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만성 통증 및 오피오이드 사용 장애 파일럿을 위한 가상 현실

2025년 2월 13일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

만성 통증 및 오피오이드 사용 장애에 대한 메타돈 유지 치료 프로그램의 가상 현실 치료

만성통증과 아편유사제 사용장애를 동반한 환자를 위한 가상현실 장치의 파일럿 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 메타돈 유지 치료 프로그램(MMTP)에 등록된 동반이환 만성 통증 및 오피오이드 사용 장애가 있는 환자에 대한 연구를 수행하여 장치 타당성을 시험하고 통증 강도 및 오피오이드 갈망의 변화를 측정할 것입니다. 모든 환자는 1) RelieVRx(중재 그룹) 또는 2) 비몰입형 가짜 VR(대조 그룹) 중 하나에 무작위 배정됩니다.

시험 중인 개입은 RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR 하드웨어 및 소프트웨어입니다. RelieVRx는 인지 행동 치료, 마음챙김, 통증 신경과학 교육의 증거 기반 원칙을 몰입형의 향상된 바이오피드백 경험에 통합합니다. RelieVRx에는 부교감 신경계를 활성화하는 호흡 훈련 및 이완 반응 운동이 포함됩니다. RelieVRx는 가정에서 사용하도록 설계되었으며 일련의 일일 몰입형 경험과 함께 제공됩니다.

RelieVRx는 일반적으로 일일 가상 경험을 통해 56일 프로그램으로 제공되며 각 경험은 2~16분 동안 지속됩니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 MMTP에서 매주 두 번 가상 경험을 수행합니다. 6주 동안 두 그룹의 참가자는 일주일에 두 번 20-30분 VR 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 약 20-30분 동안 지속되며 1-5개의 가상 경험을 거칩니다. 가짜 VR 컨트롤은 RelieVRx의 길이에 맞게 조정된 56개의 일일 가상 경험의 비몰입형 세트입니다. 제어 참가자는 각 20-30 세션에서 1-5 가상 경험을 유사하게 경험합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Melrose Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 영어 능력
  3. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 대한 메타돈 치료를 받고 최소 12주 동안 Montefiore 네트워크에서 오피오이드 사용 장애(OUD)가 확인되었으며 치료 안정성을 보장하기 위해 14일 동안 용량 변경이 없음
  4. 중등도 이상의 만성 통증(통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도에서 4점 이상)
  5. 모든 연구 구성 요소에 참여하려는 의지
  6. 사전 동의를 제공하는 능력, 동의 티치백을 사용하여 평가됨

제외 기준:

  1. VR에 참여하는 것이 위험하거나 부작용을 일으킬 수 있는 상태(현재 또는 이전의 간질, 발작 장애, 치매 또는 편두통, 메스꺼움 또는 현기증에 걸리기 쉬운 모든 의학적 상태, 깜박이는 빛이나 움직임에 대한 과민증)
  2. VR 헤드셋의 올바른 사용을 방해할 수 있는 조건(입체 시력 또는 심각한 청각 장애 또는 VR 헤드셋 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상)
  3. 연구에 참여할 수 있는 능력을 배제하는 정신 질환의 급성 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 릴리VRx
RelieVRx는 가정에서 사용하도록 설계되었으며 일련의 일일 몰입형 경험과 함께 제공됩니다. 중재 그룹의 참가자는 6주 동안 일주일에 두 번 20-30분 VR 세션을 완료합니다.
장치: 릴리VRx
파일럿이 될 가상 현실 장치는 RelieVRx라고 하며 인지 행동 치료, 마음 챙김 및 통증 신경 과학 교육의 증거 기반 원칙을 몰입형 및 향상된 바이오피드백 경험에 통합합니다. RelieVRx에는 부교감 신경계를 활성화하는 호흡 훈련 및 이완 반응 운동이 포함됩니다. RelieVRx는 가정에서 사용하도록 설계되었으며 일련의 일일 몰입형 경험과 함께 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 가상 현실
가짜 가상 현실(VR) 장치도 RelieVRx에서 제작했습니다. 그러나 중재형 VR의 몰입형 특성이 부족합니다. 제어 참가자는 6주 동안 일주일에 두 번 20-30분 VR 세션을 완료합니다.
장치: 가짜 VR
가짜 VR 컨트롤은 RelieVRx의 길이에 맞게 조정된 56개의 일일 가상 경험의 비몰입형 세트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
기준선으로부터의 통증 강도의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 강도 척도를 사용하여 평가되었다. 환자는 지난 7 일 동안 11 점 리 커트 척도에서 평균 통증을 평가하여 0-10에서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증을 상상할 수 있도록 요청 받았다. 긍정적 인 평균 점수는 기준선으로부터의 통증 강도 증가와 관련이 있었고, 음성 평균 점수는 기준선으로부터의 통증 강도 감소와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
오피오이드 갈망의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
오피오이드 갈망의 변화는 시각적 아날로그 척도를 갈망하는 오피오이드 약물을 사용하여 평가되었습니다. 이 3 개 항목 척도는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 오피오이드 사용에 대한 욕구가 얼마나 강한 지 평가하도록 요청했습니다. 이전에 약물/알코올을 사용한 환경에 배치 된 경우 오피오이드를 사용할 가능성; 그리고 오피오이드에 대한 그들의 충동이 그들의 환경에서 무언가를 생각 나게 할 때 얼마나 강한가. 응답은 0-100에서 "0"이 '사용의 욕망이나 사용 가능성이 없음'과 "100"을 의미하는 '강한 욕망 또는 사용 가능성에 표시된 시각적 척도로 표시되었습니다. 긍정적 인 평균 점수는 기준선으로부터의 오피오이드 갈망 증가와 관련이 있었고, 음의 평균 점수는 기준선으로부터의 오피오이드 갈망 감소와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
등록 된 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 2 주
연구에 등록한 사람과 접촉 한 참가자의 비율은 연구의 타당성을 평가하는 데 사용되었습니다. 기본 설명 통계를 사용하여 결과를 요약했습니다.
기준선, 최대 2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
통증 간섭의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 짧은 형태 4A 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 형태는 참가자들에게 통증이 이전 7 일 동안 다양한 활동을 방해하는 정도를 평가하도록 요청한 4 개의 항목으로 구성됩니다. 4 개의 항목에 대한 응답은 "전혀 아님"= 0에서 "매우 많은"= 4에 이르는 5 점 리 커트 척도로 요약되어있어 0-16의 전체 가능한 스코어링 범위는 더 높은 점수가 더 큰 통증 간섭과 관련이 있습니다. 기준선 결과 측정에서 이러한 변화를보고 할 목적으로, 긍정적 인 평균 점수는 기준선에 비해 더 큰 통증 간섭과 관련이 있었고 음성 평균 점수는 기준선에 대한 감소 된 통증 간섭과 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
수면 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
수면 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 짧은 형태 6A를 사용하여 평가되었습니다. 이 양식은 참가자들에게 이전 7 일 동안 수면 패턴의 품질과 속성을 평가하도록 요청한 6 가지 항목으로 구성됩니다. 수면 품질 품질 항목에 대한 응답 옵션은 "매우 가난한"= 1에서 "revery good = 5", "전혀 없음"= 1에서 "매우 많이"= 5 개 5 개 항목의 경우 다양합니다. 긍정적으로 표현 된 두 개의 항목은 역 코딩되고 합계 점수가 계산되고 Promis 변환 테이블에서 원시 합계 점수가 저장되어 표준화 된 T- 점수 (전체 평균 50 및 표준 편차 10)를 결정합니다. 기준 결과 측정에서 이러한 변화를보고하기 위해, 긍정적 인 평균 점수는 더 큰 수면 장애와 관련이 있었고 기준선에 비해 전반적인 수면 품질 감소 및 음성 평균 점수는 수면 장애 감소 및 기준선에 대한 전반적인 수면 품질 증가와 관련이 있었다.
기준선에서 6 주까지
인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
인지 기능의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS 29)인지 기능 영역 형태를 사용하여 평가되었다. 이 형식은 참가자들에게 이전 7 일 동안인지 기능을 평가하도록 요청한 두 가지 질문으로 구성됩니다. 이 측정에 대한 두 가지 질문 모두 "전혀 아님"에서 "매우 많은"= 4에 이르는 5 점 리 커트 척도로 요약되어 있으며, 높은 점수는 전체적으로 전체인지 기능과 관련이 있도록 0-8의 전체 가능한 스코어링 범위를 0-8로 사용합니다. 기준 결과 측정에서 이러한 변화를보고 할 목적으로, 긍정적 인 평균 점수는 기준선으로부터의 전체인지 기능 증가와 관련이 있었고, 음의 평균 점수는 기준선으로부터의 전체인지 기능 감소와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
사회적 기능의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소셜 4A 치유 형태를 사용하여 사회적 기능의 변화를 평가했습니다. 이 양식은 참가자들에게 이전 7 일 동안의 여가, 가족, 일 및 일반적인 사회적 기능 행동을 평가하도록 요청한 4 개의 항목으로 구성됩니다. 4 개의 항목에 대한 응답은 "Never"= 0에서 "Always"= 4에 이르는 5 점 리 커트 척도로 요약되어 있으며, 더 높은 점수는 사회적 기능/참여에서의 억제 증가와 관련이 있습니다. 기준선 결과 측정에서 이러한 변화를보고하기 위해, 긍정적 인 평균 점수는 기준선에 대한 사회적 참여에 대한 사회적 참여 감소와 관련이 있었고, 음성 평균 점수는 기준선에 대한 사회적 참여에 대한 증가 된 억제와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
신체 기능의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 소셜 6B 치유 형태를 사용하여 평가되었습니다. 이 양식은 참가자에게 신체 기능과 집안일을 수행하고 계단을 올라가고 걷기 및 심부름을하는 능력을 평가하도록 요청한 6 가지 항목으로 구성됩니다. 6 개의 항목에 대한 응답은 "어려움없이"(또는 "전혀 없음"= 0에서 "할 수 없음"(또는 "할 수 없음") = 4에 이르기까지 5 점 리 커트 척도로 요약되어있어 0-24의 전체 가능한 점수 범위가 높은 점수가 물리적 기능의 억제 증가와 관련이 있습니다. 기준선 결과 측정에서 이러한 변화를보고하기 위해, 긍정적 평균 점수는 기준선에 비해 신체 기능의 감소 된 억제와 관련이 있었고, 음성 평균 점수는 기준선에 대한 신체 기능의 증가 된 억제와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
우울증의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
우울증의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 우울증 4A 치유 형태를 사용하여 평가되었습니다. 이 형태는 참가자들에게 이전 7 일 동안 우울 증상의 빈도를 평가하도록 요청한 4 개의 항목으로 구성됩니다. 4 개의 항목에 대한 응답은 "Never"= 0에서 "Always"= 4에 이르는 5 점 리 커트 척도로 요약되어 있으며, 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증 관련 증상과 관련이 있습니다. 기준선 결과 측정에서 이러한 변화를보고하기 위해, 긍정적 인 평균 점수는 기준선에 비해 우울증 관련 증상의 빈도가 높았으며 음성 평균 점수는 기준선에 대한 우울증 관련 증상의 빈도 감소와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지
불안의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 4A 치유 형태를 사용하여 불안의 변화를 평가했습니다. 이 형태는 참가자들에게 이전 7 일 동안 불안 관련 증상의 시작 빈도를 평가하도록 요청한 4 개의 항목으로 구성됩니다. 4 개의 항목에 대한 응답은 "Never"= 0에서 "Always"= 4에 이르는 5 점 리 커트 척도로 요약되어 있으며, 높은 점수가 더 높은 수준의 불안 관련 증상과 관련이 있도록 0-16의 전체 가능한 점수 범위. 기준선 결과 측정에서 이러한 변화를보고하기 위해, 긍정적 인 평균 점수는 기준선에 비해 불안 증상의 빈도가 높았으며, 음성 평균 점수는 기준선에 대한 불안 증상의 빈도 감소와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주
조사관은 각 시간 프레임의 아침에 타액을 수집하고 만성 통증 염증 바이오마커인 코티솔을 테스트합니다. 타액 코티솔 수치가 높을수록 만성 통증 증상이 더 클 수 있습니다.
기준선, 3주, 6주
혈청 코르티솔의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주
조사관은 각 시간 프레임에서 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 만성 통증 염증 바이오마커인 혈청 코티솔을 테스트합니다. 높은 수준의 혈청 코티솔은 더 큰 만성 통증 증상을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 3주, 6주
혈청 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주
조사관은 각 시간 프레임에서 혈액 샘플을 수집하고 만성 통증 염증 바이오마커인 혈청 c-반응성 단백질을 테스트합니다. 높은 수준의 혈청 c-반응성 단백질은 더 큰 만성 통증 증상을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 3주, 6주
혈청 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주
조사관은 각 시간 프레임에서 혈액 샘플을 수집하고 만성 통증 염증 바이오마커인 혈청 사이토카인을 테스트합니다. 높은 수준의 혈청 c-반응성 단백질은 더 큰 만성 통증 증상을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 3주, 6주
스트레스의 변화
기간: 기준선에서 6 주까지
스트레스 변화는 NIH (National Institutes of Health) 인식 스트레스 척도 (PSS-10)를 사용하여 평가되었으며, 이는 참가자들에게 0-4의 5 개 항목 척도 척도에서 전월 동안 스트레스 관련 증상의 발병 빈도를 평가하도록 요청하는 10 가지 항목으로 구성됩니다. 10 개의 항목 중 6 개는 "Never"= 0 및 "매우 자주"= 4하도록 코딩됩니다. 그리고 10 개의 항목 중 4 개는 0-40의 전체 스코어링 범위에 대해 "Never"= 4 및 "매우 자주"= 0이되도록 리버스 코딩됩니다. 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 악화됩니다. 기준선 결과 측정에서 이러한 변화를보고하기 위해, 긍정적 인 평균 점수는 기준선에 비해 스트레스의 빈도가 높았으며, 음의 평균 점수는 기준선에 대한 응력 감소와 관련이 있었다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 점수를 요약했습니다.
기준선에서 6 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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