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Piloto de realidade virtual para dor crônica e transtorno por uso de opioides

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Tratamento de realidade virtual em um programa de tratamento de manutenção com metadona para dor crônica e transtorno por uso de opioides

Este é um estudo piloto de viabilidade de um dispositivo de realidade virtual para pacientes com dor crônica comórbida e transtorno de uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de pacientes com dor crônica comórbida e distúrbio do uso de opioides inscritos em um programa de tratamento de manutenção com metadona (MMTP) para avaliar a viabilidade do dispositivo e medir as mudanças na intensidade da dor e no desejo por opioides. Todos os pacientes serão randomizados para um de cada um dos seguintes braços: 1) RelieVRx (grupo de intervenção) ou 2) RV simulada não imersiva (grupo de controle).

A intervenção que está sendo testada é o hardware e software RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR. O RelieVRx incorpora princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e educação em neurociência da dor em uma experiência de biofeedback imersiva e aprimorada. RelieVRx inclui treinamento respiratório e exercícios de resposta de relaxamento que ativam o sistema nervoso parassimpático. O RelieVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias.

RelieVRx é normalmente entregue em um programa de 56 dias por meio de experiências virtuais diárias, com cada experiência durando entre 2 e 16 minutos. Neste estudo piloto, os investigadores realizarão experiências virtuais duas vezes por semana no MMTP. Ao longo de 6 semanas, os participantes de ambos os grupos participarão de sessões de RV de 20 a 30 minutos duas vezes por semana. Cada sessão durará cerca de 20 a 30 minutos e passará por 1 a 5 experiências virtuais. O controle sham VR é um conjunto não imersivo de 56 experiências virtuais diárias, ajustadas ao comprimento do RelieVRx. Os participantes do controle também experimentarão de 1 a 5 experiências virtuais em cada 20 a 30 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Melrose Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. Proficiência em Inglês
  3. receber tratamento com metadona para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição) confirmou Transtorno do Uso de Opioides (OUD) na rede Montefiore por pelo menos 12 semanas, sem alteração da dose em 14 dias para garantir a estabilidade do tratamento
  4. dor crônica de intensidade de dor pelo menos moderada (pontuação ≥4 na escala Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG))
  5. vontade de participar de todos os componentes do estudo
  6. capacidade de fornecer consentimento informado, avaliada usando o ensino de consentimento

Critério de exclusão:

