Valobiomodulaatio tärkeimmille sylkirauhasille lapsille, joilla on kariesta
Pääasiallisten sylkirauhasten fotobiomodulaation teho kariesaktiivisuutta sairastavilla lapsilla: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmän kliinisen tutkimuksen tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on yksi yleisimmistä lasten sairauksista ympäri maailmaa. Syljellä on hallitseva rooli hampaiden pinnan demineralisaatio-remineralisaatioprosessissa. Potilaan syljen ominaisuudet, kuten virtausnopeus, pH ja puskurointikyky, antavat olennaista tietoa potilaan riskistä saada kariesleesiot. Fotobiomodulaatio on osoittanut lupaavia tuloksia syljen virtausnopeuden ja puskurikapasiteetin parantamiseksi aikuisväestössä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tärkeimpien sylkirauhasten fotobiomodulaation tehokkuutta sylkiparametreihin lapsilla, joilla on kariesaktiivisuutta.
Menetelmät: Tämä protokolla esittelee satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan syljen parametreja fotobiomodulaation avulla lapsilla. Seitsemänkymmentäkahdeksan 6-12-vuotiasta osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) fotobiomodulaation kokeellinen ryhmä (G1) (n=39), 2) fotobiomodulaation plaseboryhmä (G2) (n=39). Infrapunavaloa käytetään 16 intraoraaliseen ja ekstraoraaliseen pisteeseen ja lumelääkettä vastaavasti. Stimuloimaton sylkinäyte otetaan ennen ja välittömästi sen jälkeen kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. Sylkinäytteistä analysoidaan virtausnopeus, pH ja puskurointikyky. Ensisijaiset tulokset ovat erot syljen virtausnopeuksissa G1:n ja G2:n välillä. Toissijaisina seurauksina ovat erot syljen pH:ssa ja puskurointikapasiteetissa G1- ja G2-ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara J Motta, PhD
- Puhelinnumero: 11998829511
- Sähköposti: larajmotta@terra.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magdalena San-Martín, MD
- Puhelinnumero: 11998829511
- Sähköposti: msanmartin@ucu.edu.uy
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekrytointi
- Magdalena San-Martín
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena San-Martín, MD
- Puhelinnumero: 11998829511
- Sähköposti: msanmartin@ucu.edu.uy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
mukaanottokriteerit
- Molempien sukupuolten henkilöt, 6–12-vuotiaat, joilla on sekahampaisuus.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi aktiivinen kariesleesio
- Hyvä yleinen terveys, ilman systeemisiä tai paikallisia sairauksia, jotka vaikuttavat syljeneritykseen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on vakavia aktiivisia kavitoituneita leesioita, joilla on pulpal-oireita.
- Perheytimen muuttosuunnitelmat tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, joilla on hyposalivaatio tai kserostomia
- Kiinteiden laitteiden läsnäolo.
- Fyysinen vamma, joka häiritsee suun tai henkistä hygieniaa vastata kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fotobiomodulaatio
fotobiomodulaatiosovellus Laser Therapy XT -laitteella
|
G1 saa fotobiomodulaatiosovelluksen Laser Therapy XT -laitteella (DMC, São Paulo, Brasilia).
Laseria käytetään 60 sekuntia per piste, 2 extraoraaliseen pisteeseen ja 2 intraoraaliseen pisteeseen korvasylkirauhasten alueella molemmin puolin sekä 1 extraoraalinen piste submandibulaarisiin ja sublingvaalisiin rauhasiin (yhteensä 16 pistettä).
|
|
Huijausvertailija: fotobiomodulaatio-huijaus
fotobiomodulaatiosovellus Laser Therapy XT -laitteen ollessa pois päältä
|
G2 vastaanottaa fotobiomodulaatiosovelluksen Laser Therapy XT -laitteen ollessa pois päältä.
Laserpoistoa sovelletaan 60 sekuntia per piste, 2 extraoraaliseen pisteeseen ja 2 intraoraaliseen pisteeseen korvasylkirauhasten alueella molemmin puolin sekä 1 extraoraalinen piste submandibulaarisiin ja sublingvaalisiin rauhasiin (yhteensä 16 pistettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtaus
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Syljen virtausnopeus arvioidaan pyytämällä lapsia eristämään sylkeä muovisylintereihin (aiemmin punnittuihin) 5 minuutin ajan.
Seuraavaksi nämä muovisylinterit (sisältävät sylkeä) punnitaan ja lasketaan virtausnopeus g/ml, joka vastaa ml/min,
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen pH
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
alivan pH mitataan käyttämällä aiemmin kalibroitua digitaalista pH-mittaria
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMBSalivaCaries
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .