Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для лечения хронической боли и расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Пилотный проект

13 февраля 2025 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Лечение виртуальной реальностью в программе поддерживающего лечения метадоном при хронической боли и расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

Это пилотное технико-экономическое обоснование устройства виртуальной реальности для пациентов с сопутствующей хронической болью и расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут исследование пациентов с коморбидной хронической болью и расстройством, связанным с употреблением опиоидов, включенных в программу поддерживающего лечения метадоном (MMTP), чтобы проверить возможность использования устройства и измерить изменения в интенсивности боли и тяге к опиоидам. Все пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп: 1) RelieVRx (группа вмешательства) или 2) иммерсивная иммерсивная VR (контрольная группа).

Пилотируемое вмешательство — это RelieVRx — AppliedVR, Лос-Анджелес, Калифорния — аппаратное и программное обеспечение виртуальной реальности. RelieVRx включает основанные на фактических данных принципы когнитивно-поведенческой терапии, внимательности и нейробиологии боли в захватывающий и расширенный опыт биологической обратной связи. RelieVRx включает в себя дыхательную тренировку и упражнения на релаксацию, которые активируют парасимпатическую нервную систему. RelieVRx был разработан для домашнего использования и включает в себя ряд ежедневных иммерсивных впечатлений.

RelieVRx обычно предоставляется в виде 56-дневной программы через ежедневные виртуальные опыты, каждый из которых длится от 2 до 16 минут. В этом пилотном исследовании исследователи будут проводить виртуальные эксперименты два раза в неделю в MMTP. В течение 6 недель участники обеих групп будут участвовать в 20-30-минутных сеансах виртуальной реальности два раза в неделю. Каждая сессия будет длиться около 20-30 минут и будет проходить через 1-5 виртуальных опытов. Имитация управления виртуальной реальностью представляет собой не иммерсивный набор из 56 ежедневных виртуальных впечатлений, настроенных на длину RelieVRx. Участники контрольной группы также получат от 1 до 5 виртуальных опытов за каждые 20-30 сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Знание английского языка
  3. получение лечения метадоном по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) подтвержденного расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), в сети Montefiore в течение не менее 12 недель, без изменения дозы в течение 14 дней для обеспечения стабильности лечения
  4. хроническая боль по крайней мере умеренной степени тяжести (балл ≥4 по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG))
  5. готовность участвовать во всех компонентах обучения
  6. способность давать информированное согласие, оцененная с помощью обучения согласию

Критерий исключения:

  1. состояния, которые могут сделать участие в VR опасным или вызвать побочные эффекты (текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции или мигрени, любое заболевание, предрасполагающее к тошноте или головокружению, повышенная чувствительность к мигающему свету или движению)
  2. условия, которые могут помешать надлежащему использованию гарнитуры VR (стереоскопическое зрение или серьезные нарушения слуха, или травмы глаз, лица или шеи, препятствующие использованию гарнитуры VR)
  3. острое обострение психических состояний, исключающих возможность участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RelieVRx
RelieVRx был разработан для домашнего использования и включает в себя ряд ежедневных иммерсивных впечатлений. Участники группы вмешательства будут проходить 20-30-минутные сеансы виртуальной реальности два раза в неделю в течение 6 недель.
Устройство: RelieVRx
Устройство виртуальной реальности, которое будет запущено в пилотном режиме, называется RelieVRx и включает в себя основанные на фактических данных принципы когнитивно-поведенческой терапии, внимательности и нейробиологии боли в иммерсивном и расширенном опыте биологической обратной связи. RelieVRx включает в себя дыхательную тренировку и упражнения на релаксацию, которые активируют парасимпатическую нервную систему. RelieVRx был разработан для домашнего использования и включает в себя ряд ежедневных иммерсивных впечатлений.
Фальшивый компаратор: Фальшивая виртуальная реальность
Устройство имитации виртуальной реальности (VR) также принадлежит RelieVRx. Однако ему не хватает иммерсивного характера интервенционной виртуальной реальности. Участники контрольной группы будут проходить 20-30-минутные сеансы виртуальной реальности два раза в неделю в течение 6 недель.
Устройство: Шам VR
Имитация управления виртуальной реальностью представляет собой не иммерсивный набор из 56 ежедневных виртуальных впечатлений, настроенных на длину RelieVRx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменение интенсивности боли от исходного уровня оценивалось с использованием отдельных элементов, сообщаемых пациентами, результатами Информационной системы измерения (PROMIS). Пациентов попросили оценить их среднюю боль в течение последних 7 дней по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10 лет, где 0 = нет боли и 10 = худшая боль. Положительные средние оценки были связаны с повышенной интенсивностью боли в результате исходного уровня, а негативные средние показатели были связаны со снижением интенсивности боли от исходного уровня. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Изменения в опиоидной тяге
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменения в жажени опиоидов оценивали с использованием опиоидных лекарств, жаждущих визуальной аналоговой шкалы. Эта шкала из 3 пунктов попросила участников оценить, насколько сильным было их желание использовать опиоиды в течение предыдущих 24 часов; вероятность того, что они будут использовать опиоиды, если они будут помещены в окружающую среду, в которой они ранее употребляли лекарства/алкоголь; и насколько сильны их побуждения к опиоидам, когда что -то в их среде напоминает им об этом. Ответы были отмечены в визуальной шкале от 0 до 100, где «0» не означало «отсутствие желания или вероятности использования» и «100», означающих сильное желание или вероятность использования. Положительные средние оценки были связаны с повышенной тяжкой опиоидов по исходному уровню, а отрицательные средние показатели были связаны со снижением желания опиоидов из -за исходного уровня. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Процент связанных участников, которые зачислены
Временное ограничение: Базовая линия, до 2 недель
Процент связанных участников, которые были зачислены в исследование, использовался для оценки осуществимости исследования. Результаты были суммированы с использованием основной описательной статистики.
Базовая линия, до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вмешательства боли
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменение боли вмешательства оценивалось с использованием сообщений о результатах, сообщаемой пациенту, информационной системы измерения (PROMIS) Короткая шкала 4A. Эта форма состоит из 4 пунктов, которые просили участников оценить степень, в которой их боль мешала различным действиям в течение предыдущих 7 дней. Ответы на 4 элемента суммируются по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «совсем не» = 0 до «очень большого» = 4, для общего возможного диапазона оценки 0-16, так что более высокие оценки связаны с большим боли. В целях отчетности об этом изменении из исходного измерения исхода положительные средние показатели были связаны с большим боли вмешательства по сравнению с исходными и негативными средними показателями были связаны с уменьшением боли вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Изменение во сне
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменение во сне оценивали с использованием информационной системы измерения измерения, сообщаемых пациентами (PROMIS) Короткая форма 6A. Эта форма состоит из 6 пунктов, которые просили участников оценить качество и атрибуты их моделей сна в течение предыдущих 7 дней. Варианты ответа на предмет качества сна варьируются от «очень плохого» = 1 до «очень хорошего = 5» и от «совсем не» = 1 до «очень много» = 5 для оставшихся пяти элементов. Два положительно сформулированных элемента представлены в обратном кодировании, а оценки сумм рассчитываются, и показатель необработанной суммы пересекается в таблице преобразования прометрии для определения стандартизированного Т-показателя (общее среднее значение 50 и стандартное отклонение 10). В целях сообщений об этом изменении из базового показателя исхода положительные средние показатели были связаны с большим нарушением сна и снижением общего качества сна по сравнению с исходным уровнем, а негативные средние показатели были связаны со снижением нарушения сна и повышенным качеством сна по сравнению с исходным уровнем.
От базового уровня до 6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменения в когнитивной функции оценивали с использованием сообщаемой пациентой Информационной системы измерения результатов (PROMIS 29) Форма домена когнитивной функции. Эта форма состоит из 2 вопросов, которые задавали участникам оценить когнитивную функцию в течение предыдущих 7 дней. Оба вопроса для этой меры суммируются в 5-балльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «очень большого» = 4, для общего возможного диапазона оценки 0-8, так что более высокие оценки связаны с повышением общей когнитивной функции. В целях отчетности об этом изменении из базового показателя исхода положительные средние показатели были связаны с повышенной общей когнитивной функцией по исходным и негативным средним показателям были связаны с снижением общей когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Изменение социальной функции
