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Progetto pilota di realtà virtuale per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppioidi

13 febbraio 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Trattamento di realtà virtuale in un programma di trattamento di mantenimento con metadone per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppioidi

Questo è uno studio pilota di fattibilità di un dispositivo di realtà virtuale per i pazienti con co-morbilità di dolore cronico e disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio su pazienti con co-morbilità di dolore cronico e disturbo da uso di oppioidi arruolati in un programma di trattamento di mantenimento con metadone (MMTP) per pilotare la fattibilità del dispositivo e misurare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nel desiderio di oppioidi. Tutti i pazienti saranno randomizzati a uno di ciascuno dei seguenti bracci: 1) RelieVRx (gruppo di intervento) o 2) Sham VR non immersivo (gruppo di controllo).

L'intervento pilotato è l'hardware e il software RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR. RelieVRx incorpora i principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale, della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore in un'esperienza di biofeedback coinvolgente e potenziata. RelieVRx include esercizi di respirazione ed esercizi di risposta al rilassamento che attivano il sistema nervoso parasimpatico. RelieVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane.

RelieVRx viene generalmente fornito in un programma di 56 giorni attraverso esperienze virtuali quotidiane, con ciascuna esperienza della durata compresa tra 2 e 16 minuti. In questo studio pilota, i ricercatori condurranno esperienze virtuali due volte alla settimana presso l'MMTP. Per 6 settimane, i partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni VR di 20-30 minuti due volte a settimana. Ogni sessione durerà circa 20-30 minuti e attraverserà 1-5 esperienze virtuali. Il finto controllo VR è un set non immersivo di 56 esperienze virtuali quotidiane, sintonizzate sulla durata di RelieVRx. Allo stesso modo, i partecipanti al controllo sperimenteranno da 1 a 5 esperienze virtuali in ogni 20-30 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Melrose Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. in trattamento con metadone per DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) ha confermato il disturbo da uso di oppioidi (OUD) nella rete Montefiore per almeno 12 settimane, senza alcun cambiamento di dose in 14 giorni per garantire la stabilità del trattamento
  4. dolore cronico di gravità del dolore almeno moderata (punteggio ≥4 sulla scala Pain, Enjoyment of Life e General Activity (PEG))
  5. disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  6. capacità di fornire il consenso informato, valutata mediante il metodo teach-back del consenso

Criteri di esclusione:

