再発または難治性骨髄腫の治療のためのLMY-920 (LMY-920-002)

包含基準:

1. -被験者は、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38抗体を含む3つ以上の治療ラインの後に再発または難治性であることが組織学的に確認された骨髄腫でなければなりません。 治療の失敗ラインは、International Myeloma Workshop Consensus Panel に従って定義されます。
2. CNS 骨髄腫の証拠はありません。
3. 18 歳以上の男性または女性。
4. ECOGパフォーマンスステータス≤2。

5. -以下の少なくとも1つによって定義されるように、登録時に測定可能な疾患を持っています：

   • 血清Mタンパク質が0.5g/dL以上
   • 尿中Mタンパクが200mg/24hr以上
   • -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：血清FLC比が異常である場合、関与する軽鎖は10mg / dL以上
   • 骨髄形質細胞 総骨髄細胞の 30% 以上
6. -白血球アフェレーシス時の以前の放射線療法または全身療法から2週間以上。
7. -総ビリルビン≤1.5 mg / dL（ギルバート症候群の患者を除く）。
8. AST (SGOT)/ALT ≤ 2.5 X 制度上の正常上限。
9. 血清クレアチニン < 2 mg/dL。
10. 心臓の駆出率が 45% を超え、心エコー図による心嚢液貯留の証拠がないこと。
11. -室内空気でパルスオキシメトリー≥92％として定義される適切な肺機能。
12. 被験者（または法的保護者）は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
13. 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびBAFF CAR-T細胞注入後少なくとも90日間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1年あたり1％未満の避妊方法を使用することに同意する。
14. 男性の場合：禁欲（異性間性交の自粛）または避妊に同意、精子提供自粛に同意

除外基準:

1. -インフォームドコンセントから6週間以内のASCT。
2. 同種造血幹細胞移植の歴史。
3. -活動的な移植片対宿主病。
4. 活発な中枢神経系または骨髄腫による髄膜病変。 未治療の脳転移/CNS疾患のある被験者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。 -CNSまたは髄膜病変の既往歴のある患者は、登録前に少なくとも90日間、CSF評価および造影MRIイメージングによって寛解が記録されている必要があります。
5. -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の活動性悪性腫瘍（例： 子宮頸部、膀胱、乳房）。
6. -治験薬による前治療からリンパ球採取日までの経過日数が28日未満。
7. ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全。
8. -不安定狭心症、臨床的に重要な心不整脈、心筋梗塞または脳卒中（一過性脳虚血発作、またはその他の虚血性イベントを含む）を含む心血管障害 登録前の6か月以内。
9. -静脈内全身治療を必要とする活動性感染。
10. HIV血清陽性。
11. 妊娠中または授乳中の女性は、LMY-920 療法が催奇形性または流産作用の可能性と関連している可能性があるため、この研究から除外されています。 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 LMY-920による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
12. -治療開始前の骨髄生検での骨髄異形成または骨髄異形成を示す細胞遺伝学的異常の証拠。
13. -活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。 B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性の患者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性である必要があります。 （PCR陽性患者は除く）
14. -てんかん、発作性障害、麻痺、失語症、制御不能な脳血管疾患、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴を持つ患者。
15. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、肺異常、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者。
16. -全身治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍。
17. 自己免疫疾患の病歴（すなわち、 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、免疫抑制薬（低用量ステロイド以外）が必要な場合 6か月以内。