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменения в социальной функции оценивали с использованием сообщаемой пациентой информационной системы измерения результатов (PROMIS) Social 4A Form. Эта форма состоит из 4 пунктов, которые просили участников оценить их досуг, семью, работу и общее поведение социальной функции в течение предыдущих 7 дней. Ответы на 4 элемента суммируются по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «никогда» = 0 до «всегда» = 4, для общего возможного диапазона оценки 0-16, так что более высокие оценки связаны с повышенным ингибированием в социальной функции/участии. В целях отчетности об этом изменении из базового показателя исхода положительные средние показатели были связаны со снижением ингибирования социального участия по сравнению с базовыми и негативными средними показателями были связаны с повышенным ингибированием социального участия по сравнению с исходным уровнем. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменение физической функции оценивали с использованием сообщаемой пациентой информационной системы измерения результатов (PROMIS) социальная форма лечения 6b. Эта форма состоит из 6 пунктов, которые просили участников оценить их физическую функцию и способность проводить дела по дому, подниматься по лестнице, ходить и выполнять поручения. Ответы на 6 элементов суммируются по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «без каких-либо трудностей» (или «вообще не») = 0 до «невозможно сделать» (или «невозможно сделать») = 4, для общего возможного диапазона оценки 0-24, так что более высокие оценки связаны с повышенным ингибированием при физической функции. Для целей сообщения об этом изменении из базового показателя исхода положительные средние показатели были связаны со снижением ингибирования физической функции по сравнению с исходными и отрицательными средними оценками, были связаны с повышенным ингибированием физической функции по сравнению с исходным уровнем. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Изменение депрессии
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменения в депрессии оценивали с использованием отчетов о результатах, сообщенных пациентами, депрессии 4а депрессии 4A. Эта форма состоит из 4 пунктов, которые просили участников оценить частоту симптомов депрессии в течение предыдущих 7 дней. Ответы на 4 элемента суммируются по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «никогда» = 0 до «всегда» = 4, для общего возможного диапазона оценки 0-16, так что более высокие оценки связаны с более высоким уровнем симптомов, связанных с депрессией. В целях сообщений об этом изменении из исходного измерения исхода положительные средние показатели были связаны с большей частотой симптомов, связанных с депрессией, относительно исходных и отрицательных средних показателей были связаны с снижением частоты симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменения в тревоге оценивали с использованием сообщаемой пациентой информационной системы измерения результатов (PROMIS). Эта форма состоит из 4 пунктов, которые просили участников оценить частоту возникновения симптомов, связанных с тревогой, в течение предыдущих 7 дней. Ответы на 4 элемента суммируются по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «никогда» = 0 до «всегда» = 4, для общего возможного диапазона оценки 0-16, так что более высокие оценки связаны с более высоким уровнем симптомов, связанных с тревогой. В целях сообщения об этом изменении из базового показателя исхода положительные средние показатели были связаны с большей частотой симптомов тревоги по сравнению с исходными и негативными средними оценками, были связаны со снижением частоты симптомов тревоги относительно исходного уровня. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Исследователи будут собирать слюну утром каждого временного интервала и проверять ее на кортизол, который является биомаркером воспаления при хронической боли. Более высокие уровни кортизола в слюне могут указывать на усиление симптомов хронической боли.
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение сывороточного кортизола
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Исследователи будут собирать образцы крови и мочи в каждый период времени и проверять их на кортизол в сыворотке, который является биомаркером воспаления при хронической боли. Более высокие уровни кортизола в сыворотке могут указывать на усиление симптомов хронической боли.
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Исследователи будут собирать образцы крови в каждый период времени и тестировать сывороточный С-реактивный белок, который является биомаркером воспаления при хронической боли. Более высокие уровни С-реактивного белка в сыворотке крови могут указывать на усиление симптомов хронической боли.
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение сывороточных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Исследователи будут собирать образцы крови в каждый период времени и тестировать цитокины в сыворотке, которые являются воспалительным биомаркером хронической боли. Более высокие уровни С-реактивного белка в сыворотке крови могут указывать на усиление симптомов хронической боли.
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение стресса
Временное ограничение: От базового уровня до 6 недель
Изменение стресса оценивалось с использованием воспринимаемой шкалы стресса Национального института здоровья (NIH) (PSS-10), которая состоит из 10 пунктов, просящих участников для оценки частоты возникновения симптомов, связанных с стрессом в течение предыдущего месяца по 5-элементной шкале Лайкерта, от 0 до 4. Шесть из десяти пунктов закодированы так, что «никогда» = 0 и «очень часто» = 4; и четыре из десяти элементов имеют обратный кодировку, так что «никогда» = 4 и «очень часто» = 0, для общего диапазона оценки 0-40. Чем выше оценка, тем хуже воспринимается стресс. Для целей сообщения об этом изменении из базового показателя исхода положительные средние показатели были связаны с большей частотой стресса по сравнению с исходными и негативными средними показателями были связаны с снижением частоты стресса по сравнению с исходным уровнем. Оценки были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От базового уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться