- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546528
Fotobiomodulering på store spyttkjertler hos barn med kariesaktivitet
Fotobiomodulasjonseffekt av store spyttkjertler hos barn med kariesaktivitet: Studieprotokoll for randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries representerer en av de mest utbredte sykdommene blant barn over hele verden. Spytt spiller en overveiende rolle i prosessen med demineralisering - remineralisering av tannoverflaten. Pasientens spyttkarakteristikker, som strømningshastighet, pH og bufferkapasitet, gir relevant informasjon om pasientens risiko for å utvikle karieslesjoner. Fotobiomodulering har vist lovende resultater for å forbedre spyttstrømningshastigheten, samt bufferkapasitet i den voksne befolkningen. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fotobiomodulering av de store spyttkjertlene på spyttparametere hos barn med kariesaktivitet.
Metoder: Denne protokollen beskriver en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie som evaluerer spyttparametere gjennom fotobiomodulering hos barn. Syttiåtte 6- til 12 år gamle deltakere vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: 1) fotobiomodulasjonseksperimentgruppen (G1) (n=39), 2) fotobiomodulasjons-placebogruppen (G2) (n=39). Infrarødt lys vil bli brukt i henholdsvis 16 intra- og ekstraorale punkter og placebo. Den ustimulerte spyttprøven vil bli tatt før og umiddelbart etter påføring en gang i uken, i tre sammenhengende uker. Spyttprøver vil bli analysert for strømningshastighet, pH og bufferkapasitet. De primære resultatene er forskjellen i spyttstrømhastigheter mellom G1 og G2. De sekundære utfallene er forskjell i spytt-pH og bufferkapasitet mellom G1- og G2-gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lara J Motta, PhD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-post: larajmotta@terra.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdalena San-Martín, MD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-post: msanmartin@ucu.edu.uy
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Magdalena San-Martín
-
Ta kontakt med:
- Magdalena San-Martín, MD
- Telefonnummer: 11998829511
- E-post: msanmartin@ucu.edu.uy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- Personer av begge kjønn, mellom 6 og 12 år med blandet tannsett.
- Deltakere diagnostisert med tilstedeværelse av minst én aktiv karieslesjon
- God generell helse, uten systemiske eller lokale sykdommer som påvirker spyttsekret.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med alvorlige aktive kaviterte lesjoner med pulpalsymptomer.
- Familiekjernens planer om å flytte i løpet av studiet.
- Pasienter med diagnosen hyposalivasjon eller xerostomi
- Tilstedeværelse av faste apparater.
- Fysisk funksjonshemming som forstyrrer munn- eller intellektuell hygiene for å svare på spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fotobiomodulering
fotobiomodulasjonsapplikasjon med Laser Therapy XT-enheten
|
G1 vil motta fotobiomodulasjonsapplikasjonen med Laser Therapy XT-enheten, (DMC, São Paulo, Brasil).
Laseren vil bli påført i 60 sekunder per punkt, i 2 ekstraorale punkter og 2 intraorale punkter i regionen av parotis kjertler bilateralt, samt 1 ekstraoralt punkt for submandibulære og sublinguale kjertler (totalt 16 punkter).
|
Sham-komparator: photbiomodulation-sham
fotobiomodulasjonsapplikasjon med Laser Therapy XT-enheten av
|
G2 vil motta fotobiomodulasjonsapplikasjonen med Laser Therapy XT-enheten av.
Laseren av vil bli påført i 60 sekunder per punkt, i 2 ekstraorale punkter og 2 intraorale punkter i regionen av parotis kjertler bilateralt, samt 1 ekstraoralt punkt for submandibulære og sublinguale kjertler (totalt 16 punkter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytt flyt
Tidsramme: tre uker
|
Spyttstrømningshastigheten vil bli estimert ved å be barna spytte inn i plastsylindere (tidligere veid) i 5 minutter.
Deretter vil disse plastsylindere (som inneholder spyttet) veies og strømningshastigheten i g/ml beregnes, som tilsvarer ml/min.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytt pH
Tidsramme: tre uker
|
aliva pH vil bli målt ved hjelp av en tidligere kalibrert digital pH-meter
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMBSalivaCaries
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
University of CopenhagenRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypt
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Fotobiomodulering
-
Arash Asher, MDThorHar ikke rekruttert ennåKreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForente stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDowns syndromForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater