慢性疼痛およびオピオイド使用障害パイロットのためのバーチャル リアリティ
2025年2月13日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
慢性疼痛およびオピオイド使用障害に対するメタドン維持治療プログラムにおける仮想現実治療
これは、併存する慢性疼痛とオピオイド使用障害を持つ患者のための仮想現実デバイスのパイロット実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、メサドン維持治療プログラム（MMTP）に登録された併存する慢性疼痛とオピオイド使用障害を有する患者の研究を実施し、デバイスの実現可能性をパイロットし、痛みの強さとオピオイド渇望の変化を測定します。 すべての患者は、次の各アームのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) RelieVRx (介入グループ) または 2) 非没入型偽 VR (対照グループ)。
パイロットされている介入は、RelieVRx - AppliedVR、カリフォルニア州ロサンゼルス - VR ハードウェアおよびソフトウェアです。 RelieVRx は、認知行動療法、マインドフルネス、疼痛神経科学教育の根拠に基づく原則を、没入型で強化されたバイオフィードバック体験に取り入れています。 RelieVRx には、副交感神経系を活性化する呼吸トレーニングとリラクゼーション反応エクササイズが含まれています。 RelieVRx は家庭での使用向けに設計されており、毎日の没入型体験のシーケンスが付属しています。
RelieVRx は通常、毎日の仮想体験を通じて 56 日間のプログラムで提供され、各体験は 2 ～ 16 分間続きます。 このパイロット研究では、研究者は MMTP で週に 2 回仮想体験を行います。 6 週間にわたって、両方のグループの参加者は、週に 2 回、20 ～ 30 分の VR セッションに参加します。 各セッションは約 20 ～ 30 分続き、1 ～ 5 回の仮想体験を行います。 偽の VR コントロールは、RelieVRx の長さに合わせて調整された、56 の毎日の仮想体験の非没入型セットです。 コントロールの参加者は、20 ～ 30 回のセッションごとに 1 ～ 5 回の仮想体験を同様に体験します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Melrose Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の技量
- DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）のメタドン治療を受けている患者は、モンテフィオーレネットワークで少なくとも12週間オピオイド使用障害（OUD）を確認し、治療の安定性を確保するために14日間用量を変更しませんでした
- 少なくとも中等度の痛みの重症度の慢性的な痛み (痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG) スケールでスコア ≥4)
- すべての研究コンポーネントに参加する意欲
- 同意ティーチバックを使用して評価された、インフォームド コンセントを提供する能力
除外基準:
- VR への参加を危険にさらしたり、悪影響を及ぼしたりする可能性のある状態 (てんかん、発作性障害、認知症、または片頭痛の現在または以前の診断、吐き気またはめまいの素因となる病状、閃光または動きに対する過敏症)
- VRヘッドセットの適切な使用を妨げる可能性のある状態（立体視または重度の聴覚障害、またはVRヘッドセットの使用を妨げる目、顔、または首の損傷）
- -研究に参加する能力を排除する精神医学的状態の急性増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RelieVRx
RelieVRx は家庭での使用向けに設計されており、毎日の没入型体験のシーケンスが付属しています。
介入群の参加者は、20 ～ 30 分の VR セッションを週 2 回、6 週間にわたって完了します。
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試験運用されるバーチャル リアリティ デバイスは RelieVRx と呼ばれ、認知行動療法、マインドフルネス、疼痛神経科学教育のエビデンスに基づく原則を、没入型で強化されたバイオフィードバック体験に組み込んでいます。
RelieVRx には、副交感神経系を活性化する呼吸トレーニングとリラクゼーション反応エクササイズが含まれています。
RelieVRx は家庭での使用向けに設計されており、毎日の没入型体験のシーケンスが付属しています。
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偽コンパレータ：偽の仮想現実
偽の仮想現実 (VR) デバイスも RelieVRx によるものです。
ただし、介入型 VR の没入型の性質が欠けています。
コントロールの参加者は、20 ～ 30 分間の VR セッションを週 2 回、6 週間にわたって完了します。
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偽の VR コントロールは、RelieVRx の長さに合わせて調整された、56 の毎日の仮想体験の非没入型セットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインからの痛みの強度の変化は、患者が報告されたアウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛強度スケールを使用して、ベースラインからの変化を評価しました。
患者は、0〜10の範囲の11ポイントのリッカートスケールで過去7日間の平均痛みを評価するように求められました。
正の平均スコアは、ベースラインからの疼痛強度の増加と関連し、負の平均スコアはベースラインからの疼痛強度の低下と関連していた。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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オピオイドの渇望の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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オピオイドの渇望の変化は、視覚的なアナログスケールを渇望するオピオイド薬を使用して評価されました。
この3項目の尺度は、参加者に、過去24時間の間にオピオイドを使用したいという欲求がどれほど強いかを評価するよう求めました。以前に薬物/アルコールを使用していた環境に置かれた場合、オピオイドを使用する可能性があります。そして、彼らの環境内の何かが彼らを思い出させるとき、オピオイドに対する彼らの衝動がどれほど強いか。
回答は、「0」が「欲望や使用の可能性がない」と「100」という強い欲求または使用の可能性を意味する0-100の視覚スケールでマークされました。
正の平均スコアは、ベースラインからのオピオイドの渇望の増加と関連し、負の平均スコアはベースラインからのオピオイドの渇望の減少と関連していました。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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登録されている参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大2週間
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研究に登録された人に連絡した参加者の割合を使用して、研究の実現可能性を評価しました。
結果は、基本的な記述統計を使用して要約されました。
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ベースライン、最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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痛みの干渉の変化は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）短いフォーム4Aスケールを使用して評価されました。
このフォームは、参加者に、過去7日間にわたって痛みがさまざまな活動を妨げている程度を評価するように求めた4つの項目で構成されています。
4つのアイテムへの応答は、「まったくない」= 0から「非常に多く」= 4に及ぶ5ポイントのリッカートスケールで要約されています。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告の目的のために、正の平均スコアは、ベースラインと比較してより大きな痛み干渉と関連し、負の平均スコアはベースラインと比較した痛みの干渉の減少と関連していた。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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睡眠の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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睡眠の変化は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害の短い形式6aを使用して評価されました。
このフォームは、参加者に過去7日間にわたって睡眠パターンの品質と属性を評価するように求めた6つの項目で構成されています。
睡眠品質のアイテムの応答オプションは、「非常に悪い」= 1から「非常に良い= 5」から「まったくない」= 1から「非常に多く」= 5項から残りの5つのアイテムの範囲です。
2つの積極的にフレーズされたアイテムが逆コードされ、合計スコアが計算され、生の合計スコアがPROMIS変換テーブルで再スケーリングされ、標準化されたTスコア（全体の平均50および標準偏差が10）を決定します。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告のために、正の平均スコアは、ベースラインと比較して睡眠障害と全体的な睡眠の質の低下に関連し、負の平均スコアは睡眠障害の減少とベースラインと比較して全体的な睡眠の質の向上に関連していました。
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ベースラインから6週間
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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認知機能の変化は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS 29）認知関数ドメイン形式を使用して評価されました。
このフォームは、前の7日間にわたって認知機能を評価するよう参加者に求めた2つの質問で構成されています。
この尺度の両方の質問は、「まったく」から「非常に多く」= 4に及ぶ5ポイントのリッカートスケールで要約されています。全体的なスコアリング範囲は0〜8の範囲で、より高いスコアが全体的な認知機能の増加に関連しています。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告のために、正の平均スコアはベースラインからの全体的な認知機能の増加と関連し、負の平均スコアはベースラインからの全体的な認知機能の減少と関連していた。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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社会的機能の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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社会的機能の変化は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）ソーシャル4Aヒール形式を使用して評価されました。
このフォームは、過去7日間にわたってレジャー、家族、仕事、一般的な社会的機能行動を評価するように参加者に依頼した4つの項目で構成されています。
4つのアイテムへの応答は、「never」= 0から「常に」= 4に及ぶ5ポイントのリッカートスケールで合計されます。全体のスコアリング範囲は0〜16の範囲で、より高いスコアが社会的機能/参加の阻害の増加に関連しています。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告の目的で、正の平均スコアは、ベースラインに対する社会参加に対する阻害の減少と関連し、負の平均スコアは、ベースラインに対する社会参加に対する阻害の増加と関連していました。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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身体機能の変化は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）ソーシャル6Bヒール形式を使用して評価されました。
