- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546528
Actividad de Fotobiomodulación en Glándulas Salivales Mayores en Niños con Caries
Eficacia de la fotobiomodulación de las glándulas salivales principales en niños con actividad de caries: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental representa una de las enfermedades más prevalentes entre los niños de todo el mundo. La saliva juega un papel preponderante en el proceso de desmineralización-remineralización de la superficie dental. Las características salivales del paciente, como la tasa de flujo, el pH y la capacidad amortiguadora, brindan información relevante sobre el riesgo del paciente de desarrollar lesiones cariosas. La fotobiomodulación ha mostrado resultados prometedores para mejorar la tasa de flujo salival, así como la capacidad amortiguadora en la población adulta. El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de la fotobiomodulación de las principales glándulas salivales sobre los parámetros salivales en niños con actividad de caries.
Métodos: Este protocolo detalla un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa los parámetros salivales a través de la fotobiomodulación en niños. Setenta y ocho participantes de 6 a 12 años se dividirán aleatoriamente en dos grupos: 1) el grupo experimental de fotobiomodulación (G1) (n=39), 2) el grupo de fotobiomodulación con placebo (G2) (n=39). Se aplicará luz infrarroja en 16 puntos intra y extraorales y el placebo, respectivamente. La muestra de saliva no estimulada se tomará antes e inmediatamente después de la aplicación una vez por semana, durante tres semanas consecutivas. Las muestras de saliva se analizarán para determinar el caudal, el pH y la capacidad de amortiguación. Los resultados primarios son la diferencia en las tasas de flujo salival entre el G1 y el G2. Los resultados secundarios son la diferencia en el pH salival y la capacidad amortiguadora entre el grupo G1 y el G2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara J Motta, PhD
- Número de teléfono: 11998829511
- Correo electrónico: larajmotta@terra.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magdalena San-Martín, MD
- Número de teléfono: 11998829511
- Correo electrónico: msanmartin@ucu.edu.uy
Ubicaciones de estudio
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Montevideo, Uruguay
- Reclutamiento
- Magdalena San-Martín
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Contacto:
- Magdalena San-Martín, MD
- Número de teléfono: 11998829511
- Correo electrónico: msanmartin@ucu.edu.uy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión
- Individuos de ambos sexos, entre 6 y 12 años con dentición mixta.
- Participantes diagnosticados con la presencia de al menos una lesión de caries activa
- Buen estado de salud general, sin enfermedades sistémicas o locales que afecten las secreciones salivales.
Criterio de exclusión
- Participantes con lesiones cavitadas activas graves con síntomas pulpares.
- Planes de desplazamiento del núcleo familiar durante el tiempo que dure el estudio.
- Pacientes con diagnóstico de hiposalivación o xerostomía
- Presencia de aparatos fijos.
- Incapacidad física que interfiere con la higiene oral o intelectual para contestar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: fotobiomodulacion
aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT
|
G1 recibirá la aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT, (DMC, São Paulo, Brasil).
El láser se aplicará durante 60 segundos por punto, en 2 puntos extraorales y 2 puntos intraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como 1 punto extraoral para las glándulas submandibulares y sublinguales (totalizando 16 puntos).
|
Comparador falso: fotobiomodulación-falsa
aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT apagado
|
G2 recibirá la aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT apagado.
El láser apagado se aplicará durante 60 segundos por punto, en 2 puntos extraorales y 2 puntos intraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como 1 punto extraoral para las glándulas submandibulares y sublinguales (totalizando 16 puntos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo salival
Periodo de tiempo: tres semanas
|
La tasa de flujo de saliva se estimará pidiendo a los niños que salivan en los cilindros de plástico (previamente pesados) durante 5 minutos.
A continuación, se pesarán estos cilindros de plástico (que contienen la saliva) y se calculará el caudal en g/ml, que equivale a ml/min,
|
tres semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PH de la saliva
Periodo de tiempo: tres semanas
|
El pH de aliva se medirá utilizando un medidor de pH digital previamente calibrado.
|
tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMBSalivaCaries
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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