Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie op belangrijke speekselklieren bij kinderen met cariësactiviteit

18 september 2023 bijgewerkt door: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effectiviteit van fotobiomodulatie van grote speekselklieren bij kinderen met cariësactiviteit: onderzoeksprotocol voor gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef met parallelle groepen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van fotobiomodulatie van de belangrijkste speekselklieren op speekselparameters bij kinderen met cariësactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is een van de meest voorkomende ziekten bij kinderen over de hele wereld. Speeksel speelt een overheersende rol in het proces van demineralisatie-remineralisatie van het tandoppervlak. Kenmerken van het speeksel van de patiënt, zoals stroomsnelheid, pH en buffercapaciteit, geven relevante informatie over het risico van de patiënt op het ontwikkelen van carieuze laesies. Fotobiomodulatie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd om de speekselstroomsnelheid te verbeteren, evenals de buffercapaciteit bij de volwassen bevolking. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van fotobiomodulatie van de belangrijkste speekselklieren op speekselparameters bij kinderen met cariësactiviteit.

Methoden: Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die de speekselparameters evalueert door middel van fotobiomodulatie bij kinderen. 78 6- tot 12-jarige deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: 1) de fotobiomodulatie-experimentele groep (G1) (n=39), 2) de fotobiomodulatie-placebogroep (G2) (n=39). Infrarood licht zal worden toegepast op respectievelijk 16 intra- en extraorale punten en de placebo. Het ongestimuleerde speekselmonster wordt voor en direct na de toepassing eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken afgenomen. Speekselmonsters worden geanalyseerd op debiet, pH en buffercapaciteit. De primaire uitkomsten zijn verschillen in speekselstroomsnelheden tussen de G1 en de G2. De secundaire uitkomsten zijn verschil in speeksel-pH en buffercapaciteit tussen de G1- en de G2-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Werving
        • Magdalena San-Martín
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

opname criteria

  • Individuen van beide geslachten, tussen 6 en 12 jaar oud met gemengd gebit.
  • Deelnemers gediagnosticeerd met de aanwezigheid van ten minste één actieve cariëslaesie
  • Goede algemene gezondheid, zonder systemische of lokale ziekten die de speekselafscheiding beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met ernstige actieve gecaviteerde laesies met pulpale symptomen.
  • Plannen van de gezinskern om te verhuizen voor de duur van de studie.
  • Patiënten met een diagnose van hyposalivatie of xerostomie
  • Aanwezigheid van vaste toestellen.
  • Lichamelijke handicap die de mondhygiëne of intellectuele hygiëne belemmert om de vragenlijst te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fotobiomodulatie
toepassing van fotobiomodulatie met het Laser Therapy XT-apparaat
Apparaat: Fotobiomodulatie
G1 ontvangt de toepassing voor fotobiomodulatie met het Laser Therapy XT-apparaat (DMC, São Paulo, Brazilië). De laser wordt gedurende 60 seconden per punt aangebracht, op 2 extraorale punten en 2 intraorale punten in het gebied van de parotisklieren bilateraal, evenals op 1 extraoraal punt voor de submandibulaire en sublinguale klieren (in totaal 16 punten).
Sham-vergelijker: fotobiomodulatie-sham
toepassing van fotobiomodulatie met het Laser Therapy XT-apparaat uitgeschakeld
Apparaat: Fotobiomodulatie - Sham
G2 ontvangt de toepassing voor fotobiomodulatie terwijl het Laser Therapy XT-apparaat is uitgeschakeld. De laser off wordt gedurende 60 seconden per punt aangebracht, op 2 extraorale punten en 2 intraorale punten in het gebied van de parotisklieren bilateraal, evenals op 1 extraoraal punt voor de submandibulaire en sublinguale klieren (in totaal 16 punten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselvloed
Tijdsspanne: drie weken
De speekselstroom wordt geschat door de kinderen te vragen gedurende 5 minuten in de plastic cilinders (eerder gewogen) te kwijlen. Vervolgens worden deze plastic cilinders (met speeksel) gewogen en wordt de stroomsnelheid in g/ml berekend, wat overeenkomt met ml/min,
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel pH
Tijdsspanne: drie weken
aliva pH wordt gemeten met een vooraf gekalibreerde digitale pH-meter
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMBSalivaCaries

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren