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Virtuelle Realität für chronische Schmerz- und Opioidkonsumstörungen Pilotprojekt

13. Februar 2025 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Virtual-Reality-Behandlung in einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm für chronische Schmerzen und Opioidkonsumstörungen

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines Virtual-Reality-Geräts für Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Studie an Patienten mit komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen durchführen, die in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm (MMTP) eingeschrieben sind, um die Durchführbarkeit des Geräts zu testen und Änderungen der Schmerzintensität und des Verlangens nach Opioiden zu messen. Alle Patienten werden in einen der folgenden Arme randomisiert: 1) RelieVRx (Interventionsgruppe) oder 2) Nicht-immersive Schein-VR (Kontrollgruppe).

Die erprobte Intervention ist RelieVRx – AppliedVR, Los Angeles, CA – VR-Hardware und -Software. RelieVRx integriert evidenzbasierte Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Schmerzneurowissenschaften in ein immersives und verbessertes Biofeedback-Erlebnis. RelieVRx umfasst Atemtraining und Entspannungsreaktionsübungen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren. RelieVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen.

RelieVRx wird in der Regel in einem 56-tägigen Programm durch tägliche virtuelle Erfahrungen bereitgestellt, wobei jede Erfahrung zwischen 2 und 16 Minuten dauert. In dieser Pilotstudie führen die Forscher zweimal wöchentlich virtuelle Erfahrungen im MMTP durch. Über 6 Wochen nehmen die Teilnehmer beider Gruppen zweimal pro Woche an 20-30-minütigen VR-Sitzungen teil. Jede Sitzung dauert etwa 20-30 Minuten und umfasst 1-5 virtuelle Erfahrungen. Die Schein-VR-Steuerung ist ein nicht immersiver Satz von 56 täglichen virtuellen Erfahrungen, abgestimmt auf die Länge von RelieVRx. Kontrollteilnehmer werden in ähnlicher Weise 1-5 virtuelle Erfahrungen in jeder 20-30 Sitzung machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Englischkenntnisse
  3. Methadonbehandlung für DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) bestätigt Opioid Use Disorder (OUD) im Montefiore-Netzwerk für mindestens 12 Wochen, ohne Dosisänderung in 14 Tagen, um die Behandlungsstabilität sicherzustellen
  4. chronische Schmerzen mit mindestens mittlerer Schmerzstärke (Score ≥4 auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG))
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienkomponenten
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, bewertet durch Einwilligungs-Teach-Back

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen, die die Teilnahme an VR gefährlich machen oder nachteilige Auswirkungen haben könnten (aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz oder Migräne, jeder medizinische Zustand, der für Übelkeit oder Schwindel prädisponiert, Überempfindlichkeit gegenüber Blitzlicht oder Bewegung)
  2. Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Verwendung des VR-Headsets verhindern könnten (stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbehinderung oder Verletzungen an Augen, Gesicht oder Nacken, die die Verwendung des VR-Headsets verhindern)
  3. akute Verschlechterung psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RelieVRx
RelieVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche 20-30-minütige VR-Sitzungen.
Gerät: RelieVRx
Das zu testende Virtual-Reality-Gerät heißt RelieVRx, das evidenzbasierte Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung in ein immersives und verbessertes Biofeedback-Erlebnis integriert. RelieVRx umfasst Atemtraining und Entspannungsreaktionsübungen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren. RelieVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen.
Schein-Komparator: Schein-virtuelle Realität
Das vorgetäuschte Virtual-Reality-Gerät (VR) stammt ebenfalls von RelieVRx. Es fehlt jedoch der immersive Charakter der interventionellen VR. Die Kontrollteilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche 20- bis 30-minütige VR-Sitzungen.
Gerät: Schein-VR
Die Schein-VR-Steuerung ist ein nicht immersiver Satz von 56 täglichen virtuellen Erfahrungen, abgestimmt auf die Länge von RelieVRx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Veränderung der Schmerzintensität von der Basislinie wurde anhand der einzelnen Elemente von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Schmerzintensitätsskala (Messung des Messungsinformationssystems) bewertet. Die Patienten wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 10 zu beurteilen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen vorstellen können. Positive Durchschnittswerte waren mit einer erhöhten Schmerzintensität aus dem Ausgangswert verbunden und negative Durchschnittswerte waren mit einer verminderten Schmerzintensität von der Basislinie verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Änderung des Opioid -Verlangens
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Änderung des Opioid -Verlangens wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala von Opioid -Medikamenten bewertet. Diese Skala mit 3 Punkten forderte die Teilnehmer auf, zu bewerten, wie stark ihr Wunsch nach Opioiden in den letzten 24 Stunden war. die Wahrscheinlichkeit, dass sie Opioide verwenden würden, wenn sie in die Umgebung gelegt werden, in der sie zuvor Drogen/Alkohol eingesetzt hatten; Und wie stark ihre Drang nach Opioiden sind, wenn etwas in ihrer Umgebung sie daran erinnert. Die Antworten wurden auf der visuellen Skala von 0 bis 100 markiert, wobei "0" keine Wunsch oder Wahrscheinlichkeit von Gebrauch 'und "100" bedeutete "starke Verlangen oder Wahrscheinlichkeit des Gebrauchs". Positive Durchschnittswerte waren mit einem erhöhten Opioid -Verlangen aus dem Ausgangswert verbunden, und negative Durchschnittswerte waren mit einem verringerten Opioid -Verlangen nach dem Ausgangswert verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Prozentsatz der kontaktierten Teilnehmer, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Wochen
Der Prozentsatz der in der Studie eingeschriebenen Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde verwendet, um die Machbarkeit der Studie zu bewerten. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Grundlinie, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzmischung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Veränderung der Schmerzinterferenz wurde anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messungsinformationssystem (PROMIS) Schmerzinterferenz Short Form 4A Skala 4A bewertet. Dieses Formular besteht aus 4 Elementen, die die Teilnehmer aufforderten, den Grad zu bewerten, in dem ihr Schmerz eine Reihe von Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Die Antworten auf die 4 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst, die von "überhaupt nicht" = 0 bis "sehr viel" = 4 reicht, für einen möglichen möglichen Bewertungsbereich von 0-16, so dass höhere Punktzahlen mit einer größeren Schmerzstörungen verbunden sind. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte im Verhältnis zur Basislinie mit einer größeren Schmerzinterferenz verbunden und negative Mittelwertwerte waren mit einer verringerten Schmerzinterferenz in Bezug auf die Basislinie verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Schlafwechsel
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Schlafänderung wurde anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses für die Messung des Patienten (PROMIS) (PROMIS) Beurteilte Kurzform 6a 6A bewertet. Dieses Formular besteht aus 6 Elementen, die die Teilnehmer aufforderten, die Qualität und Eigenschaften ihrer Schlafmuster in den letzten 7 Tagen zu beurteilen. Die Antwortoptionen für die Schlafqualitätsartikel reichen von "sehr schlecht" = 1 bis "sehr gut = 5" und von "überhaupt nicht" = 1 bis "sehr viel" = 5 für die verbleibenden fünf Elemente. Die beiden positiv formulierten Elemente werden umgekehrt und die Summenwerte berechnet und die RAW-Summenbewertung in der Promis-Konvertierungstabelle neu skaliert, um einen standardisierten T-Score zu bestimmen (Gesamtmittelwert von 50 und Standardabweichung von 10). Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer stärkeren Schlafstörung und einer verringerten Schlafqualität im Vergleich zur Grundlinie verbunden, und negative Durchschnittswerte waren mit einer verminderten Schlafstörung und einer erhöhten Gesamtschlafqualität im Vergleich zur Basislinie verbunden.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Änderung der kognitiven Funktion wurde anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Patienten (Promis 29) kognitive Funktionsdomänenformular bewertet. Dieses Formular besteht aus 2 Fragen, in denen die Teilnehmer die kognitiven Funktionen in den letzten 7 Tagen bewertet haben. Beide Fragen für diese Maßnahme werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst, die von "überhaupt nicht" bis "sehr viel" = 4 reicht, für einen möglichen Bewertungsbereich von 0-8 so, dass höhere Werte mit einer erhöhten Gesamtkognitive-Funktion verbunden sind. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer erhöhten allgemeinen kognitiven Funktion aus dem Ausgangswert verbunden, und negative Mittelwertwerte waren mit einer verminderten Gesamtkognitivfunktion aus dem Ausgangswert verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Veränderung der sozialen Funktion
