Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität für chronische Schmerz- und Opioidkonsumstörungen Pilotprojekt

12. September 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Virtual-Reality-Behandlung in einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm für chronische Schmerzen und Opioidkonsumstörungen

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines Virtual-Reality-Geräts für Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Studie an Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen durchführen, die in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm (MMTP) eingeschrieben sind, um die Durchführbarkeit des Geräts zu testen und Änderungen der Schmerzintensität und des Verlangens nach Opioiden zu messen. Alle Patienten werden in einen der folgenden Arme randomisiert: 1) RelieVRx (Interventionsgruppe) oder 2) Nicht-immersive Schein-VR (Kontrollgruppe).

Die erprobte Intervention ist RelieVRx – AppliedVR, Los Angeles, CA – VR-Hardware und -Software. RelieVRx integriert evidenzbasierte Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Schmerzneurowissenschaften in ein immersives und verbessertes Biofeedback-Erlebnis. RelieVRx umfasst Atemtraining und Entspannungsreaktionsübungen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren. RelieVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen.

RelieVRx wird in der Regel in einem 56-tägigen Programm durch tägliche virtuelle Erfahrungen bereitgestellt, wobei jede Erfahrung zwischen 2 und 16 Minuten dauert. In dieser Pilotstudie führen die Forscher zweimal wöchentlich virtuelle Erfahrungen im MMTP durch. Über 6 Wochen nehmen die Teilnehmer beider Gruppen zweimal pro Woche an 20-30-minütigen VR-Sitzungen teil. Jede Sitzung dauert etwa 20-30 Minuten und umfasst 1-5 virtuelle Erfahrungen. Die Schein-VR-Steuerung ist ein nicht immersiver Satz von 56 täglichen virtuellen Erfahrungen, abgestimmt auf die Länge von RelieVRx. Kontrollteilnehmer werden in ähnlicher Weise 1-5 virtuelle Erfahrungen in jeder 20-30 Sitzung machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Englischkenntnisse
  3. Methadonbehandlung für DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) bestätigt Opioid Use Disorder (OUD) im Montefiore-Netzwerk für mindestens 12 Wochen, ohne Dosisänderung in 14 Tagen, um die Behandlungsstabilität sicherzustellen
  4. chronische Schmerzen mit mindestens mittlerer Schmerzstärke (Score ≥4 auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG))
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienkomponenten
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, bewertet durch Einwilligungs-Teach-Back

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen, die die Teilnahme an VR gefährlich machen oder nachteilige Auswirkungen haben könnten (aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz oder Migräne, jeder medizinische Zustand, der für Übelkeit oder Schwindel prädisponiert, Überempfindlichkeit gegenüber Blitzlicht oder Bewegung)
  2. Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Verwendung des VR-Headsets verhindern könnten (stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbehinderung oder Verletzungen an Augen, Gesicht oder Nacken, die die Verwendung des VR-Headsets verhindern)
  3. akute Verschlechterung psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RelieVRx
RelieVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche 20-30-minütige VR-Sitzungen.
Gerät: RelieVRx
Das zu testende Virtual-Reality-Gerät heißt RelieVRx, das evidenzbasierte Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung in ein immersives und verbessertes Biofeedback-Erlebnis integriert. RelieVRx umfasst Atemtraining und Entspannungsreaktionsübungen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren. RelieVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen.
Schein-Komparator: Schein-virtuelle Realität
Das vorgetäuschte Virtual-Reality-Gerät (VR) stammt ebenfalls von RelieVRx. Es fehlt jedoch der immersive Charakter der interventionellen VR. Die Kontrollteilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche 20- bis 30-minütige VR-Sitzungen.
Gerät: Schein-VR
Die Schein-VR-Steuerung ist ein nicht immersiver Satz von 56 täglichen virtuellen Erfahrungen, abgestimmt auf die Länge von RelieVRx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Die Ermittler verwenden die Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivitätsskala (mit 1-10 Punkten bewertet), um die Veränderung der Schmerzintensität zu messen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Basis, 6 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Die Ermittler werden die Opioid Craving Visual Analog Scale (bewertet von 0-100) verwenden, um das Opioid-Verlangen zu messen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach Opioiden hin.
Basis, 6 Wochen
Prozent der kontaktierten Teilnehmer, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit bestimmen, indem sie den Prozentsatz der kontaktierten Teilnehmer messen, die eingeschrieben sind.
Basis, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Prüfärzte werden die Schmerzintensitäts-Unterskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System verwenden, um die Veränderung der Schmerzintensität zu messen. Jede Frage zu dieser Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Prüfärzte werden das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form 6a verwenden, um Veränderungen im Schlaf zu beurteilen. Jede Frage zu dieser Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Opioid-Verschreibung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden die Aufzeichnungen des Prescription Monitoring Program (PMP) verwenden, um Änderungen bei den Opioid-Verschreibungen der Teilnehmer zu bewerten.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler verwenden die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungsinformationen zur kognitiven Funktion, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu beurteilen. Jede Frage zu dieser Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der sozialen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Messung von Informationen zur Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen 4a-Heilungen verwenden, um Veränderungen in der sozialen Funktion zu beurteilen. Jede Frage für diese Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Nie“ bis „Immer“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Hemmung der sozialen Teilhabe hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Prüfärzte werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Messung von Informationen zur Fähigkeit zur Teilnahme an sozialer 6b-Heilung verwenden, um Veränderungen in der sozialen Funktion zu beurteilen. Jede Frage zu dieser Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „ohne Schwierigkeiten“ bis „nicht möglich“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Hemmung der körperlichen Funktion hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Prüfärzte verwenden die Informationen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Depression 4a Heal, um Veränderungen der Depression zu beurteilen. Jede Frage für diese Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Nie“ bis „Immer“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Depressionssymptome hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Messung von Angst 4a Heilen verwenden, um Veränderungen der Angst zu beurteilen. Jede Frage für diese Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Nie“ bis „Immer“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Angstsymptome hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Illegale Opioidnutzung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler verwenden die von Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Messung von Informationen zum Opioidmissbrauch, um den illegalen Opioidkonsum zu messen. Jede Frage für diese Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Nie“ bis „Fast immer“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an illegalem Opioidkonsum hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden die wahrgenommene Stressskala verwenden, um Veränderungen im Stress zu messen. Jede Frage für diese Maßnahme hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ bis „sehr oft“ reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden am Morgen jedes Zeitrahmens Speichel sammeln und auf Cortisol testen, das ein entzündlicher Biomarker für chronische Schmerzen ist. Höhere Spiegel von Cortisol im Speichel können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden zu jedem Zeitpunkt Blut- und Urinproben entnehmen und auf Serumcortisol testen, das ein entzündlicher Biomarker für chronische Schmerzen ist. Höhere Cortisolspiegel im Serum können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden in jedem Zeitrahmen Blutproben entnehmen und auf c-reaktives Protein im Serum testen, das ein entzündlicher Biomarker für chronische Schmerzen ist. Höhere Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Serumzytokine
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden in jedem Zeitrahmen Blutproben entnehmen und auf Zytokine im Serum testen, bei denen es sich um einen entzündlichen Biomarker für chronische Schmerzen handelt. Höhere Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur RelieVRx

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren