Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja głównych gruczołów ślinowych u dzieci z aktywnością próchnicy

18 września 2023 zaktualizowane przez: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Skuteczność fotobiomodulacji głównych gruczołów ślinowych u dzieci z próchnicą: protokół badania z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w grupach równoległych

Celem pracy jest ocena skuteczności fotobiomodulacji głównych gruczołów ślinowych na parametry śliny u dzieci z aktywnością próchnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób wśród dzieci na całym świecie. Ślina odgrywa dominującą rolę w procesie demineralizacji-remineralizacji powierzchni zębów. Charakterystyka śliny pacjenta, taka jak szybkość przepływu, pH i pojemność buforowa, dostarcza istotnych informacji na temat ryzyka wystąpienia u pacjenta zmian próchnicowych. Fotobiomodulacja przyniosła obiecujące wyniki w zakresie poprawy szybkości wydzielania śliny, a także pojemności buforowej w populacji dorosłych. Celem pracy jest ocena skuteczności fotobiomodulacji głównych gruczołów ślinowych na parametry śliny u dzieci z aktywnością próchnicy.

Metody: Ten protokół szczegółowo opisuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w grupach równoległych oceniające parametry śliny poprzez fotobiomodulację u dzieci. Siedemdziesięciu ośmiu uczestników w wieku od 6 do 12 lat zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: 1) grupa eksperymentalna fotobiomodulacji (G1) (n=39), 2) grupa fotobiomodulacji placebo (G2) (n=39). Światło podczerwone zostanie zastosowane odpowiednio w 16 punktach wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej oraz placebo. Próbka śliny niestymulowanej będzie pobierana przed aplikacją i bezpośrednio po aplikacji raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem szybkości przepływu, pH i pojemności buforowej. Głównymi wynikami są różnice w szybkości przepływu śliny między G1 i G2. Drugorzędnymi wynikami są różnice w pH śliny i pojemności buforowej między grupami G1 i G2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Rekrutacyjny
        • Magdalena San-Martín
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

kryteria włączenia

  • Osobniki obu płci w wieku od 6 do 12 lat z uzębieniem mieszanym.
  • Uczestnicy z rozpoznaną obecnością przynajmniej jednej aktywnej zmiany próchnicowej
  • Dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych lub miejscowych wpływających na wydzielanie śliny.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z ciężkimi aktywnymi zmianami kawitacyjnymi z objawami miazgi.
  • Plany rodziny jądrowej dotyczące przeprowadzki na czas trwania badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zmniejszonego wydzielania śliny lub kserostomii
  • Obecność aparatów stałych.
  • Niepełnosprawność fizyczna, która przeszkadza w higienie jamy ustnej lub umysłowej, aby odpowiedzieć na kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fotobiomodulacja
aplikacja fotobiomodulacji za pomocą urządzenia Laser Therapy XT
Urządzenie: Fotobiomodulacja
G1 otrzyma aplikację do fotobiomodulacji wraz z urządzeniem Laser Therapy XT (DMC, São Paulo, Brazylia). Laser będzie aplikowany przez 60 sekund na punkt, w 2 punktach zewnątrzustnych i 2 punktach wewnątrzustnych w okolicy ślinianek przyusznych obustronnie oraz 1 punkt zewnątrzustny na ślinianki podżuchwowe i podjęzykowe (łącznie 16 punktów).
Pozorny komparator: fikcja fotobiomodulacji
aplikacja fotobiomodulacji przy wyłączonym urządzeniu Laser Therapy XT
Urządzenie: Fotobiomodulacja - fikcja
G2 otrzyma aplikację fotobiomodulacji przy wyłączonym urządzeniu Laser Therapy XT. Laser off będzie aplikowany przez 60 sekund na punkt, w 2 punktach zewnątrzustnych i 2 punktach wewnątrzustnych w okolicy ślinianek przyusznych obustronnie oraz 1 punkt zewnątrzustny dla ślinianek podżuchwowych i podjęzykowych (łącznie 16 punktów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ śliny
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Szybkość wypływu śliny zostanie oszacowana poprzez poproszenie dzieci o ślinienie się do plastikowych cylindrów (wcześniej zważonych) przez 5 minut. Następnie te plastikowe cylindry (zawierające ślinę) zostaną zważone i obliczone zostanie natężenie przepływu w g/ml, które odpowiada ml/min,
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH śliny
Ramy czasowe: trzy tygodnie
pH aliva będzie mierzone za pomocą wcześniej skalibrowanego cyfrowego pehametru
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMBSalivaCaries

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj