(타액 포함)의 무게를 측정하고 g/ml 단위의 유속을 계산합니다. 이는 ml/min에 해당합니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 pH
기간: 3주
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aliva pH는 이전에 보정된 디지털 pH 미터를 사용하여 측정됩니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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