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Actividad de Fotobiomodulación en Glándulas Salivales Mayores en Niños con Caries

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Eficacia de la fotobiomodulación de las glándulas salivales principales en niños con actividad de caries: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de la fotobiomodulación de las principales glándulas salivales sobre los parámetros salivales en niños con actividad de caries.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La caries dental representa una de las enfermedades más prevalentes entre los niños de todo el mundo. La saliva juega un papel preponderante en el proceso de desmineralización-remineralización de la superficie dental. Las características salivales del paciente, como la tasa de flujo, el pH y la capacidad amortiguadora, brindan información relevante sobre el riesgo del paciente de desarrollar lesiones cariosas. La fotobiomodulación ha mostrado resultados prometedores para mejorar la tasa de flujo salival, así como la capacidad amortiguadora en la población adulta. El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de la fotobiomodulación de las principales glándulas salivales sobre los parámetros salivales en niños con actividad de caries.

Métodos: Este protocolo detalla un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa los parámetros salivales a través de la fotobiomodulación en niños. Setenta y ocho participantes de 6 a 12 años se dividirán aleatoriamente en dos grupos: 1) el grupo experimental de fotobiomodulación (G1) (n=39), 2) el grupo de fotobiomodulación con placebo (G2) (n=39). Se aplicará luz infrarroja en 16 puntos intra y extraorales y el placebo, respectivamente. La muestra de saliva no estimulada se tomará antes e inmediatamente después de la aplicación una vez por semana, durante tres semanas consecutivas. Las muestras de saliva se analizarán para determinar el caudal, el pH y la capacidad de amortiguación. Los resultados primarios son la diferencia en las tasas de flujo salival entre el G1 y el G2. Los resultados secundarios son la diferencia en el pH salival y la capacidad amortiguadora entre el grupo G1 y el G2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Magdalena San-Martín, MD
  • Número de teléfono: 11998829511
  • Correo electrónico: msanmartin@ucu.edu.uy

Ubicaciones de estudio

      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamiento
        • Magdalena San-Martín
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

criterios de inclusión

  • Individuos de ambos sexos, entre 6 y 12 años con dentición mixta.
  • Participantes diagnosticados con la presencia de al menos una lesión de caries activa
  • Buen estado de salud general, sin enfermedades sistémicas o locales que afecten las secreciones salivales.

Criterio de exclusión

  • Participantes con lesiones cavitadas activas graves con síntomas pulpares.
  • Planes de desplazamiento del núcleo familiar durante el tiempo que dure el estudio.
  • Pacientes con diagnóstico de hiposalivación o xerostomía
  • Presencia de aparatos fijos.
  • Incapacidad física que interfiere con la higiene oral o intelectual para contestar el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fotobiomodulacion
aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT
G1 recibirá la aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT, (DMC, São Paulo, Brasil). El láser se aplicará durante 60 segundos por punto, en 2 puntos extraorales y 2 puntos intraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como 1 punto extraoral para las glándulas submandibulares y sublinguales (totalizando 16 puntos).
Comparador falso: fotobiomodulación-falsa
aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT apagado
G2 recibirá la aplicación de fotobiomodulación con el dispositivo Laser Therapy XT apagado. El láser apagado se aplicará durante 60 segundos por punto, en 2 puntos extraorales y 2 puntos intraorales en la región de las glándulas parótidas bilateralmente, así como 1 punto extraoral para las glándulas submandibulares y sublinguales (totalizando 16 puntos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo salival
Periodo de tiempo: tres semanas
La tasa de flujo de saliva se estimará pidiendo a los niños que salivan en los cilindros de plástico (previamente pesados) durante 5 minutos. A continuación, se pesarán estos cilindros de plástico (que contienen la saliva) y se calculará el caudal en g/ml, que equivale a ml/min,
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la saliva
Periodo de tiempo: tres semanas
El pH de aliva se medirá utilizando un medidor de pH digital previamente calibrado.
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMBSalivaCaries

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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