재발성 또는 불응성 골수종 치료용 LMY-920 (LMY-920-002)

포함 기준:

1. 대상체는 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체를 포함하는 3개 이상의 요법 라인 후에 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 골수종을 가져야 합니다. 실패한 치료법은 International Myeloma Workshop Consensus Panel에 따라 정의됩니다.
2. CNS 골수종의 증거 없음.
3. 남성 또는 여성 > 18세.
4. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

5. 등록 시점에 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.

   • 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상
   • 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상
   • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 관련 경쇄가 10mg/dL 이상인 경우
   • 총 골수 세포의 30% 이상인 골수 형질 세포
6. 백혈구성분채집술 당시 이전 방사선 요법 또는 전신 요법 이후 >2주.
7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(길버트 증후군 환자 제외).
8. AST(SGOT)/ALT ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한.
9. 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL.
10. 심장 박출률 >45%, 심초음파로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음.
11. 실내 공기에서 맥박 산소측정 ≥ 92%로 정의되는 적절한 폐 기능.
12. 피험자(또는 법적 보호자)는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
13. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 BAFF CAR-T 세포 주입 후 최소 90일 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
14. 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의 후 6주 이내에 ASCT.
2. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
3. 활동성 이식편대숙주병.
4. 활성 중추 신경계 또는 골수종에 의한 수막 침범. 치료되지 않은 뇌 전이/CNS 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. CNS 또는 수막 관련 병력이 있는 환자는 등록 전 최소 90일 동안 CSF 평가 및 조영 증강 MRI 영상에 의해 문서화된 관해 상태에 있어야 합니다.
5. 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 활동성 악성종양(예: 자궁경부, 방광, 유방).
6. 연구용 물질을 사용한 이전 치료와 림프구 수집일 사이에 28일 미만이 경과했습니다.
7. New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전.
8. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 심근 경색 또는 뇌졸중(일과성 허혈 발작 또는 기타 허혈성 사건 포함)을 포함한 심혈관 장애.
9. 정맥 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
10. HIV 혈청 양성.
11. LMY-920 요법이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성과 관련될 수 있기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. LMY-920으로 어머니를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
12. 치료 시작 전 골수 생검에서 골수이형성 또는 골수이형성을 나타내는 세포유전학적 이상 증거.
13. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있어야 합니다. (PCR 양성 환자는 제외됩니다.)
14. 간질, 발작 장애, 마비, 실어증, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 심각한 뇌 손상, 치매 및 파킨슨병과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력이 있는 환자.
15. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 폐 이상 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
16. 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
17. 자가면역 질환의 병력(즉, 6개월 이내에 면역억제제(저용량 스테로이드 제외)가 필요한 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스).