Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering på store spyttkjertler hos barn med kariesaktivitet

18. september 2023 oppdatert av: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Fotobiomodulasjonseffekt av store spyttkjertler hos barn med kariesaktivitet: Studieprotokoll for randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk forsøk

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering av de store spyttkjertlene på spyttparametere hos barn med kariesaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tannkaries representerer en av de mest utbredte sykdommene blant barn over hele verden. Spytt spiller en overveiende rolle i prosessen med demineralisering - remineralisering av tannoverflaten. Pasientens spyttkarakteristikker, som strømningshastighet, pH og bufferkapasitet, gir relevant informasjon om pasientens risiko for å utvikle karieslesjoner. Fotobiomodulering har vist lovende resultater for å forbedre spyttstrømningshastigheten, samt bufferkapasitet i den voksne befolkningen. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering av de store spyttkjertlene på spyttparametere hos barn med kariesaktivitet.

Metoder: Denne protokollen beskriver en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie som evaluerer spyttparametere gjennom fotobiomodulering hos barn. Syttiåtte 6- til 12 år gamle deltakere vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 1) fotobiomodulasjonseksperimentgruppen (G1) (n=39), 2) fotobiomodulasjons-placebogruppen (G2) (n=39). Infrarødt lys vil bli brukt i henholdsvis 16 intra- og ekstraorale punkter og placebo. Den ustimulerte spyttprøven vil bli tatt før og umiddelbart etter påføring en gang i uken, i tre sammenhengende uker. Spyttprøver vil bli analysert for strømningshastighet, pH og bufferkapasitet. De primære resultatene er forskjellen i spyttstrømhastigheter mellom G1 og G2. De sekundære utfallene er forskjell i spytt-pH og bufferkapasitet mellom G1- og G2-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montevideo, Uruguay
        • Rekruttering
        • Magdalena San-Martín
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

inklusjonskriterier

  • Personer av begge kjønn, mellom 6 og 12 år med blandet tannsett.
  • Deltakere diagnostisert med tilstedeværelse av minst én aktiv karieslesjon
  • God generell helse, uten systemiske eller lokale sykdommer som påvirker spyttsekret.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere med alvorlige aktive kaviterte lesjoner med pulpalsymptomer.
  • Familiekjernens planer om å flytte i løpet av studiet.
  • Pasienter med diagnosen hyposalivasjon eller xerostomi
  • Tilstedeværelse av faste apparater.
  • Fysisk funksjonshemming som forstyrrer munn- eller intellektuell hygiene for å svare på spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotobiomodulering
fotobiomodulasjonsapplikasjon med Laser Therapy XT-enheten
G1 vil motta fotobiomodulasjonsapplikasjonen med Laser Therapy XT-enheten, (DMC, São Paulo, Brasil). Laseren vil bli påført i 60 sekunder per punkt, i 2 ekstraorale punkter og 2 intraorale punkter i regionen av parotis kjertler bilateralt, samt 1 ekstraoralt punkt for submandibulære og sublinguale kjertler (totalt 16 punkter).
Sham-komparator: photbiomodulation-sham
fotobiomodulasjonsapplikasjon med Laser Therapy XT-enheten av
G2 vil motta fotobiomodulasjonsapplikasjonen med Laser Therapy XT-enheten av. Laseren av vil bli påført i 60 sekunder per punkt, i 2 ekstraorale punkter og 2 intraorale punkter i regionen av parotis kjertler bilateralt, samt 1 ekstraoralt punkt for submandibulære og sublinguale kjertler (totalt 16 punkter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt flyt
Tidsramme: tre uker
Spyttstrømningshastigheten vil bli estimert ved å be barna spytte inn i plastsylindere (tidligere veid) i 5 minutter. Deretter vil disse plastsylindere (som inneholder spyttet) veies og strømningshastigheten i g/ml beregnes, som tilsvarer ml/min.
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt pH
Tidsramme: tre uker
aliva pH vil bli målt ved hjelp av en tidligere kalibrert digital pH-meter
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMBSalivaCaries

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies, tannlege

Kliniske studier på Fotobiomodulering

3
Abonnere