  1. condizioni che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione alla VR o causare effetti avversi (diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza o emicrania, qualsiasi condizione medica che predispone a nausea o vertigini, ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento)
  2. condizioni che potrebbero impedire l'uso corretto del visore VR (visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito o lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'uso del visore VR)
  3. esacerbazione acuta di condizioni psichiatriche che precludono la possibilità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RelieVRx
RelieVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane. I partecipanti al gruppo di intervento completeranno sessioni VR di 20-30 minuti due volte a settimana nel corso di 6 settimane.
Dispositivo: RelieVRx
Il dispositivo di realtà virtuale che sarà pilotato si chiama RelieVRx, che incorpora i principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale, della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore in un'esperienza di biofeedback coinvolgente e potenziata. RelieVRx include esercizi di respirazione ed esercizi di risposta al rilassamento che attivano il sistema nervoso parasimpatico. RelieVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane.
Comparatore fittizio: Falsa realtà virtuale
Anche il finto dispositivo di realtà virtuale (VR) è di RelieVRx. Tuttavia, manca la natura immersiva della realtà virtuale interventistica. I partecipanti al controllo completeranno sessioni VR di 20-30 minuti due volte a settimana nel corso di 6 settimane.
Dispositivo: Sham VR
Il finto controllo VR è un set non immersivo di 56 esperienze virtuali quotidiane, sintonizzate sulla durata di RelieVRx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nell'intensità del dolore dal basale è stato valutato utilizzando la scala dell'intensità del dolore per i risultati del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore medio negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi medi positivi erano associati ad un aumento dell'intensità del dolore dal basale e i punteggi medi negativi erano associati a una ridotta intensità del dolore dal basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Cambiamento nella brama di oppiacei
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nella voglia di oppioidi è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva della brama dei farmaci oppiacei. Questa scala di 3 elementi ha chiesto ai partecipanti di valutare quanto fosse forte il loro desiderio di usare gli oppioidi durante le 24 ore precedenti; la probabilità che usassero gli oppioidi se collocati nell'ambiente in cui avevano precedentemente usato droghe/alcol; E quanto sono forti i loro impulsi per gli oppioidi quando qualcosa nel loro ambiente ne ricorda. Le risposte sono state contrassegnate su scala visiva che vanno da 0 a 100 in cui "0" significava "nessun desiderio o probabilità di utilizzo" e "100" significavano un forte desiderio o una probabilità di utilizzo. I punteggi medi positivi erano associati ad un aumento della brama degli oppioidi dal basale e i punteggi medi negativi erano associati a una riduzione della brama degli oppioidi dal basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Percentuale di partecipanti contattati che sono iscritti
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane
La percentuale di partecipanti contattati che sono stati iscritti allo studio è stata utilizzata per valutare la fattibilità dello studio. I risultati sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Basale, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nell'interferenza del dolore è stato valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione del dolore (Promis) Sistema di interferenza di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala corta 4A. Questa forma è composta da 4 articoli che hanno chiesto ai partecipanti di valutare il grado in cui il loro dolore ha interferito con una serie di attività nei 7 giorni precedenti. Le risposte ai 4 articoli sono riassunte su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" = 0 a "molto" = 4, per un intervallo di punteggio complessivo di 0-16 in modo tale che i punteggi più alti siano associati a una maggiore interferenza del dolore. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura di esito basale, i punteggi medi positivi erano associati a una maggiore interferenza del dolore rispetto alla linea di base e i punteggi medi negativi erano associati a una ridotta interferenza del dolore rispetto al basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Cambiare il sonno
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nel sonno è stato valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione del sonno (Promis) Sont Disturbance Short Short Forma 6A. Questa forma è composta da 6 articoli che hanno chiesto ai partecipanti di valutare la qualità e gli attributi dei loro schemi di sonno nei 7 giorni precedenti. Le opzioni di risposta per gli oggetti di qualità del sonno vanno da "molto poveri" = 1 a "molto buono = 5" e da "per niente" = 1 a "molto" = 5 per i restanti cinque articoli. I due elementi formulati positivamente vengono codificati inversa e vengono calcolati i punteggi della somma e il punteggio della somma grezza viene salvato sulla tabella di conversione Promis per determinare un punteggio T standardizzato (media complessiva di 50 e deviazione standard di 10). Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura del risultato basale, i punteggi medi positivi erano associati a maggiori disturbi del sonno e una riduzione della qualità complessiva del sonno rispetto alla linea di base e i punteggi medi negativi erano associati a una riduzione dei disturbi del sonno e aumento della qualità complessiva del sonno rispetto al basale.
Dalla base a 6 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva è stato valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis 29) Forma di funzione cognitiva. Questa forma è composta da 2 domande che hanno chiesto ai partecipanti di valutare la funzione cognitiva nei 7 giorni precedenti. Entrambe le domande per questa misura sono riassunte su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto" = 4, per un intervallo di punteggio possibile complessivo di 0-8 in modo tale che i punteggi più alti siano associati ad una maggiore funzione cognitiva complessiva. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura del risultato basale, i punteggi medi positivi erano associati ad un aumento della funzione cognitiva complessiva dal basale e i punteggi medi negativi erano associati alla riduzione della funzione cognitiva complessiva dalla linea di base. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Cambiamento nella funzione sociale
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nella funzione sociale è stato valutato utilizzando il sistema di guarigione sociale 4A del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Questa forma è composta da 4 elementi che hanno chiesto ai partecipanti di valutare i loro comportamenti per il tempo libero, la famiglia, il lavoro e la funzione sociale generale nei precedenti 7 giorni. Le risposte ai 4 articoli sono riassunte su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" = 0 a "sempre" = 4, per un intervallo di punteggio complessivo possibile di 0-16 in modo tale che i punteggi più alti siano associati ad una maggiore inibizione della funzione/partecipazione sociale. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura del risultato basale, i punteggi medi positivi erano associati alla ridotta inibizione alla partecipazione sociale rispetto alla linea di base e i punteggi medi negativi erano associati ad una maggiore inibizione alla partecipazione sociale rispetto al basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nella funzione fisica è stato valutato utilizzando il sistema di guarigione sociale 6b di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Questa forma è composta da 6 elementi che hanno chiesto ai partecipanti di valutare la loro funzione fisica e la capacità di condurre le faccende, salire le scale, camminare e fare commissioni. Le risposte ai 6 elementi sono riassunte su una scala Likert a 5 punti che va da "senza alcuna difficoltà" (o "per niente") = 0 a "incapaci di fare" (o "non può fare") = 4, per una gamma di punteggio possibile complessiva di 0-24 in modo tale che i punteggi più alti siano associati ad una maggiore inibizione nella funzione fisica. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura del risultato basale, i punteggi medi positivi erano associati a una ridotta inibizione della funzione fisica rispetto alla linea basale e i punteggi medi negativi erano associati ad una maggiore inibizione della funzione fisica rispetto al basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nella depressione è stato valutato utilizzando la forma di guarigione della depressione 4A del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente. Questa forma è composta da 4 elementi che hanno chiesto ai partecipanti di valutare la frequenza dei sintomi depressivi nei 7 giorni precedenti. Le risposte ai 4 articoli sono riassunte su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" = 0 a "sempre" = 4, per un intervallo complessivo di punteggio possibile di 0-16 in modo tale che i punteggi più alti siano associati a un livello maggiore di sintomi correlati alla depressione. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura di esito basale, i punteggi medi positivi erano associati a una maggiore frequenza dei sintomi correlati alla depressione rispetto ai punteggi medi basali e negativi erano associati a una ridotta frequenza dei sintomi correlati alla depressione rispetto al basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento nell'ansia è stato valutato utilizzando la forma di guarigione dell'ansia 4A di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Questa forma è composta da 4 elementi che hanno chiesto ai partecipanti di valutare la frequenza di insorgenza dei sintomi legati all'ansia nei 7 giorni precedenti. Le risposte ai 4 elementi sono riassunte su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" = 0 a "sempre" = 4, per un intervallo complessivo di punteggio possibile di 0-16 in modo tale che i punteggi più alti siano associati a un livello maggiore di sintomi correlati all'ansia. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura del risultato basale, i punteggi medi positivi erano associati a una maggiore frequenza dei sintomi di ansia rispetto ai punteggi medi basali e negativi erano associati a una ridotta frequenza dei sintomi di ansia rispetto al basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno la saliva la mattina di ogni lasso di tempo e testeranno il cortisolo, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di cortisolo salivare possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e urina in ogni periodo di tempo e testeranno il cortisolo sierico, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di cortisolo sierico possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue in ogni periodo di tempo e testeranno la proteina c-reattiva sierica, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di proteina c-reattiva sierica possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue in ogni periodo di tempo e testeranno le citochine sieriche, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di proteina c-reattiva sierica possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dalla base a 6 settimane
Il cambiamento di stress è stato valutato utilizzando la scala di stress percepita dalla National Institutes of Health (NIH) (PSS-10) che consiste in 10 elementi che chiedono ai partecipanti di valutare la frequenza di insorgenza dei sintomi correlati allo stress nel mese precedente su una scala Likert a 5 elementi che va da 0 a 4. Sei dei dieci elementi sono codificati in modo tale che "mai" = 0 e "molto spesso" = 4; e quattro dei dieci articoli sono codificati inversa in modo tale che "mai" = 4 e "molto spesso" = 0, per un intervallo di punteggio complessivo di 0-40. Maggiore è il punteggio peggiore lo stress percepito. Ai fini della segnalazione di questa variazione dalla misura di esito basale, i punteggi medi positivi erano associati a una maggiore frequenza di stress rispetto al basale e i punteggi medi negativi erano associati a una ridotta frequenza di stress rispetto al basale. I punteggi sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Dalla base a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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