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Piloto de realidade virtual para dor crônica e transtorno por uso de opioides

12 de setembro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Tratamento de realidade virtual em um programa de tratamento de manutenção com metadona para dor crônica e transtorno por uso de opioides

Este é um estudo piloto de viabilidade de um dispositivo de realidade virtual para pacientes com dor crônica comórbida e transtorno de uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de pacientes com dor crônica comórbida e distúrbio do uso de opioides inscritos em um programa de tratamento de manutenção com metadona (MMTP) para avaliar a viabilidade do dispositivo e medir as mudanças na intensidade da dor e no desejo por opioides. Todos os pacientes serão randomizados para um de cada um dos seguintes braços: 1) RelieVRx (grupo de intervenção) ou 2) RV simulada não imersiva (grupo de controle).

A intervenção que está sendo testada é o hardware e software RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR. O RelieVRx incorpora princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e educação em neurociência da dor em uma experiência de biofeedback imersiva e aprimorada. RelieVRx inclui treinamento respiratório e exercícios de resposta de relaxamento que ativam o sistema nervoso parassimpático. O RelieVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias.

RelieVRx é normalmente entregue em um programa de 56 dias por meio de experiências virtuais diárias, com cada experiência durando entre 2 e 16 minutos. Neste estudo piloto, os investigadores realizarão experiências virtuais duas vezes por semana no MMTP. Ao longo de 6 semanas, os participantes de ambos os grupos participarão de sessões de RV de 20 a 30 minutos duas vezes por semana. Cada sessão durará cerca de 20 a 30 minutos e passará por 1 a 5 experiências virtuais. O controle sham VR é um conjunto não imersivo de 56 experiências virtuais diárias, ajustadas ao comprimento do RelieVRx. Os participantes do controle também experimentarão de 1 a 5 experiências virtuais em cada 20 a 30 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Melrose Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. Proficiência em Inglês
  3. receber tratamento com metadona para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição) confirmou Transtorno do Uso de Opioides (OUD) na rede Montefiore por pelo menos 12 semanas, sem alteração da dose em 14 dias para garantir a estabilidade do tratamento
  4. dor crônica de intensidade de dor pelo menos moderada (pontuação ≥4 na escala Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG))
  5. vontade de participar de todos os componentes do estudo
  6. capacidade de fornecer consentimento informado, avaliada usando o ensino de consentimento

Critério de exclusão:

  1. condições que possam tornar a participação em RV perigosa ou causar efeitos adversos (diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, distúrbio convulsivo, demência ou enxaqueca, qualquer condição médica que predisponha a náusea ou tontura, hipersensibilidade a luzes ou movimentos intermitentes)
  2. condições que possam impedir o uso adequado do headset VR (visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave, ou lesões nos olhos, rosto ou pescoço que impeçam o uso do headset VR)
  3. exacerbação aguda de condições psiquiátricas que impedem a capacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RelieVRx
O RelieVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias. Os participantes do grupo de intervenção completarão sessões de RV de 20 a 30 minutos duas vezes por semana ao longo de 6 semanas.
Dispositivo: RelieVRx
O dispositivo de realidade virtual que será testado é chamado RelieVRx, que incorpora princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e educação em neurociência da dor em uma experiência de biofeedback imersiva e aprimorada. RelieVRx inclui treinamento respiratório e exercícios de resposta de relaxamento que ativam o sistema nervoso parassimpático. O RelieVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias.
Comparador Falso: Realidade Virtual Falsa
O dispositivo falso de realidade virtual (VR) também é da RelieVRx. No entanto, falta a natureza imersiva da RV intervencional. Os participantes de controle completarão sessões de RV de 20 a 30 minutos duas vezes por semana ao longo de 6 semanas.
Dispositivo: Realidade virtual falsa
O controle sham VR é um conjunto não imersivo de 56 experiências virtuais diárias, ajustadas ao comprimento do RelieVRx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: linha de base, 6 semanas
Os investigadores usarão a escala Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (pontuada de 1 a 10) para medir a mudança na intensidade da dor. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
linha de base, 6 semanas
Mudança no desejo por opioides
Prazo: linha de base, 6 semanas
Os investigadores usarão a Escala Visual Analógica de Desejo por Opioides (pontuada de 0 a 100) para medir o desejo por opioides. Pontuações mais altas indicam maior desejo por opioides.
linha de base, 6 semanas
Porcentagem de participantes contatados que estão inscritos
Prazo: linha de base, 6 semanas
Os investigadores determinarão a viabilidade medindo a porcentagem de participantes contatados que estão inscritos.
linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão a Subescala de Intensidade da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente para medir a mudança na intensidade da dor. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta, variando de 'Nada' a 'Muito'. Uma pontuação mais alta indica maior interferência da dor.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança no Sono
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão o Formulário Resumido 6a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente para avaliar as mudanças no sono. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta, variando de 'Nada' a 'Muito'. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade do sono.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração na prescrição de opioides
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão os registros do Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP) para avaliar as mudanças nas prescrições de opioides dos participantes.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão a Função Cognitiva de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente para avaliar as mudanças na função cognitiva. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta, variando de 'Nada' a 'Muito'. Uma pontuação mais alta indica maiores prejuízos na função cognitiva.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança na Função Social
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão a capacidade de informação de medição de resultados relatados pelo paciente para participar da cura social 4a para avaliar as mudanças na função social. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta que variam de 'Nunca' a 'Sempre'. Uma pontuação mais alta indica maior inibição à participação social.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança na função física
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão a capacidade de informação de medição de resultados relatados pelo paciente para participar da cura social 6b para avaliar as mudanças na função social. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta que vão desde 'Sem qualquer dificuldade' até 'Incapaz de fazer'. Uma pontuação mais alta indica maior inibição na função física.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança na Depressão
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão as informações de medição de resultados relatados pelo paciente Depression 4a Heal para avaliar as mudanças na depressão. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta que variam de 'Nunca' a 'Sempre'. Uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de depressão.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão as informações de medição de resultados relatados pelo paciente Anxiety 4a Heal para avaliar as mudanças na ansiedade. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta que variam de 'Nunca' a 'Sempre'. Uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de ansiedade.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso Ilícito de Opioides
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão as informações de medição de resultados relatados pelo paciente sobre o uso indevido de opioides para medir o uso ilícito de opioides. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta que variam de 'Nunca' a 'Quase sempre'. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de uso de opioides ilícitos.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estresse
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido para medir as mudanças no estresse. Cada pergunta para esta medida tem cinco opções de resposta que variam de 'Nunca' a 'Muito Frequentemente'. Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração no cortisol salivar
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores coletarão saliva na manhã de cada período e testarão o cortisol, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais altos de cortisol salivar podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração no cortisol sérico
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores coletarão amostras de sangue e urina a cada período e testarão o cortisol sérico, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais elevados de cortisol sérico podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores irão coletar amostras de sangue em cada período de tempo e testar a proteína c-reativa sérica, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais altos de proteína c-reativa sérica podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração nas citocinas séricas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores coletarão amostras de sangue a cada período e testarão as citocinas séricas, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais altos de proteína c-reativa sérica podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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