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Progetto pilota di realtà virtuale per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppioidi

12 settembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Trattamento di realtà virtuale in un programma di trattamento di mantenimento con metadone per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppioidi

Questo è uno studio pilota di fattibilità di un dispositivo di realtà virtuale per i pazienti con co-morbilità di dolore cronico e disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio su pazienti con co-morbilità di dolore cronico e disturbo da uso di oppioidi arruolati in un programma di trattamento di mantenimento con metadone (MMTP) per pilotare la fattibilità del dispositivo e misurare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nel desiderio di oppioidi. Tutti i pazienti saranno randomizzati a uno di ciascuno dei seguenti bracci: 1) RelieVRx (gruppo di intervento) o 2) Sham VR non immersivo (gruppo di controllo).

L'intervento pilotato è l'hardware e il software RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR. RelieVRx incorpora i principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale, della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore in un'esperienza di biofeedback coinvolgente e potenziata. RelieVRx include esercizi di respirazione ed esercizi di risposta al rilassamento che attivano il sistema nervoso parasimpatico. RelieVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane.

RelieVRx viene generalmente fornito in un programma di 56 giorni attraverso esperienze virtuali quotidiane, con ciascuna esperienza della durata compresa tra 2 e 16 minuti. In questo studio pilota, i ricercatori condurranno esperienze virtuali due volte alla settimana presso l'MMTP. Per 6 settimane, i partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni VR di 20-30 minuti due volte a settimana. Ogni sessione durerà circa 20-30 minuti e attraverserà 1-5 esperienze virtuali. Il finto controllo VR è un set non immersivo di 56 esperienze virtuali quotidiane, sintonizzate sulla durata di RelieVRx. Allo stesso modo, i partecipanti al controllo sperimenteranno da 1 a 5 esperienze virtuali in ogni 20-30 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Melrose Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. in trattamento con metadone per DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) ha confermato il disturbo da uso di oppioidi (OUD) nella rete Montefiore per almeno 12 settimane, senza alcun cambiamento di dose in 14 giorni per garantire la stabilità del trattamento
  4. dolore cronico di gravità del dolore almeno moderata (punteggio ≥4 sulla scala Pain, Enjoyment of Life e General Activity (PEG))
  5. disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  6. capacità di fornire il consenso informato, valutata mediante il metodo teach-back del consenso

Criteri di esclusione:

  1. condizioni che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione alla VR o causare effetti avversi (diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza o emicrania, qualsiasi condizione medica che predispone a nausea o vertigini, ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento)
  2. condizioni che potrebbero impedire l'uso corretto del visore VR (visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito o lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'uso del visore VR)
  3. esacerbazione acuta di condizioni psichiatriche che precludono la possibilità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RelieVRx
RelieVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane. I partecipanti al gruppo di intervento completeranno sessioni VR di 20-30 minuti due volte a settimana nel corso di 6 settimane.
Dispositivo: RelieVRx
Il dispositivo di realtà virtuale che sarà pilotato si chiama RelieVRx, che incorpora i principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale, della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore in un'esperienza di biofeedback coinvolgente e potenziata. RelieVRx include esercizi di respirazione ed esercizi di risposta al rilassamento che attivano il sistema nervoso parasimpatico. RelieVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane.
Comparatore fittizio: Falsa realtà virtuale
Anche il finto dispositivo di realtà virtuale (VR) è di RelieVRx. Tuttavia, manca la natura immersiva della realtà virtuale interventistica. I partecipanti al controllo completeranno sessioni VR di 20-30 minuti due volte a settimana nel corso di 6 settimane.
Dispositivo: Sham VR
Il finto controllo VR è un set non immersivo di 56 esperienze virtuali quotidiane, sintonizzate sulla durata di RelieVRx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Gli investigatori useranno la scala Pain, Enjoying of Life e General Activity (punteggio 1-10) per misurare il cambiamento nell'intensità del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
basale, 6 settimane
Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Gli investigatori useranno la scala analogica visiva del desiderio di oppioidi (punteggio 0-100) per misurare il desiderio di oppioidi. Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di oppioidi.
basale, 6 settimane
Percentuale di partecipanti contattati iscritti
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Gli investigatori determineranno la fattibilità misurando la percentuale di partecipanti contattati che sono iscritti.
basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala dell'intensità del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente per misurare il cambiamento nell'intensità del dolore. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Molto". Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente Modulo breve 6a per valutare i cambiamenti nel sonno. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Molto". Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Modifica nella prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno i record del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP) per valutare i cambiamenti nelle prescrizioni di oppioidi dei partecipanti.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la funzione cognitiva delle informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Molto". Un punteggio più alto indica maggiori menomazioni nella funzione cognitiva.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento nella funzione sociale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la capacità di misurazione delle informazioni sui risultati riferiti dal paziente di partecipare alla guarigione sociale 4a per valutare i cambiamenti nella funzione sociale. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "Sempre". Un punteggio più alto indica una maggiore inibizione alla partecipazione sociale.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la capacità di misurazione delle informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente di partecipare alla guarigione sociale 6b per valutare i cambiamenti nella funzione sociale. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Senza alcuna difficoltà" a "Impossibile". Un punteggio più alto indica una maggiore inibizione nella funzione fisica.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente Depression 4a Heal per valutare i cambiamenti nella depressione. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "Sempre". Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di depressione.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno l'ansia 4a Heal per la misurazione dei risultati riportati dal paziente per valutare i cambiamenti nell'ansia. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "Sempre". Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente sull'abuso di oppioidi per misurare l'uso illecito di oppioidi. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "Quasi sempre". Un punteggio più alto indica un livello maggiore di consumo illecito di oppiacei.
basale, 3 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la scala dello stress percepito per misurare i cambiamenti nello stress. Ogni domanda per questa misura ha cinque opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "Molto spesso". Un punteggio più alto indica maggiore stress.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno la saliva la mattina di ogni lasso di tempo e testeranno il cortisolo, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di cortisolo salivare possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e urina in ogni periodo di tempo e testeranno il cortisolo sierico, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di cortisolo sierico possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue in ogni periodo di tempo e testeranno la proteina c-reattiva sierica, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di proteina c-reattiva sierica possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane
Variazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue in ogni periodo di tempo e testeranno le citochine sieriche, che è un biomarcatore infiammatorio del dolore cronico. Livelli più elevati di proteina c-reattiva sierica possono indicare maggiori sintomi di dolore cronico.
basale, 3 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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