Fotobiomodulazione sulle ghiandole salivari maggiori nei bambini con attività della carie
Efficacia della fotobiomodulazione delle principali ghiandole salivari nei bambini con attività di carie: protocollo di studio per studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale rappresenta una delle malattie più diffuse tra i bambini di tutto il mondo. La saliva svolge un ruolo preponderante nel processo di demineralizzazione-rimineralizzazione della superficie dentale. Le caratteristiche salivari del paziente, come la portata, il pH e la capacità tampone, forniscono informazioni rilevanti sul rischio del paziente di sviluppare lesioni cariose. La fotobiomodulazione ha mostrato risultati promettenti per migliorare la velocità del flusso salivare e la capacità tampone nella popolazione adulta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fotobiomodulazione delle ghiandole salivari maggiori sui parametri salivari nei bambini con attività cariosa.
Metodi: questo protocollo descrive in dettaglio uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato che valuta i parametri salivari attraverso la fotobiomodulazione nei bambini. Settantotto partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni saranno divisi casualmente in due gruppi: 1) il gruppo sperimentale di fotobiomodulazione (G1) (n = 39), 2) il gruppo placebo di fotobiomodulazione (G2) (n = 39). La luce infrarossa verrà applicata rispettivamente in 16 punti intra ed extraorali e nel placebo. Il campione salivare non stimolato verrà prelevato prima e immediatamente dopo l'applicazione una volta alla settimana, per tre settimane consecutive. I campioni salivari saranno analizzati per velocità di flusso, pH e capacità tampone. Gli esiti primari sono la differenza nelle velocità di flusso salivare tra G1 e G2. Gli esiti secondari sono la differenza nel pH salivare e la capacità tampone tra il gruppo G1 e il gruppo G2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lara J Motta, PhD
- Numero di telefono: 11998829511
- Email: larajmotta@terra.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magdalena San-Martín, MD
- Numero di telefono: 11998829511
- Email: msanmartin@ucu.edu.uy
Luoghi di studio
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Montevideo, Uruguay
- Reclutamento
- Magdalena San-Martín
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Contatto:
- Magdalena San-Martín, MD
- Numero di telefono: 11998829511
- Email: msanmartin@ucu.edu.uy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criteri di inclusione
- Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 e 12 anni con dentizione mista.
- - Partecipanti con diagnosi di presenza di almeno una lesione cariosa attiva
- Buona salute generale, senza malattie sistemiche o locali che colpiscono le secrezioni salivari.
Criteri di esclusione
- Partecipanti con gravi lesioni cavitate attive con sintomi pulpari.
- Piani del nucleo familiare da spostare per la durata dello studio.
- Pazienti con diagnosi di iposalivazione o xerostomia
- Presenza di apparecchi fissi.
- Disabilità fisica che interferisce con l'igiene orale o intellettuale per rispondere al questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fotobiomodulazione
applicazione di fotobiomodulazione con il dispositivo Laser Therapy XT
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G1 riceverà l'applicazione di fotobiomodulazione con il dispositivo Laser Therapy XT, (DMC, San Paolo, Brasile).
Il laser verrà applicato per 60 secondi per punto, in 2 punti extraorali e 2 punti intraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché 1 punto extraorale per le ghiandole sottomandibolari e sublinguali (per un totale di 16 punti).
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Comparatore fittizio: photbiomodulation-sham
applicazione di fotobiomodulazione con il dispositivo Laser Therapy XT spento
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G2 riceverà l'applicazione di fotobiomodulazione con il dispositivo Laser Therapy XT spento.
Il laser spento verrà applicato per 60 secondi per punto, in 2 punti extraorali e 2 punti intraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché 1 punto extraorale per le ghiandole sottomandibolari e sublinguali (per un totale di 16 punti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso salivare
Lasso di tempo: tre settimane
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Il flusso salivare sarà stimato chiedendo ai bambini di salivare nei cilindri di plastica (precedentemente pesati) per 5 minuti.
Successivamente, questi cilindri di plastica (contenenti la saliva) verranno pesati e verrà calcolata la portata in g/ml, che equivale a ml/min,
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tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PH della saliva
Lasso di tempo: tre settimane
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aliva il pH verrà misurato utilizzando un pHmetro digitale precedentemente calibrato
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMBSalivaCaries
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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