  1. condições que possam tornar a participação em RV perigosa ou causar efeitos adversos (diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, distúrbio convulsivo, demência ou enxaqueca, qualquer condição médica que predisponha a náusea ou tontura, hipersensibilidade a luzes ou movimentos intermitentes)
  2. condições que possam impedir o uso adequado do headset VR (visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave, ou lesões nos olhos, rosto ou pescoço que impeçam o uso do headset VR)
  3. exacerbação aguda de condições psiquiátricas que impedem a capacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RelieVRx
O RelieVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias. Os participantes do grupo de intervenção completarão sessões de RV de 20 a 30 minutos duas vezes por semana ao longo de 6 semanas.
Dispositivo: RelieVRx
O dispositivo de realidade virtual que será testado é chamado RelieVRx, que incorpora princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e educação em neurociência da dor em uma experiência de biofeedback imersiva e aprimorada. RelieVRx inclui treinamento respiratório e exercícios de resposta de relaxamento que ativam o sistema nervoso parassimpático. O RelieVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias.
Comparador Falso: Realidade Virtual Falsa
O dispositivo falso de realidade virtual (VR) também é da RelieVRx. No entanto, falta a natureza imersiva da RV intervencional. Os participantes de controle completarão sessões de RV de 20 a 30 minutos duas vezes por semana ao longo de 6 semanas.
Dispositivo: Realidade virtual falsa
O controle sham VR é um conjunto não imersivo de 56 experiências virtuais diárias, ajustadas ao comprimento do RelieVRx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança na intensidade da dor na linha de base foi avaliada usando os itens únicos relatados pelo paciente, escala de intensidade da dor de informação de medição (PROMIS). Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor média nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Os escores médios positivos foram associados ao aumento da intensidade da dor a partir da linha de base e os escores médios negativos foram associados à diminuição da intensidade da dor a partir da linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Mudança no desejo de opióides
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança no desejo de opióides foi avaliada usando a escala visual analógica do desejo por medicamentos opióides. Essa escala de 3 itens pediu aos participantes que classificassem o quão forte seu desejo de usar opióides foi durante as 24 horas anteriores; a probabilidade de usar opióides se colocados no ambiente em que haviam usado anteriormente drogas/álcool; E quão fortes são seus desejos para os opióides quando algo em seu ambiente os lembra. As respostas foram marcadas em escala visual, variando de 0 a 100, onde "0" significava "sem desejo ou probabilidade de uso" e "100" significando o forte desejo ou a probabilidade de uso. Os escores médios positivos foram associados ao aumento do desejo de opióides da linha de base e os escores médios negativos foram associados à diminuição do desejo de opióides da linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Porcentagem de participantes contatados que estão inscritos
Prazo: Linha de base, até 2 semanas
A porcentagem de participantes contatou que foram inscritos no estudo foi utilizada para avaliar a viabilidade do estudo. Os resultados foram resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Linha de base, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A interferência da mudança na dor foi avaliada usando a escala de interferência de informação de medição relatada pelo paciente (PROMIS). Este formulário consiste em 4 itens que pediram aos participantes que classificassem o grau em que sua dor interferiu em uma série de atividades nos 7 dias anteriores. As respostas aos 4 itens são resumidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" = 0 a "muito" = 4, para uma faixa de pontuação geral geral de 0-16, de modo que as pontuações mais altas estejam associadas a uma maior interferência da dor. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados a uma maior interferência da dor em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados a uma interferência reduzida da dor em relação à linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Mudança no sono
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança no sono foi avaliada usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono Formulário 6A. Este formulário consiste em 6 itens que solicitaram aos participantes que avaliassem a qualidade e os atributos de seus padrões de sono nos 7 dias anteriores. As opções de resposta para o item de qualidade do sono variam de "muito pobre" = 1 a "muito bom = 5" e de "nada" = 1 a "muito" = 5 para os cinco itens restantes. Os dois itens frases positivamente são codificados reversos e as pontuações da soma são calculadas e a pontuação da soma bruta é redimensionada na tabela de conversão do PROMIS para determinar uma escore t padronizado (média geral de 50 e desvio padrão de 10). Para fins de relatório dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados a maior perturbação do sono e diminuição da qualidade geral do sono em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados à diminuição do distúrbio do sono e aumento da qualidade geral do sono em relação à linha de base.
De linha de base a 6 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança na função cognitiva foi avaliada usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS 29) FUNCIMENTO CONCORTIVO DOMINANT. Este formulário consiste em 2 perguntas que pediram aos participantes que avaliassem a função cognitiva nos 7 dias anteriores. Ambas as perguntas para esta medida são resumidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito" = 4, para uma faixa geral de pontuação geral de 0-8, de modo que pontuações mais altas estejam associadas ao aumento da função cognitiva geral. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados ao aumento da função cognitiva geral das linhas de base e os escores médios negativos foram associados à diminuição da função cognitiva geral da linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Mudança na função social
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança na função social foi avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Social 4A Heal Form. Este formulário consiste em 4 itens que pediram aos participantes que avaliassem seus comportamentos de lazer, família, trabalho e função social geral nos 7 dias anteriores. As respostas aos 4 itens são resumidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" = 0 a "sempre" = 4, para uma faixa geral de pontuação geral de 0-16, de modo que pontuações mais altas estejam associadas ao aumento da inibição na função social/participação. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados à diminuição da inibição à participação social em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados ao aumento da inibição à participação social em relação à linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Mudança na função física
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança na função física foi avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Social 6B Heal Form. Este formulário consiste em 6 itens que solicitaram aos participantes que avaliassem sua função física e capacidade de conduzir tarefas, subir escadas, andar e fazer recados. As respostas aos 6 itens são resumidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "sem nenhuma dificuldade" (ou "nada") = 0 a "incapaz de fazer" (ou "não pode fazer") = 4, para uma faixa de pontuação geral geral de 0-24, de modo que pontuações mais altas sejam associadas ao aumento da inibição da função física. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados à diminuição da inibição na função física em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados ao aumento da inibição na função física em relação à linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Mudança na depressão
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança na depressão foi avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) depressão 4A Cura da forma. Este formulário consiste em 4 itens que pediram aos participantes que avaliassem a frequência de sintomas depressivos nos 7 dias anteriores. As respostas aos 4 itens são resumidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" = 0 a "sempre" = 4, para uma faixa geral de pontuação geral de 0-16, de modo que escores mais altos estejam associados a um nível maior de sintomas relacionados à depressão. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados a uma maior frequência de sintomas relacionados à depressão em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados à frequência reduzida de sintomas relacionados à depressão em relação à linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas
Mudança de ansiedade
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança na ansiedade foi avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Ansiedade 4A Cura da forma. Este formulário consiste em 4 itens que solicitaram aos participantes que avaliassem a frequência do início dos sintomas relacionados à ansiedade nos 7 dias anteriores. As respostas aos 4 itens são resumidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" = 0 a "sempre" = 4, para uma faixa geral de pontuação geral de 0-16, de modo que escores mais altos estejam associados a um maior nível de sintomas relacionados à ansiedade. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados a uma maior frequência de sintomas de ansiedade em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados à redução da frequência de sintomas de ansiedade em relação à linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no cortisol salivar
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores coletarão saliva na manhã de cada período e testarão o cortisol, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais altos de cortisol salivar podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração no cortisol sérico
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores coletarão amostras de sangue e urina a cada período e testarão o cortisol sérico, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais elevados de cortisol sérico podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores irão coletar amostras de sangue em cada período de tempo e testar a proteína c-reativa sérica, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais altos de proteína c-reativa sérica podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração nas citocinas séricas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Os investigadores coletarão amostras de sangue a cada período e testarão as citocinas séricas, que é um biomarcador inflamatório da dor crônica. Níveis mais altos de proteína c-reativa sérica podem indicar maiores sintomas de dor crônica.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança de estresse
Prazo: De linha de base a 6 semanas
A mudança no estresse foi avaliada usando a Escala de Estresse percebida dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (PSS-10), que consiste em 10 itens pedindo aos participantes que avaliem a frequência do início dos sintomas relacionados ao estresse durante o mês anterior em uma escala Likert de 5 itens variando de 0 a 4. Seis dos dez itens são codificados de modo que "nunca" = 0 e "muitas vezes" = 4; e quatro dos dez itens são codificados reversos de modo que "nunca" = 4 e "muitas vezes" = 0, para um intervalo de pontuação geral de 0-40. Quanto maior a pontuação, pior o estresse percebido. Para fins de relato dessa mudança da medida de resultado da linha de base, os escores médios positivos foram associados a uma maior frequência de estresse em relação à linha de base e os escores médios negativos foram associados à frequência reduzida de estresse em relação à linha de base. As pontuações foram resumidas pelo braço de estudo usando estatística descritiva básica.
De linha de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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