このフォームは、参加者に身体機能と雑用、階段を登り、歩き、走る能力を評価するように依頼する6つのアイテムで構成されています。
6項目への応答は、「難易度なし」（または「まったくない」）= 0から「できない」（または「できない」）= 4から範囲の5ポイントのリッカートスケールで要約されています。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告の目的で、正の平均スコアは、ベースラインと比較して物理的機能の阻害の減少と関連し、負の平均スコアは、ベースラインと比較した物理機能の阻害の増加と関連していました。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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うつ病の変化は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）うつ病4Aヒール形式を使用して評価されました。
このフォームは、参加者に過去7日間の抑うつ症状の頻度を評価するように求めた4つの項目で構成されています。
4つの項目への応答は、「never」= 0から「常に」= 4までの5ポイントのリッカートスケールで要約されています。
ベースラインのアウトカム測定からのこの変化の報告のために、陽性平均スコアは、ベースラインと負の平均スコアに対するうつ病関連症状の頻度の大きい頻度と関連していたことは、ベースラインに対するうつ病関連症状の頻度の減少と関連していた。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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不安の変化
時間枠：ベースラインから6週間
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不安の変化は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）不安4Aヒール形式を使用して評価されました。
このフォームは、参加者に過去7日間にわたる不安関連の症状の発症頻度を評価するように求めた4つの項目で構成されています。
4つの項目への応答は、「never」= 0から「常に」= 4までの5ポイントのリッカートスケールで要約されています。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告の目的のために、陽性平均スコアは、ベースラインと比較して不安症状の頻度が大きく、負の平均スコアは、ベースラインに対する不安症状の頻度の減少と関連していました。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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調査員は、各時間帯の朝に唾液を採取し、慢性疼痛の炎症性バイオマーカーであるコルチゾールを検査します。
唾液コルチゾールのレベルが高いほど、慢性的な痛みの症状が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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血清コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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調査官は、各時間枠で血液と尿のサンプルを収集し、慢性疼痛の炎症性バイオマーカーである血清コルチゾールをテストします。
血清コルチゾールのレベルが高いほど、慢性的な痛みの症状が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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血清C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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調査官は、各時間枠で血液サンプルを収集し、慢性疼痛の炎症性バイオマーカーである血清 c 反応性タンパク質をテストします。
血清 c 反応性タンパク質のレベルが高いほど、慢性的な痛みの症状が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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血清サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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調査官は、各時間枠で血液サンプルを収集し、慢性疼痛の炎症性バイオマーカーである血清サイトカインをテストします。
血清 c 反応性タンパク質のレベルが高いほど、慢性的な痛みの症状が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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ストレスの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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ストレスの変化は、国立衛生研究所（NIH）知覚ストレススケール（PSS-10）を使用して評価されました。これは、5項目のリッカートスケールで0〜4の範囲で、前月のストレス関連症状の発症頻度を評価するよう参加者に求める10項目で構成されています。
10個のアイテムのうち6個は、「決して」= 0および「非常に頻繁に」= 4になるようにコーディングされます。また、10項目のうち4つはリバースコード化されているため、0〜40の全体的なスコアリング範囲で「決して」= 4および「非常に頻繁に」= 0になります。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが悪くなります。
ベースラインアウトカム測定からのこの変化の報告の目的で、正の平均スコアは、ベースラインと比較して応力の頻度が大きくなり、負の平均スコアはベースラインと比較して応力の頻度の減少と関連していました。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector Perez, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。