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Änderung der sozialen Funktion wurde anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Patienten (PROMIS) Social 4A heilen. Dieses Formular besteht aus 4 Punkten, die die Teilnehmer aufforderten, ihre Freizeit-, Familie-, Arbeit und allgemeinen sozialen Funktionsverhalten in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Antworten auf die 4 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst, die von "Never" = 0 bis "Immer" = 4 reichen, für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 0-16, so dass höhere Werte mit einer erhöhten Hemmung der sozialen Funktion/Teilnahme verbunden sind. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer verminderten Hemmung der sozialen Beteiligung im Vergleich zur Basislinie verbunden und negative Durchschnittswerte waren mit einer erhöhten Hemmung der sozialen Beteiligung im Vergleich zur Basislinie verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Änderung der physischen Funktion
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Änderung der physikalischen Funktion wurde anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Patienten (PROMIS) Social 6B Heal Heal-Form bewertet. Dieses Formular besteht aus 6 Elementen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, ihre physische Funktion und ihre Fähigkeit zu bewerten, Aufgaben zu erledigen, Treppen zu steigen, zu Fuß zu gehen und Besorgungen zu erledigen. Die Antworten auf die 6 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst, die von "ohne Schwierigkeit" (oder "überhaupt nicht") = 0 bis "nicht in der Lage ist, zu tun" (oder nicht zu tun ") = 4 für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 0-24 so, dass höhere Werte mit einer erhöhten Hemmung der physikalischen Funktion verbunden sind. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer verminderten Hemmung der physikalischen Funktion im Verhältnis zur Basislinie verbunden, und negative Mittelwerte waren mit einer erhöhten Hemmung der physikalischen Funktion relativ zur Ausgangslinie verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Änderung der Depression
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Veränderung der Depression wurde anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Patienten (Promis) -Depression 4a Heilungsform bewertet. Dieses Formular besteht aus 4 Punkten, die die Teilnehmer aufforderten, die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Antworten auf die 4 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst, die von "Never" = 0 bis "Immer" = 4 reichen, für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 0-16, so dass höhere Werte mit einem höheren Grad an depressionsbezogenen Symptomen verbunden sind. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer höheren Häufigkeit von Depressionsbezogenen Symptomen im Vergleich zur Ausgangswert verbunden, und negative Durchschnittswerte waren mit einer verringerten Häufigkeit von Depressionsbezogenen Symptomen in Bezug auf die Basislinie verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen
Änderung der Angst
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Angständerung wurde unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Patienten (Promis) für die Messung des Messung des Patienten (Promis) 4a heilen. Dieses Formular besteht aus 4 Elementen, die die Teilnehmer aufforderten, die Häufigkeit des Beginns von Angstsymptomen in den letzten 7 Tagen zu beurteilen. Die Antworten auf die 4 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst, die von "Never" = 0 bis "Immer" = 4 reicht, für einen insgesamt möglichen Bewertungsbereich von 0-16, so dass höhere Werte mit einem höheren Maß an Angstsymptomen verbunden sind. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer stärkeren Häufigkeit von Angstsymptomen im Vergleich zur Ausgangswert verbunden, und negative Durchschnittswerte waren mit einer verringerten Häufigkeit von Angstsymptomen in Bezug auf die Ausgangswert verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden am Morgen jedes Zeitrahmens Speichel sammeln und auf Cortisol testen, das ein entzündlicher Biomarker für chronische Schmerzen ist. Höhere Spiegel von Cortisol im Speichel können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden zu jedem Zeitpunkt Blut- und Urinproben entnehmen und auf Serumcortisol testen, das ein entzündlicher Biomarker für chronische Schmerzen ist. Höhere Cortisolspiegel im Serum können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden in jedem Zeitrahmen Blutproben entnehmen und auf c-reaktives Protein im Serum testen, das ein entzündlicher Biomarker für chronische Schmerzen ist. Höhere Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Serumzytokine
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Ermittler werden in jedem Zeitrahmen Blutproben entnehmen und auf Zytokine im Serum testen, bei denen es sich um einen entzündlichen Biomarker für chronische Schmerzen handelt. Höhere Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum können auf stärkere chronische Schmerzsymptome hinweisen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Stressänderung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Wochen
Die Änderung des Stresses wurde anhand der National Institutes of Health (NIH) wahrgenommene Stressskala (PSS-10) bewertet, die aus 10 Elementen besteht, die die Teilnehmer aufforderten, die Häufigkeit des Einsetzens von stressbedingten Symptomen im Vormonat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Sechs der zehn Elemente sind so codiert, dass "nie" = 0 und "sehr oft" = 4; und vier der zehn Elemente sind umgekehrt, so dass "nie" = 4 und "sehr oft" = 0 für einen Gesamtbewertungsbereich von 0-40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der wahrgenommene Stress. Für die Berichterstattung über diese Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wurden positive Durchschnittswerte mit einer stärkeren Häufigkeit von Spannungen in Bezug auf die Basislinie verbunden, und negative Mittelwerte waren mit einer verringerten Spannungshäufigkeit in Bezug auf die Basislinie verbunden. Die Bewertungen wurden durch Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von Grundlinien bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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